Codeofchina.com is in charge of this English translation. In case of any doubt about the English translation, the Chinese original shall be considered authoritative.
The series standard of Medical electrical equipment is divided into two parts:
——Part 1: General and collateral requirements;
——Part 2: Particular requirements.
This part is Part 1-6.
This part is developed in accordance with the rules given in GB/T 1.1-2009.
This part has been redrafted and modified in relation to IEC 60601-1-6: 2013 Medical electrical equipment—Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance—Collateral standard: Usability.
The main technical differences with respect to IEC 60601-1-6: 2013 and the reasons are as follows:
——As for the normative references, adjustments of technical differences are made to this part to keep them in line with the technical conditions in China. The adjustments are embodied in a concentrated way in Clause 2 “Normative references”, specifically as follows:
● IEC 60601-1: 2005+AMD1: 2012 is replaced by GB 9706.1-2020 modified in relation to the international standard;
● ISO 14971: 2007 is replaced by YY/T 0316, which is identical to the international standard;
● IEC 60601-1-8: 2006+AMD1: 2012 is replaced by YY 9706.108, which is modified in relation to international standard.
Editorial changes have been made in this part as follows:
——A.3 is added to Annex A, which gives the corresponding relationship between international standards and current national standards or professional standards in China;
——The title of Annex B is retained and specific content of Annex B is deleted.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. The issuing body of this standard shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
This part was proposed by the National Medical Products Administration of People’s Republic of China.
This standard is under the jurisdiction of National Technical Committee on Medical Electrical Equipment of Standardization Administration of China (SAC/TC 10)
Drafting organizations of this part: Shanghai Testing & Inspection Institute for Medical Devices, Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.
Chief drafters of this part: He Jun, Shao Lingyun and Hu Sheng.
Medical electrical equipment—
Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance—
Collateral standard: Usability
1 Scope, object and related standards
1.1 *Scope
This part specifies a process for a manufacturer to analyze, specify, design, verify and validate usability, as it relates to basic safety and essential performance of medical electrical equipment, hereinafter referred to as ME equipment.
This usability engineering process assesses and mitigates risks caused by usability problems as associated with correct use and use errors, i.e., normal use. It can be used to identify but does not assess or mitigate risks associated with abnormal use.
If the usability engineering process detailed in this collateral standard has been complied with and the acceptance criteria documented in the usability validation plan have been met (see 5.9 of YY/T 1474-2016), then the residual risks, as defined in YY/T 0316, associated with usability of me equipment are presumed to be acceptable, unless there is objective evidence to the contrary (see 4.1.2 of YY/T 1474-2016).
Note: the asterisk (*) as the first character of a title or the beginning of a paragraph or table title indicates that there are guidelines or rationale related to it in Annex A.
1.2 Object
The object of this part is to specify the general requirements that are in addition to those of the general standard and to serve as the basis for special standards.
1.3 Related standards
1.3.1 GB 9706.1
For ME equipment, this part complements GB 9706.1.
When referring to GB 9706.1 or to this part, either individually or in combination, the following conventions are used:
——“the general standard" designates GB 9706.1-2020 alone;
——"this part" only designates YY/T 9706.106-2021;
——“this standard" designates the combination of the general standard and this part.
1.3.2 Particular standards
A requirement in a particular standard takes priority over the corresponding requirements in this part.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this standard. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition (including any amendments) applies.
GB 9706.1-2020 Medical electrical equipment—Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (IEC 60601-1: 2012, MOD)
YY/T 0316 Medical devices—Application of risk management to medical devices (YY/T 0316-2016, ISO 14971: 2007 corrected version, IDT)
YY 9706.108 Medical electrical equipment—Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance—Collateral standard: General requirements, test and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems (YY 9706.108-2021, IEC 60601-1-8: 2006+AMD1: 2012, MOD)
YY/T 1474-2016 Medical devices—Application of usability engineering to medical devices (IEC 62366: 2007, IDT)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in GB 9706.1-2020, YY 9706.108, YY/T 1474-2016 as well as the following apply.
3.1
*operator-equipment interface
means by which the operator and the ME equipment communicate
Note 1: It is revised from Term 3.24 in ANSI/AAMI HE 74: 2001.
Note 2: The accompanying documents are considered as part of ME equipment and operator-equipment interface.
3.2
operator profile
summary of the mental, physical and demographic traits of the intended OPERATOR population, as well as any special characteristics that can have a bearing on design decisions, such as occupational skills and job requirements
4 General requirements
4.1 *Conditions for application to ME equipment
The ME equipment shall provide adequate usability such that the risks from normal use and use error are acceptable (see 7.1.1 and 12.2 of the general standard).
Compliance with this subclause is considered to exist when compliance with 4.2 and other clauses and subclauses of this collateral standard is demonstrated.
4.2 *Usability engineering process of ME equipment
A usability engineering process complying with YY/T 1474-2016 shall be performed except:
——the planning for and execution of production and post-production monitoring in the context of applying usability engineering process within the framework of YY/T 0316; and
——maintenance of usability engineering process.
In applying YY/T 1474-2016, the terms in this part and those in GB 9706.1-2020 shall be used as follows:
——The term “medical device” shall assume the same meaning as ME equipment;
——The term “user” shall assume the same meaning as operator;
——The term “patient” shall include animals;
——The term “safety” shall assume the same meaning as basic safety and essential performance;
——The term “user interface” shall assume the same meaning as operator-equipment interface;
——The term “user profile” shall be equivalent to the operator profile;
Compliance is checked by inspection of the usability engineering file. Evidence of
compliance with this clause and all requirements of this standard referring to inspection of the usability engineering file are satisfied if the manufacture has:
——established a usability engineering process;
——established acceptance criteria for usability; and
——demonstrated that the acceptance criteria for usability have been met.
5 *Replacement of requirements given in YY/T 1474-2016
On the basis of the requirements of YY/T 1474-2016, the following replacements shall apply:
Replace the first two paragraphs including Note 1 and Note 2 of Clause 6 of YY/T 1474-2016 by:
The instruction for use shall include a brief description of the ME equipment, its physical operation principles and significant physical and performance characteristics relevant to its usability. The same information shall also be included in the technical description, if this is provided as a separate document.
Note: An important purpose of this description is to help operators to develop a correct mental model for ME equipment.
The instructions for use shall contain a summary of the application specification.
Foreword i
1 Scope, object and related standards
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 General requirements
5 *Replacement of requirements given in YY/T 1474-
Annex A (Informative) General guidance and rationale
Annex B (Informative) Mapping between elements of IEC 60601-1-6: 2006 and related elements in IEC 62366:
Annex C (Informative) References to items of usability provided in IEC 62366: 2007 and their use in other standards
Bibliography
ICS 11.040
C 30
YY
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 9706.106—2021
医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性
Medical electrical equipment—Part 1-6 ：General requirements for basic safety and essential performance—Collateral Standard： Usability
(IEC 60601-1-6： 2013， MOD)
2021-03-09发布 2023-05-01实施
国家药品监督管理局 发布
前 言
《医用电气设备》系列标准分为两部分：
——第1部分：通用和并列要求；
——第2部分：专用要求。
本部分为第1-6部分。
本部分按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本部分使用重新起草法修改采用IEC 60601-1-6：2013《医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性》。
本部分与IEC 60601-1-6：2013的技术性差异及其原因如下：
——关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：
● 用修改采用国际标准的GB 9706.1—2020代替了IEC 60601-1：2005＋AMD1：2012；
● 用等同采用国际标准的YY/T 0316代替了ISO 14971：2007；
● 用修改采用国际标准的YY 9706.108代替了IEC 60601-1-8：2006＋AMD1：2012。
本部分做了下列编辑性修改：
——在附录A中增加A.3，给出了国际标准与现行我国国家标准或行业标准对应关系；
——保留了附录B的标题，删除了附录B的具体内容。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)归口。
医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性
1 范围、目的和相关标准
1.1 *范围
本部分规定了制造商用于分析、定义、设计、验证和确认与医用电气设备(以下简称ME设备)基本安全和基本性能相关的可用性的过程。
可用性工程过程评估并降低了正常使用时由于正确使用或使用错误等可用性问题所引起的风险。其可用于鉴别与非正常使用相关的风险，但不用于评估或降低这类风险。
除非有客观证据显示不可接受(见YY/T 1474—2016的4.1.2)，如果可用性工程过程符合本部分的要求且可用性确认计划中规定的接受准则得到满足(见YY/T 1474—2016的5.9)，则可以认为ME设备中与可用性相关的在YY/T 0316中定义的剩余风险是可接受的。
注：星号(*)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头，表示在附录A中有与之相关的指南或原理说明。
1.2 目的
本部分的目的是规定通用标准外增加的通用要求和作为专用标准的基础。
1.3 与其他标准的关系
1.3.1 GB 9706.1
对ME设备而言，本部分是对GB 9706.1的补充。
当单独或联合引用GB 9706.1或本部分时，采用以下协定：
——“通用标准”指单独的GB 9706.1—2020；
——“本部分”仅指YY/T 9706.106—2021；
——“本标准”指通用标准和本部分。
1.3.2 专用标准
专用标准中的要求优先于本部分的条款。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1—2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IEC 60601-1： 2012，MOD)
YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(YY/T 0316—2016，ISO 14971：2007更正版，IDT)
YY 9706.108 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(YY 9706.108—2021，IEC 60601-1-8：2006＋AMD1：2012，MOD)
YY/T 1474—2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用(IEC 62366：2007， IDT)
3 术语和定义
GB 9706.1—2020、YY 9706.108、YY/T 1474—2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
*操作者-设备接口 operator-equipment interface
操作者与ME设备沟通的方法。
注1：改写ANSI/AAMI HE 74：2001，术语3.24。
注2：随附文件被认为是ME设备和操作者-设备接口的一部分。
3.2
操作者概况 operator profile
对预期的操作者人群在精神、生理和人口统计学特征的总结，还包括任何与设计决策有关的特征，比如职业技能和岗位要求等。
4 通用要求
4.1 *ME设备的应用条件
ME设备应提供足够的可用性以保证在正常使用和使用错误时产生的风险都是可接受的，见通用标准的7.1.1和12.2。
如果满足本部分的4.2和其余章和条款，可认为满足本条款的要求。
4.2 *ME设备的可用性工程过程
可用性工程过程应满足YY/T 1474—2016，除了：
——YY/T 0316架构中适用的可用性工程过程上下文中的计划和执行生产及生产后信息；
——可用性工程过程维护。
在应用YY/T 1474—2016时，在本部分和GB 9706.1—2020中的术语应按照以下使用：
——术语“医疗器械”应视同于ME设备；
——术语“用户”应等同于操作者；
——术语“患者”应包括动物；
——术语“安全”应等同于基本安全和基本性能；
——术语“用户接口”应等同于操作者-设备接口；
——术语“用户特征”应等同于操作者概况。
通过检查可用性工程文档来检验是否符合要求。如果检查可用性工程文档发现制造商满足以下要求，则认为其满足本章以及所有本标准的要求：
——建立了一个可用性工程过程；
——建立了可用性的接受准则；以及
——证明满足了可用性接受准则。
5 *替换YY/T 1474—2016中的要求
在YY/T 1474—2016的要求上，以下替换的应适用：
用以下内容替换YY/T 1474—2016第6章的前两段，包括注1和注2。
使用说明书应包括对ME设备的物理操作原理和与可用性相关的显著的物理和性能特征的简要描述。如果技术说明书是单独提供的，其应包括相同的信息。
注：该描述的主要目的是为了帮助操作者对ME设备建立一个正确的心智模型。
使用说明书应包括一个对应用规范的概述。
附 录 A
(资料性附录)
通用指南和原理说明
A.1 通用指南
本附录提供了本部分中重要要求的简明原理说明。其目的是通过解释制定要求的原因来促进对本部分的有效应用以及对哪些情况适用这些要求提供额外的指南。
A.2 特殊章和条款的原理说明
以下是本部分中特殊章和条款的原理说明，其编号与正文中的章和条款的编号对应。
条款1.1 范围
本部分关注ME设备的操作者设备接口的可用性。总的来说，可用性包括操作者满意度和效率等特性。这些特性可能与ME设备的基本安全或基本性能相关。这些特性的降低可能增加使用错误的可能性。一些没有被考虑到的特性的例子包括ME设备的美感或者消耗品消耗的量。
条款3.1 操作者-设备接口
操作者-设备接口包括所有ME设备与操作者、操作者与ME设备之间的交互方式。这些方式包括但不限于：
——标记和随附文件；
——灯；
——视频显示器；
——按键；
——触摸屏；
——声音和视觉的信息信号；
——报警信号；
——振动信号；
——键盘和鼠标；和
——触觉控制。
条款4.1 ME设备的应用条件
本部分规定了与可用性相关的特定风险要求。符合这些要求可推定建立的剩余风险已经降低到可接受的水平，除非存在相反的客观证据。这遵循通用标准4.2中宣称的“本部分或其并列或专用标准针对某些特定的风险提出了要求及其可接受准则，符合这些要求则应推定建立的剩余风险已经降低到可接受的水平，除非存在相反的客观证据”。
判断风险可接受的准则在可用性确认计划中建立。计划中规定了确定主要操作功能可用性的有效确认的准则。
条款4.2 ME设备的可用性工程过程
IEC 60601-1-6第一版在2004年发布，提出了适合ME设备的可用性工程过程。IEC 60601-1-6第二版在2006年发布，是为了并列标准与IEC 60601-1第三版保持一致，主要是IEC 60601-1：2005中包括了ISO 14971的风险管理过程。IEC 60601-1-6第二版中描述的可用性工程过程与IEC 60601-1-6第一版几乎没有差别。
在IEC 60601-1-6的第一版发布后，IEC/SC 62A联合ISO/TC 210组成项目组，开发一个适用于在ISO质量体系标准ISO 13485：2003中定义的所有医疗器械的可用性工程过程标准。该项目与提取IEC 60601-1-4中描述的风险管理过程并将其纳入ISO 14971的工作在范围，上类似。IEC 62366：2007就是IEC/SC 62A与ISO/TC 210的可用性标准的产物。
IEC 62366中的可用性工程的描述比第二版IEC 60601-1-6中的过程描述更成熟和精炼，但两者基本是相同的。
IEC 60601-1和本部分的范围是限定在执行ME设备的型式试验，它没有延伸到生命周期监控。由于这个原因，根据ISO 14971构架要求的生产及生产后信息的监控和计划，不包含在本部分描述的可用性工程过程中。IEC 62366定期维护的要求也不包含在可用性工程过程中。
由于有风险管理过程在前面，可用性工程的通用标准中删除了少部分第二版IEC 60601-1-6中的内容，例如，IEC 62366中定义用户为“医疗器械的使用人，如操作或处理设备的”。这个定义包括了那些对设备进行清洁、维护或者安装人员。在IEC 60601-1：2005＋A1：2012，中，这些人员被定义为“维护人员”。本章为IEC 62366中通用过程的要求与在ME设备中的特殊应用建立了对应的关系。
条款5 替换YY/T 1474—2016中的要求
YY/T 1474—2016中第6章规定了如果提供了随附文件，随附文件中需要包括的材料的通用要求。随附文件中要求要包括产品用途的概述(见YY/T 1474—2016的5.1)。本替换章节阐明了对ME设备，该概述等同于在GB 9706.1—2020的7.9.2.5中规定的ME设备说明。
在GB 9706.1—2020中，随附文件由使用说明书和技术说明书组成。然而在YY/T 1474—2016，讨论随附文件时并没有定义特定的组成部分。GB 9706.1—2020认为使用说明书和技术说明书可能会以两个实体文件的方式分别提供。对这种情况，产品用途的概述要求同时放到两个文件中。
A.3 国际标准与现行我国标准对应关系
表A.1列出了本部分发布时，标准中引用的国际标准与我国标准的对应情况。由于我国标准的不断更新，请关注标准发布的最新版本。
表A.1 国际标准与现行我国国家标准或行业标准对应表
序号 国际标准号 对应我国标准号
1 IEC 60601-1：2005
Al：2012 GB 9706.1—2020(IEC 60601-1：2012，MOD)
2 IEC 60601-1-8：2006
Al：2012 YY 9706.108—2021(IEC 60601-1-8：2012，MOD)
3 IEC 62366：2007
Al：2014 YY/T 1474—2016(IEC 62366：2007，IDT)
4 ISO 14971：2007 YY/T 0316—2016(ISO 14971：2007，IDT)
5 ISO 9241-2：1992 GB/T 18978.2—2004(ISO 9241-2：1992，IDT)
6 ISO 9241-11：1998 GB/T 18978.11—2004(ISO 9241-11-1998，IDT)
7 ISO 9241-20：2008 暂无
8 ISO 9241-110：2006 暂无
9 ISO 9241-171：2008 暂无
10 ISO 9241-210 暂无
11 ISO 9241-300：2008 GB/T 18978.300—2012(ISO 9241-300：2008，IDT)
12 ISO 9241-302：2008 暂无
13 ISO 9241-303：2008 暂无
14 ISO 9241-304：2008 暂无
15 ISO 9241-305：2008 暂无
16 ISO 9241-307：2008 GB/T 18978.307—2015(ISO 9241-307：2008，IDT)
17 ISO 9241-400：2007 GB/T 18978.400—2012(ISO 9241-400：2007，IDT)
18 ISO 9241-410：2008 暂无
19 ISO 9241-920：2009 暂无
20 ISO 13407：1999 GB/T 18976—2003(ISO 13407：1999，IDT)
21 ISO/IEC 14598-1：1999 GB/T 18905.1—2002(ISO/IEC 14598-1：1999，IDT)废止
GB/T 25000.40-2018(ISO/IEC 25040：2011，MOD)
22 ISO/IEC 14598-2-2000 GB/T 18905.2—2002(ISO/IEC 14598-2-2000，IDT)废止
GB/T 25000.2-2018(ISO/IEC 25001：2014，MOD)
23 ISO/IEC 14598-3；2000 GB/T 18905.3—2002(ISO/IEC 14598-3：2000， IDT)废止
GB/T 25000.41—2018(ISO/IEC 25041：2012，MOD)
24 ISO/IEC 14598-4：1999 GB/T 18905.4—2002(ISO/IEC 14598-4：1999，IDT)废止
GB/T 25000.41—2018(ISO/IEC 25041：2012，MOD)
25 ISO/IEC 14598-5：1998 GB/T 18905.5—2002(ISO/IEC 14598-5：1998，IDT)废止
GB/T 25000.41—2018(ISO/IEC 25041：2012，MOD)
26 ISO/IEC 14598-6：2001 GB/T 18905.6—2002(ISO/IEC 14598-6：2001，IDT)
27 ISO/IEC 15910：1999 暂无
28 ISO/TR 16982：2002 GB/T 21051—2007(ISO/TR 16982：2002，IDT)
29 ISO/IEC 18019：2004 暂无
30 ISO/IEC 25062：2006 GB/T 25000.62—2014(ISO/IEC 25062：2006.IDT)
31 ANSI/AAMI HE 74：2001 暂无
附 录 B
(资料性附录)
IEC 60601-1-6：2006中要素与IEC 62366：2007中对应要素的映射不采用。
附 录 C
(资料性附录)
IEC 62366：2007中提供的可用性项目与其他标准中使用的可用性项目之间的索引
C.1 简介
本附录将IEC 62366：2007中的可用性项目与如ISO 9241系列标准和软件标准等其他标准中使用的可用性项目进行了对照，并将这种索引关系作为一个指南给出。
C.2 通用的话题/局限性
IEC 62366是一个安全相关的标准，其要求在可用性上设计和开发一个过程，并且当适用时，采用ISO 9241系列标准使用的适用的术语。
ISO 9241系列标准不是专门用于安全问题的，而且ISO 9241系列标准最初是用于收集带可视终端的办公室工作环境的需求。在2006年，这系列标准更名为“人机交互系统工程学”。然而，到目前为止并没有清楚地表明该系列标准是否充分考虑了医疗器械所需要考虑的各种情况，例如在黑暗中，在潮湿环境中，暴露在极寒或极热下，或者没有外部电源时的安全操作。
无论如何，ISO 9241系列标准对可用性方法，过程和要求等方面提供了有价值的信息。
C.3 IEC 62366：2007中的可用性项目与其他标准中使用的可用性项目之间的索引
表C.1提供了IEC 62366：2007中的可用性项目与ISO 9241系列标准和特定软件标准等其他标准中使用的可用性项目的对照关系索引。
表C.1 IEC 62366：2007中的可用性项目与其他标准中使用的可用性项目之间的索引
IEC 62366：2007 ISO 9241或者其他提供相关信息的标准
定义3.8有效性
用户准确而完整的达到特定目标的度量。
EISO 9241-11：1988，定义3.2，修改采用］ 定义3.2有效性
用户达到特定目标的准确性和完整性。
ISO 9241-11[2]
定义3.9效率
与资源消耗相关联的有效性。 定义3.3效率
用户准确而完整的达到特定目标所需要消耗的资源。
定义3.17可用性
用户接口的特征，包括有效性、效率、用户学习的容易度和用户满意度。 定义3.1可用性
按照规定的用途由规定的用户去完成规定的目标的有效性、效率和满意度的程度。
注：见附录D其他的可用性方法。
ISO 9241-11[2]
a） 定义3.19可用性工程文件
可用性工程过程产生的记录和文档的统称。
b） 可用性工程文件
条款4.2/附录A，条款4.2。
c） 记录可用性工程行为
附录D.3.3。
d） 研究方案和知情同意
附录D.4.3.3 ISO/IEC 25062[26]
预期用于报告从可用性测试中获得的度量，包括规定用途的有效性、效率和满意度等项目。
第5篇报告格式
附录A检查清单
附录C报告模板
附录D例子
根据经验识别测试结果的记录
a） 定义3.2随附文件
医疗器械附带的文件，包含向用户解释如何安装、使用和维护医疗器械的信息，特别关于安全的信息。
[ISO 14971：2007，定义2.1，修改采用］
b） 随附文件
条款6/附录A，条款6 ISO 9241没有和随附文件等同的定义
（随附文件的组成不止使用说明书）
同上 ISO/IEC 15910[23]
同上 ISO/IEC 18019[25]
同上 ISO 14598-6[22]
定义3.20可用性规格书
定义与可用性相关用户接口要求的文档。
a） 可用性规格书
条款5.5
附录A条款5.5
b） 用户研究、设计概念开发（概念设计）、设计要求/准则开发
附录D.2.3〜D.2.5
c） 设计要求/准则开发
附录D.4.4 在ISO 9241-11[2]中没有提供这样的定义
ISO 9241-11：1998
第5章、第6章、第7章、附录A
a） 用户接口设计和执行
条款5.7
附录A条款5.7
b） 设计执行和开发
附录D.2.8
c） 设计规格书
附录D.4.6 ISO 9241-20[3]
ISO 9241-110[4]
ISO 9241-171[5]
ISO 9241-300[7]
ISO 9241-302[8]
ISO 9241-303[9]
ISO 9241-400[13]
ISO 9241-410[14]
可见的或可预见的危险和危险状况的识别
附录A条款5.3.2中任务相关的要求内容 ISO 9241-2[1]
附录A条款5.3.2中使用背景内容 ISO 9241-920[15]
可用性验证
可用性确认
条款5.8、5.9
附录A条款5.8、5.9
设计评估
附录D.2.7
设计验证
附录D.4.7.2
产品单元最终确认
附录D.4.7.3 ISO 9241-304[10]
ISO 9241-305[11]
ISO 9241-307[12]
ISO/IEC 14598-1[17]
ISO/IEC 14598-2[18]
ISO/IEC 14598-3[19]
ISO/IEC 14598-4[20]
ISO/IEC 14598-5[21]
ISO/IEC 14598-6[22]
可用性工程的收益
附录D.1.2 ISO 13407[16]
第4章
可用性工程过程的计划
附录D.3
一个系统的步骤
附录D.4.1 ISO 9241-210[6]
可用性工程过程中使用的方法和技术
附录D.5 ISO/TR 16982[24]
可用性测试
附录D.5.15 ISO 9241-11[2]（附录）
ISO/IEC 25062[26]
工作量评估
附录D.5.17 ISO 9241-2[1]
参考文献
[1] ISO 9241-2：1992 Ergonomic requirements for office work with visual display terminals (VDTs)—Part 2： Guidance on task requirements
[2] ISO 9241-11：1998 Ergonomic requirements for office work with visual display terminals (VDTs)—Part 11： Guidance on usability
[3] ISO 9241-20： 2008 Ergonomics of human-system interaction—Part 20： Accessibility guidelines for information/ communication technology (ICT) equipment and services
[4] ISO 9241-110：2006 Ergonomics of human-system interaction—Part 110： Dialogue principles
[5] ISO 9241-171：2008 Ergonomics of human-system interaction—Part 171： Guidance on software accessibility
[6] ISO 9241-210 Ergonomics of human-system interaction—Part 210： Human-centred design for interactive systems
[7] ISO 9241-300：2008 Ergonomics of human-system interaction—Part 300： Introduction to electronic visual display requirements
[8] ISO 9241-302：2008 ISO 9241-302：2008， Ergonomics of human-system interaction—Part 302： Terminology for electronic visual displays
[9] ISO 9241-303：2008 ISO 9241-303：2008，Ergonomics of human - system interaction—Part 303： Requirements for electronic visual displays
[10] ISO 9241-304： 2008 Ergonomics of human-system interaction—Part 304： User performance test methods for electronic visual displays
[11] ISO 9241-305：2008 Ergonomics of human-system interaction—Part 305： Optical laboratory test methods for electronic visual displays
[12] ISO 9241-307：2008 Ergonomics of human-system interaction—Part 307： Analysis and compliance test methods for electronic visual displays
[13] ISO 9241-400：2007 Ergonomics of human - system interaction—Part 400： Principles and requirements for physical input devices
[14] ISO 9241-410：2008 Ergonomics of human - system interaction—Part 410： Design criteria for physical input devices
[15] ISO 9241-920：2009 Ergonomics of human-system interaction—Part 920： Guidance on tactile and haptic interactions
[16] ISO 13407：1999 Human - centred design processes for interactive systems
[17] ISO/IEC 14598-1：1999 Information technology—Software product evaluation—Part 1： General overview
[18] ISO/IEC 14598-2：2000 Software engineering—Product evaluation—Part 2： Planning and management
[19] ISO/IEC 14598-3：2000 Software engineering—Product evaluation—Part 3： Process for developers
[20] ISO/IEC 14598-4：1999 Software engineering—Product evaluation—Part 4： Process for acquirers
[21] ISO/IEC 14598-5：1998 Information technology—Software product evaluation—Part 5： Process for evaluators
[22] ISO/IEC 14598-6：2001 Software engineering—Product evaluation—Part 6： Documentation of evaluation modules
[23] ISO/IEC 15910：1999 Information technology—Software user documentation process
[24] ISO/TR 16982：2002 Ergonomics of human-system interaction—Usability methods supporting human-centred design
[25] ISO/IEC 18019： 2004 Software and system engineering—Guidelines for the design and preparation of user documentation for application software
[26] ISO/IEC 25062：2006 Software engineering—Software product quality requirements and evaluation (SQuaRE)—Common industry format (CIF) for usability test reports
[27] ANSI/AAMI HE 74：2001 Human factors design process for medical devices
