Medical electrical equipment—Part 1-8:General requirements for basic safety and essential performance-Collateral standard:General requirements,tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
1 * Scope, object and related standards
1.1 Scope
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS.
This collateral standard specifies requirements for ALARM SYSTEMS and ALARM SIGNALS in ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS.
It also provides guidance for the application of ALARM SYSTEMS.
Note: This part of the chapter and article with an asterisk (*) in Appendix A has the relevant principle description.
1.2 Object
The object of this collateral standard is to specify BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements and tests for ALARM SYSTEMS in ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS and to provide guidance for their application. This is accomplished by defining alarm categories (priorities) by degree of urgency, consistent ALARM SIGNALS and consistent control states and their marking for all ALARM SYSTEMS.
This collateral standard does not specify:
——whether any particular ME EQUIPMENT or ME SYSTEM is required to be provided with ALARM SYSTEMS;
——the particular circumstances which initiate an ALARM CONDITION;
——the allocation of priorities to a particular ALARM CONDITION; or
——the means of generating ALARM SIGNALS.
1.3 Related standards
1.3.1 GB 9706.1
For ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS, this collateral standard complements GB 9706.1.
When referring to GB 9706.1 or to this collateral standard, either individually or in combination, the following conventions are used:
——"the general standard" designates GB 9706.1 alone (latest edition including any amendments);
——"this collateral standard" designates YY 0709 alone;
——"this standard" designates the combination of the general standard and this collateral
standard.
1.3.2 Particular standards
A requirement in a particular standard takes priority over the corresponding requirement in this collateral standard.
2 Normative references
The following referenced documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are indispensable for the its application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
GB/T 3767-2016 Acoustics - Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using sound pressure - Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane (ISO 3744:2010, IDT)
GB/T 3785.1-2010 Electroacoustics - Sound level meters - Part 1:Specifications (IEC 61672-1:2002, IDT)
GB 9706.1-2020 Medical electrical equipment - Part 1:General requirements for basic safety and essential performance (IEC 60601-1:2012, MOD)
YY/T 1474 Medical devices - Application of usability engineering to medical devices (YY/T 1474-2016, IEC 62366:2007, IDT)
ISO 7000 Graphical symbols for use on equipment
IEC 60417 Graphical symbols for use on equipment
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in GB 9706.1-2020 and YY/T 1474, and the following definitions apply.
Note 1: The term “electrical equipment” is used to mean ME EQUIPMENT or other electrical equipment. This standard also uses the term “equipment” to mean ME EQUIPMENT or other electrical or non-electrical equipment in the context of an ME SYSTEM.
3.1
* alarm condition
state of the ALARM SYSTEM when it has determined that a potential or actual HAZARD HAZARDOUS SITUATION exists for which OPERATOR awareness or response is required
Note 1: An ALARM CONDITION can be invalid, i.e. a FALSE POSITIVE ALARM CONDITION.
Note 2: An ALARM CONDITION can be missed, i.e. a FALSE NEGATIVE ALARM CONDITION.
3.2
* alarm condition delay
time from the occurrence of a triggering event either in the PATIENT, for PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITIONS, or in the equipment, for TECHNICAL ALARM CONDITIONS, to when the ALARM SYSTEM determines that an ALARM CONDITION exists
3.3
* alarm limit
threshold used by an ALARM SYSTEM to determine an ALARM CONDITION
3.4
alarm off
state of indefinite duration in which an ALARM SYSTEM or part of an ALARM SYSTEM does not generate ALARM SIGNALS
3.5
* alarm paused
state of limited duration in which the ALARM SYSTEM or part of the ALARM SYSTEM does not generate ALARM SIGNALS
3.6
alarm preset
set of stored configuration parameters, including selection of algorithms and initial values for use by algorithms, which affect or modify the performance of the ALARM SYSTEM
3.7
alarm reset
OPERATOR action that causes the cessation of an ALARM SIGNAL for which no associated ALARM CONDITION currently exists
3.8
alarm settings
ALARM SYSTEM configuration, including but not limited to:
–ALARM LIMITS;
–the characteristics of any ALARM SIGNAL inactivation states; and
–the values of variables or parameters that determine the function of the ALARM SYSTEM
Note: Some algorithmically-determined ALARM SETTINGS can require time to be determined or re-determined.
3.9
alarm signal
type of signal generated by the ALARM SYSTEM to indicate the presence (or occurrence) of an ALARM CONDITION
3.10
* alarm signal generation delay
time from the onset of an ALARM CONDITION to the generation of its ALARM SIGNAL (S)
3.11
alarm system
parts of ME EQUIPMENT or a ME SYSTEM that detect ALARM CONDITIONS and, as appropriate, generate ALARM SIGNALS
3.12
audio off
state of indefinite duration in which the ALARM SYSTEM or part of the ALARM SYSTEM does not generate an auditory ALARM SIGNAL
3.13
audio paused
state of limited duration in which the ALARM SYSTEM or part of the ALARM SYSTEM does not generate an auditory ALARM SIGNAL
3.14
burst
group of PULSES with a distinctive rhythm or pattern
3.15
de-escalation
process by which an ALARM SYSTEM decreases the priority of an ALARM CONDITION or decreases the sense of urgency of an ALARM SIGNAL
3.16
default alarm preset
ALARM PRESET that can be activated by the ALARM SYSTEM without OPERATOR action
Note: MANUFACTURER or RESPONSIBLE ORGANIZATION-configured ALARM PRESETS are possible types of DEFAULT ALARM PRESETS.
3.17
* distributed alarm system
ALARM SYSTEM that involves more than one item of equipment of a ME SYSTEM
Note: The parts of a DISTRIBUTED ALARM SYSTEM can be widely separated in distance.
3.18
escalation
process by which an ALARM SYSTEM increases the priority of an ALARM CONDITION or increases the sense of urgency of an ALARM SIGNAL
3.19
fall time
tf
interval over which the PULSE amplitude decreases from 90 % to 10 % of its maximum (see Figure 1)
3.20
false negative alarm condition
absence of an ALARM CONDITION when a valid triggering event has occurred in the PATIENT, the equipment or the ALARM SYSTEM
Note: An ALARM CONDITION can be rejected or missed because of spurious information produced by the PATIENT, the PATIENT -equipment interface, other equipment or the equipment itself.
3.21
false positive alarm condition
presence of an ALARM CONDITION when no valid triggering event has occurred in the PATIENT, the equipment or the ALARM SYSTEM
Note: A FALSE POSITIVE ALARM CONDITION can be caused by spurious information PATIENT-equipment interface, other equipment or the ALARM SYSTEM itself.
医用电气设备第1-8 部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
1范围、目的和相关标准
1.1范围
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称 ME 设备和 ME 系统)的基本安全和基本性能。
本部分规定了ME 设备和ME系统中报警系统和报警信号要求本部分为报警系统的应用也提供了指导。
注:本部分中带星号(*)的章和条在附录A 中有相关原理说明
1.2 目的
本部分的目的是为了规定对 ME 设备和 ME 系统中报警系统的基本安全和基本性能要求和测试要求，并提供其应用指南。这是通过由紫急程度、一致报警信号和一致控制状况和其为所有报警系统的标记定义报警类型(优先级)来实现。
本部分没有规定:
是否对特定的 ME 设备或 ME系统要求提供报警系统:
-触发报警状态的特定环境;
-对特定的报警状态的优先级分配;或
-产生报警信号的方式
1.3 相关标准
1.3.1 GB 9706.1
对于 ME 设备和 ME 系统，本部分是对 GB 9706.1以下简称通用标准)的补充当单独或组合提及 GB 9706.1 或本部分时，使用以下约定:
-“通用标准”指单独的 GB 9706.1;
“本部分”指单独的YY 709;
-“本标准”指通用标准和本部分的组合
1.3.2 专用标准
专用标准的要求优先于本部分中相对应的要求
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 3767-2016 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 反射面上方近似自由场的工程法(IS() 3744;2010,IDT)
GB/T 3785.1-2010 电声学 声级计 第1部分规范(IEC 61672-12002,IDT)
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第 1部分基本安全和基本性能的通用要求(IEC 60601-1:2012.MOD)
YY/T 1474 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用(YY/T 1474-2016,IEC 62366;2007.
IDT)
ISO 7000 设备用图形符号(Graphical symbols for use on equipment)IEC60417 设备用图形符号(Graphical symbols for use on equipment)
3术语和定义
GB 9706.1一2020 和YY/T 1474 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。注:术语”电气设备”用来指 ME 设备或其他电气设备，本标准也使用“设备”一词来指 M 设备或在 ME 系统中的其他电气或非电气设备。
31
报警状态 alarm condition
当报警系统确认存在一种潜在的或实际的需操作者注意或响应的危险情况时,报警系统的状况注 1，报警状态可能无效，例如;一个假阳性的报警状态
注 2:报警状态可能错过，例如;一个假阴性的报警状态
3.2
报警状态延迟 alarm condition delay
从触发事件的发生到报警系统确定报警状态存在所用的时间。其中，触发事件可以是患者的生理报警状态，也可以是设备的技术报警状态。
3.3
报警限值 alarm limit
报警系统用于确定报警状态的闽值
34
35
报警关闭 alarm off
报警系统或部分的报警系统无期限不产生报警信号的状态
报警暂停 alarm paused
36
报警系统或部分的报警系统有限期内不产生报警信号的状态
报警预置 alarm preset
套存储的会影响或改变报警系统性能的配置参数,包括算法的选择和算法使用的初始值。
3.7
报警复位 alarm reset
在当前没有相关报警状态存在，导致报警信号停止的操作者动作
38
报警设置 alarm settings
报警系统配置,包括但不限于:
一报警限值;
任何报警信号失效状况的特征;和
确定报警系统功能的变量值或参数值。
注:一些由算法确定的报警设置可能需要时间来确定或重新确定
3.9
报警信号 alarm signal
报警系统产生的信号类型以指示存在(或发生)的任何报警状态
3.10
报警信号产生延迟 alarm signal generation delay
从报警状态出现到产生报警信号的时间。
3.11
报警系统 alarm system
以侦测报警状态，并适当产生报警信号的 ME 设备或 ME系统的部分
3.12
声音关闭 audio off
报警系统或部分的报警系统无限期不产生听觉报警信号的状况
3.13
声音暂停 audio paused
报警系统或部分的报警系统有限期内不产生听觉报警信号的状况
3.14
脉冲群 burst
有特定节律或模式的脉冲组。
3.15
降级 de-escalation
报警系统降低报警状态的优先级或者降低报警信号紧迫感的处理
3.16
默认报警预置 default alarm preset
无需操作者动作可被报警系统激活的报警预置
注:制造商或责任方设置的报警预置可能是默认报警置的一种
3.17
分布式报警系统 distributed alarm system
报警系统涉及 ME系统中的多台设备。
注:分布式报警系统的部件可以在空间上距离很远
3.18
升级 escalation
报警系统提升报警状态的优先级或提升报警信号紧迫感的处理
3.19
下降时间 fall time
te
从脉冲最大幅值 90%下降到 10%的时间间隔(见图 1)。
3.20
假阴性报警状态 false negative alarm condition
当一个有效的触发事件在患者、设备或报警系统中产生时,未出现报警状态。
注:由于患者、患者设备界面、其他设备或设备本身产生虚假信息，报警状态可以被拒绝或遗失。
3.21
假阳性报警状态 false positive alarm condition
当一个非有效的触发事件在患者、设备或报警系统中产生时，出现了报警状态。
注:假阳性报警状态可以由患者、患者设置界面、其他设置或设备本身产生虚假信息而引起。
3.22
高优先级 high priority
指示需要操作者立即响应。
注:优先级是通过风险分析来确定的。
3.23
信息信号 inorm ation signal
非报警信号或提示信号的任何信号
示例 1:心电图波形
示例 2:血氧饱和度的音调
示例 3:透视出束的指示
3.24
智能报警系统 intelligent alarm system
不需要操作者介入，根据被监测的信息做出逻辑判断的报警系统
示例 1:根据被监测变量的变化率改变优先级的报警系统。
示例 2:当相对更高优先缓报警状态产生报警信号时，抑制该报警状态的报警系统
3.25
脉冲群间期 interburst interval窄相同报警信号的脉冲群中最后一个脉冲结束到下一个脉冲群中首个脉冲开始的时间间隔(见图 1)。3.26
栓锁报警信号 latching alarm signal
在触发事件不再存在后仍持续产生，直到操作者有意动作才停止的报警信号
3.27
低优先级 low priority
指示需要操作者加以注意。
注:优先缓是通过风险分析来确定的
3.28
中优先级 mediumpriority
指示需要操作者即时响应。
注:优先级是通过风险分析来确定的。
3.29
非栓锁报警信号 non-latching alarm signal
当与之相关的触发事件不再存在时，自动停止产生的报警信号
3.30
操作者的位置 operator’s position
操作者相对于报警系统中报警信号产生部分的预期位置
注:分布式报警系统可能有多个操作者的位置
.... ...
.... ...
5ME 设备标识,标记和文件
本部分规定了控制器和仪表标记的附加要求，与技术要求一起，提高了标记的要求。参见附录 B中所列的要求。
5.1 指示灯和控制器
除了对通用标准 7.8.1 中的指示灯颜色及其含义的要求外,6.3.2,2 的要求适用注:点阵或其他字母数字显示不被视为报警指示灯，除非这些显示用于模拟报警指示灯(见 6.3.2.2)
5.2随附文件
注:本部分规定了随附文件的附加要求,与技术要求一起，提高了随附文件的要求,参见表 B.2 中所列的要求5.2.1使用说明书
使用说明书应:
“提供报警系统的概述,包括每一个可能的报警状态的列表及描述和适用时给预期操作者关于报警状态是如何确定的总结:
0指示确定报警状态的任何固有延迟:
说明操作者的位置;和
”包括怎样及何时去验证报警系统是否在起作用。如适用,使用说明书应警告不要设置超过极限值的报警限值，这样会导致报警系统失效注: 本部分规定了使用说明书的附加要求，与技术要求一起，提高了使用说明书的要求，参见表 B.3 中所列的要求。
通过检查使用说明书来检验是否符合要求
5.2.2 技术说明书
注:本部分规定了技术说明书的附加要求,与技术要求一起，提高了技术说明书的要求。参见表 B4 中所列的要求。
报警系统6
6.1 报警状态
6,1,1概述
如果报警状态被制造商分为生理报警状态、技术报警状态或其他报警状态，则应在使用说明书中进行说明。
通过检查使用说明书来检验是否符合要求
6.1.2”确定报警状态以及优先级分配
对于每一种危险情况制造商选择相应的报警系统作为风险控制的措施，制造商应对照表 1 分配报警状态和它的优先级。
对那些潜在的伤害出现是延迟的和不响应造成的结果只是不舒适和微小可逆转伤害的危险情况，制造商可以决定不需要报警状态,在这些情况下,制造商可引人一个信息信号。注:不是所有的低优先级报警状态是需要即时告知操作者的。在这样的前提下,听党报警信号或重复听觉报警信号适当时是可以省略的因为操作者预计会定期的检查 ME 设备。在操作者没有及时检查 ME 设备时，该报警状态宜从低优先级升级为中优先级成高优先级，如适用，可额外调高相关听觉报警信号的声压级使用说明书中应说明每个报警状态的优先级，或可按组区分通过检查使用说明书和风险管理文档来检验是否符合要求
表1确定报警状态以及优先级分配
