Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements
1 Scope
This document specifies symbols used to express information supplied for a medical device.
This document is applicable to symbols used in a broad spectrum of medical devices, that are available globally and need to meet different regulatory requirements.
These symbols can be used on the medical device itself, on its packaging or in the accompanying information. The requirements of this document are not intended to apply to symbols specified in other standards.
2 Normative references
The following documents contain requirements which, through reference in this text, constitute provisions of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition (including any amendments) applies.
GB/T 2659.1 Codes for the representation of names of countries and their subdivisions - Part 1: Country code (ISO 3166-1: 2020, MOD)
YY/T 0466.2 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels labelling, and information to be supplied - Part 2: Symbol development, selection and validation (YY/T 0466.2-2015, ISO 15223-2: 2010, IDT)
ISO 8601-1 Date and time - Representations for information interchange - Part 1: Basic rules
Note: GB/T 7408-2005 Data elements and interchange formats - Information interchange - Representation of dates and times (ISO 8601: 2000, IDT)
ISO 8601-2 Date and time - Representations for information interchange - Part 2: Extensions
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
accompanying information
information accompanying or marked on a medical device or accessory for the user or those accountable for the installation, use, processing, maintenance, decommissioning and disposal of the medical device or accessory, particularly regarding safe use
Note 1: The accompanying information shall be regarded as part of the medical device or accessory.
Note 2: The accompanying information can consist of the label, marking, instructions for use, technical description, installation manual, quick reference guide, etc.
Note 3: Accompanying information is not necessarily a written or printed document but could involve auditory, visual, or tactile materials and multiple media types (e.g. CD/DVD‑ROM, USB stick, website).
Note 4: See Figure 1.
Note 5: The label can include the information on the packaging of the medical device.
Note 6: E‑documentation can include any or all types of information supplied by the manufacturer partially or entirely.
Note 7: Marketing information is also known as promotional material.
Note 8: There is guidance and rationale related to accompanying information in ISO 20417: 2021, Annex A.
[Source: GB 20417: 2021, 3.2, modified]
Figure 1 Relationship of terms used to describe information supplied by the manufacturer
3.2
catalogue number
commercial product name
commercial product code
value given by the manufacturer to identify a specific medical device or accessory as it relates to its form/fit, function and process (i.e. manufacturing processes requiring differentiation for the end user)
Note 1: A catalogue number shall consist of letters or numbers or a combination of these.
Note 2: Commercial product codes cannot be confused with the "product code" or "procode classification" of the US Food and Drug Administration (FDA).
Note 3: Synonyms for catalogue number are "reference number" or "reorder number".
Note 4: See ISO 20417: 2021, Figure 2.
[Source: GB 20417: 2021, 3.3, modified]
3.3
description
normative text which defines the purpose, the application and the use of the symbol (3.18)
[Source: GB/T 23371.1-2013, 3.2, modified]
3.4
distributor
natural or legal person, different from the manufacturer or importer, in the supply chain who, on their own behalf, furthers the availability of a medical device or accessory to the user
Note 1: More than one distributor may be involved in the supply chain.
Note 2: For the purposes of this document, persons in the supply chain involved in activities such as storage and transport on behalf of the manufacturer, importer or distributor, are not distributors.
[Source: ISO 20417: 2021, 3.5]
3.5
importer
first natural or legal person who imports a medical device or accessory into a locale that was manufactured in another locale for the purposes of marketing
[Source: GB/T 42061-2022, 3.7]
Foreword i Introduction iv 1 Scope 2 Normative references 3 Terms and definitions 4 General requirements 4.1 Future symbols 4.2 Requirements for usage 4.3 Other symbols 5 Symbols Annex A (Informative) Guidance and examples of symbol use, including multiple symbols Annex B (Informative) Use of general prohibition symbol and negation symbol Bibliography
医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求 1 范围 本文件规定了用于表达提供医疗器械信息的符号。 本文件适用于在全球范围内可获得的、需要符合不同法规要求的各种医疗器械所使用的符号。 这些符号能用在医疗器械本身上、其包装上或随附信息中。本文件的要求预期不用于其他标准中规定的符号。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 2659.1 世界各国和地区及其行政区划名称代码 第1部分：国家和地区代码(ISO 3166-1：2020，MOD) YY/T 0466.2 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分：符号制订、选择和确认(YY/T 0466.2—2015，ISO 15223-2：2010，IDT) ISO 8601-1 日期和时间 信息交换表示法 第1部分：基本规则(Date and time—Represenations for information interchange—Part 1：Basic rules) 注：GB/T 7408—2005 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(ISO 8601：2000，IDT) ISO 8601-2 日期和时间 信息交换表示法 第2部分：拓展(Date and time—Representations for information interchange—Part 2：Extensions) 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 随附信息 accompanying information 随附或标示在医疗器械或附件上的信息，其内容包含为用户或负责医疗器械或附件的安装、使用、处理、维护、最终停用和处置的人员提供的信息，特别是关于安全使用的信息。 注1：随附信息被视为医疗器械或附件的一部分。 注2：随附信息可能包括标签、标示、使用说明书、技术说明书、安装手册以及快捷参考指南等。 注3：随附信息不一定是书写的或印刷的文件，但可能涉及听觉的、视觉的或触觉的资料和多种媒介类型(如CD/DVD只读光盘、U盘、网站)。 注4：见图1。 注5：标签可能包括医疗器械包装上的信息。 注6：电子文档可能包括部分或全部由制造商提供的任何或所有类型的信息。 注7：营销信息也称为宣传材料。 注8：与随附信息有关的指南和说明见ISO 20417：2021中附录A。 引言 医疗器械制造商和供应链中的其他各方需要在医疗器械上、其包装上或在随附信息中提供特定信息，为了简洁并避免文本翻译，这些信息由具有特定含义的符号来提供。本文件不规定需要提供的信息，仅规定用于提供这些特定信息的国际公认的符号。 本文件中包括的符号已在ISO 7000、ISO 7001、IEC 60417中发布，或经过正式的符号确认过程。 本文件预期由在有特定语言要求的国家销售产品的医疗器械制造商使用。这些符号达成对信息进行一致的描述。医疗器械的顾客或最终用户也能使用本文件，这些人从许多来源获得医疗器械，且可能有不同的语言能力。 YY/T 0466《医疗器械 用于制造商提供信息的符号》分为两部分。 ——第1部分：通用要求。目的在于提出表达提供医疗器械信息的符号的制定和使用要求，提供满足要求的国际公认的符号。 ——第2部分：符号的制定、选择和确认。目的在于对拟列入YY/T 0466.1中的符号的制定、选择和确认过程，确保这些符号易于被目标群所理解。 本文件中，使用如下助动词： ——“应”表示要求； ——“宜”表示建议； ——“可”表示允许； ——“可能/能”表示可能性或能力； ——“必须”表示非本文件要求的外部约束。 标示“注”的信息旨在帮助理解或使用本文件。第3章所使用的“注”提供了附加的信息，该信息补充技术数据并可能包含与术语使用有关的规定。 在本文件修订期间增加的符号位于表1相关部分的最后，以保持原有符号的编号，并方便在其他文件中引用原有符号。 [来源：GB/T 42061—2022，3.7] 3.6 制造商提供的信息 information supplied by the manufacturer 与识别和使用医疗器械或附件有关的信息，提供形式不限，旨在确保医疗器械或附件的安全有效使用。 注1：制造商提供的信息包括电子文档。 注2：制造商提供的信息不包括货运文件和宣传材料。然而，一些具有管辖权的监管机构(定义见ISO 16142-1：2016中3.1)可能将此类补充信息视为制造商提供的信息。 注3：制造商提供的信息主要目的是识别医疗器械及其制造商，并向用户或其他相关人员提供医疗器械安全、性能和适当使用的基本信息。 注4：见图1。 注5：与制造商提供的信息有关的指南和说明见ISO 20417：2021中附录A。 [来源：ISO 20417：2021，3.10，有修改] 3.7 使用说明书 instruction for use；IFU 指导医疗器械的用户安全有效地使用医疗器械或附件的必不可少的随附信息的部分。 注1：用户可能是非专业用户，或经相关专业培训的专业用户。 注2：使用说明书可能包括对医疗器械或附件两次使用间的专业处理说明。 注3：使用说明书或其部分可能显示在医疗器械上。 注4：无需使用说明书即能安全有效地使用的医疗器械或附件，一些具有管辖权的监管机构豁免其使用说明书。 注5：见图1。 [来源：ISO 20417：2021，3.11] 3.8 标签 label <医疗器械，附件>在物品自身上、单个物品或多个物品的包装上提供的书写的、印刷的或图形的信息。 注1：术语“贴标签”用于指示相应的动作。 注2：标签包括医疗器械或附件上的标示。 注3：图形用户界面(GUI)上显示的信息被视为提供在物品上。 注4：见图1。 [来源：ISO 20417：2021，3.12] 3.9 批号 lot number 批次代码 batch code 批次号 batch number 批代码 lot code 生产控制中与单个批或批次相关的包含字母或数字的组合。 [来源：ISO 20417：2021，3.15] 3.10 制造商 manufacturer 以其名义制造预期可获得的医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造责任的自然人或法人，无论此医疗器械的设计和/或制造是由该自然人或法人进行或由他人代表其进行。 注1：此“自然人或法人”对确保符合医疗器械预期可获得或销售的国家或管辖区的所有适用的法规要求负有最终[来源：ISO 20417：2021，3.2，有修改]
