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GB/T 19701 consists of the following parts, under the general title Implants for Surgery — Ultra-high-molecular-weight Polyethylene:
— Part 1: Powder Form;
— Part 2: Moulded Forms;
— Part 3: Accelerated Ageing Methods;
— Part 4: Oxidation Index Measurement Method;
— Part 5: Morphology Assessment Method.
This part is Part 1 of GB/T 19701.
This part is drafted in accordance with the rules given in GB/T 1.1-2009.
This part replaces GB/T 19701.1-2005 Implants for Surgery — Ultra-high-molecular-weight Polyethylene — Part 1: Powder Form in whole, and the following technical deviations have been made with respect to the GB/T 19701.1-2005:
— the English abbreviation of ultra-high-molecular-weight polyethylene is modified from PE-UHMW to UHMWPE (see Clauses 1 and 8; Clauses 1 and 8 of Edition 2005);
— the ash, calcium, chlorine and aluminum contents of Types 1 and 2 materials in Table 2 are modified (see Table 2; Table 2 of Edition 2005);
— the particles of contaminant in 7.2 is modified (see 7.2; 7.2 of Edition 2005);
This part is identical with International Standard ISO 5834-1:2005 Implants for Surgery — Ultra-high-molecular-weight Polyethylene — Part 1: Powder Form.
The Chinese documents identical to the normative international documents given in this part are as follows:
— GB/T 1632.3-2010 Plastics — Determination of the Viscosity of Polymers in Dilute Solution Using Capillary Viscometer — Part 3: Polyethylenes and Polypropylenes (ISO 1628-3:2001, MOD)
— GB/T 9345.1-2008 Plastics — Determination of ash — Part 1: General methods (ISO 3451-1:1997, IDT)
— GB/T 21461.1-2008 Plastics — Ultra-high-molecular-weight Polyethylene (PE-UHMW) Moulding and Extrusion Materials — Part 1: Designation System and Basis for Specifications (ISO 11542-1:2001, IDT)
— GB/T 21461.2-2008 Plastics — Ultra-high-molecular-weight Polyethylene (PE-UHMW) Moulding and Extrusion Materials — Part 2: Preparation of Test Specimens and Determination of Properties (ISO 11542-2:1998, MOD)
This part was proposed by China State Food and Drug Administration.
This part is under the jurisdiction of National Technical Committee on Implants for Surgery and Orthopaedic Devices of Standardization Administration of China (SAC/TC 110).
Drafting organization of this part: China State Food and Drug Administration - Tianjin Quality Supervision and Inspection Center for Medical Devices.
This part was issued in March 2005 as first edition, and this is the first revised edition.
Implants for Surgery — Ultra-high-molecular-weight Polyethylene — Part 1: Powder Form
1 Scope
This part of GB/T 19701 specifies the requirements and corresponding test methods for moulding materials in powder form made from ultra-high-molecular-weight polyethylene (UHMWPE) for use in the manufacture of surgical implants.
This part is not applicable to finished products.
2 Normative References
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1628-3 Plastics — Determination of the Viscosity of Polymers in Dilute Solution Using Capillary Viscometer — Part 3: Polyethylenes and Polypropylenes
ISO 3451-1 Plastics — Determination of Ash — Part 1: General Methods
ISO 11542-1 Plastics — Ultra-high-molecular-weight Polyethylene (PE-UHMW) Moulding and Extrusion Materials — Part 1: Designation System and Basis for Specifications
ISO 11542-2 Plastics — Ultra-high-molecular-weight Polyethylene (PE-UHMW) Moulding and Extrusion Materials — Part 2: Preparation of Test Specimens and Determination of Properties
DIN 53474 Testing of Plastics, Rubber and Elastomers — Determination of the Chlorine Content (Wickbold-combustion)
3 Terms and Definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11542-1 and ISO 11542-2 apply.
4 Classification
The powdered material shall be classified as Type 1, Type 2 or Type 3 as defined by the flow properties given in Clause 6 and the ash/trace element contents given in 7.1.
5 Manufacturing Requirements
The powdered material shall consist of a homopolymer prepared by the polymerization of ethylene.
The powdered material supplied for each order shall be identified by lot numbers.
Note: “Lot” refers to the material for which testing has been carried out and for which discrete records are kept.
6 Flow Properties
Flow properties shall be determined by measuring either elongation stress or viscosity number. When measured using the appropriate test method, as defined in Table 1, the minimum value of either the elongational stress or the viscosity number shall exceed the relevant value given in Table 1 for each type of material.
Table 1 Flow properties — Minimum values
Property Units Type 1 Types 2 and 3 Test method according to subclause
Elongational stress MPa 0.2 0.42 8.1
Viscosity number mL/g 2000 3200 8.2
Note: Compliance with either of the above test requirements indicates satisfactory polymer molecular mass.
7 Limits of Contamination
7.1 Ash and trace elements
When measured using the appropriate test method, as defined in Table 2, the amounts of ash, Ti, Ca, Cl and Al shall not exceed the relevant value given in Table 2 for each type of material.
Table 2 Maximum ash and trace element content
Element Maximum quantity permitted (mg/kg) Test method according to subclause
Type 1 Type 2 Type 3a
Ash 125 125 300 8.3
Ti 40 40 150 8.4
Ca 5 5 50 8.4
Cl 30 30 90 8.4
Al 20 20 100 8.4
a Type 3 polymer is no longer manufactured. Type 3 material is retained in this part until the next revision.
7.2 Particulate matter
When measured using the test method given in 8.5, there shall be no more than three particles of contaminant in Type 1 or Type 2 materials and not more than 25 particles of contaminant in Type 3 materials (see Footnote to Table 2), per (300 ± 20) g tested.
Foreword II
1 Scope
2 Normative References
3 Terms and Definitions
4 Classification
5 Manufacturing Requirements
6 Flow Properties
7 Limits of Contamination
8 Test Methods
9 Test Certificate
10 Labelling
ICS 11.040.40
C 35
GB
中华人民共和国国家标准
GB/T 19701.1—2016/ISO 5834-1：2005
代替GB/T 19701.1—2005
外科植入物 超高分子量聚乙烯
第1部分：粉料
Implants for surgery—Ultra-high-molecular-weight polyethylene—
Part 1：Powder form
(ISO 5834-1：2005，IDT)
2016-12-13发布 2018-07-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会 发布
前言
GB/T 19701《外科植入物 超高分子量聚乙烯》拟分五个部分出版：
——第1部分：粉料；
——第2部分：模塑料；
——第3部分：加速老化方法；
——第4部分：氧化指数测试方法；
——第5部分：形态学评价方法。
本部分为GB/T 19701的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本部分代替GB/T 19701.1—2005《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料》，与GB/T 19701.1—2005相比主要技术变化如下：
——修改了超高分子量聚乙烯的英语缩略语PE-UHMW为UHMWPE(见第1章，第8章，2005年版第1章、第8章)；
——修改了表2中1型和2型材料的灰分、钙含量、氯含量和铝含量(见表2，2005年版表2)；
——修改了7.2中的杂质微粒数(见7.2，2005年版7.2)；
本部分使用翻译法等同采用ISO 5834-1：2005《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料》。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：
——GB/T 1632.3—2010 塑料 使用毛细管黏度计测定聚合物稀溶液黏度 第3部分：聚乙烯和聚丙烯(ISO 1628-3：2001，MOD)
——GB/T 9345.1—2008 塑料 灰分的测定 第1部分：通用方法(ISO 3451-1：1997，IDT)
——GB/T 21461.1—2008 塑料 超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑和挤出材料 第1部分：命名系统和分类基础(ISO 11542-1：2001，IDT)
——GB/T 21461.2—2008 塑料 超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑和挤出材料 第2部分：试样制备和性能测定(ISO 11542-2：1998，MOD)
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)归口。
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本部分首次发布于2005年3月，本次为第1次修订。
外科植入物 超高分子量聚乙烯
第1部分：粉料
1 范围
GB/T 19701的本部分规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)粉料的要求及相应的试验方法。
本部分不适用于成品。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO 1628-3 塑料 使用毛细管黏度计测定聚合物稀溶液黏度 第3部分：聚乙烯和聚丙烯(Plastics—Determination of the viscosity of polymers in dilute solution using capillary viscometers—Part 3：Polyethylenes and polypropylenes)
ISO 3451-1 塑料 灰分的测定 第1部分：通用方法(Plastics—Determination of ash—Part 1：General methods)
ISO 11542-1 塑料 超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑和挤出材料 第1部分：命名系统和分类基础[Plastics—Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE-UHMW) moulding and extrusion materials—Part 1：Designation system and basis for specifications]
ISO 11542-2 塑料 超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑和挤出材料 第2部分：试样制备和性能测定[Plastics—Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE-UHMW) moulding and extrusion materials—Part 2：Preparation of test specimens and determination of properties]
DIN 53474 塑料、橡胶、弹性体的测试 氯含量的测定[威克波耳德(Wickbold)燃烧法][Testing of plastics，rubber and elastomers—Determination of the chlorine content (Wickbold-combustion)]
3 术语和定义
ISO 11542-1和ISO 11542-2界定的术语和定义适用于本文件。
4 分类
粉料按照第6章给定的流动性能及7.1中给定的灰分及杂质元素含量的规定分为1型、2型、3型。
5 制造要求
粉料是由乙烯聚合而成的均聚物组成。
每一订单所提供的粉料应标明批号。
注：“批”是指经过测试，保存有独立试验记录的材料单元。
6 流动性能
流动性能应通过测量拉伸应力或黏数两者中任一指标来确定。当按照表1规定的相应的试验方法测量时，拉伸应力或黏数的最小值应大于表1中每种材料的给定值。
表1 流动性能——最小值
性能 单位 1型 2型和3型 试验方法参照的章条
拉伸应力 MPa 0.2 0.42 8.1
黏数 mL/g 2000 3200 8.2
注：符合如上任一项试验要求，表明该聚合物的分子量满足要求。
7 杂质限量
7.1 灰分和杂质元素
按表2规定的试验方法测定时，灰分、Ti、Ca、Cl、Al的含量应不超过表2中每种类型材料相应的给定值。
表2 灰分和杂质元素最大限量
元素 允许的最大量/(mg/kg) 试验方法参照的章条
1型 2型 3型a
灰分 125 125 300 8.3
Ti 40 40 150 8.4
Ca 5 5 50 8.4
Cl 30 30 90 8.4
Al 20 20 100 8.4
a 不再制造3型聚合物。本标准中仍保留3型材料，直到下次修订。
7.2 微粒物质
当按照8.5给定的试验方法测定时，每(300±20)g1型或2型材料杂质微粒数应不超过3个，每(300±20)g3型材料(见表2的脚注)杂质微粒数应不超过25个。
8 试验方法
警示——外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)粉料、半成品及成品不含光稳定剂，因此要注意避免紫外线辐射。
8.1 拉伸应力
拉伸应力应按照ISO 11542-2规定的方法测定。
8.2 黏数
黏数应按照ISO 1628-3规定的方法，在135℃时，用质量分数0.02％的十氢化萘溶液测定。
8.3 灰分含量
灰分含量应按照ISO 3451-1规定的方法进行测定，取两份试样在(700±50)℃时进行平行试验。两份试样测定结果的平均值应不超过表2的给定值。
8.4 杂质元素
杂质元素的含量应按表3给定的方法进行测定。
表3 杂质元素的试验方法
元素 试验方法
Ti
Al
Ca
Cl 原子吸收光谱法或发射光谱法
原子吸收光谱法或发射光谱法
原子吸收光谱法或发射光谱法
离子色谱法-DIN 53474或等同的方法
8.5 微粒物质
取四份粉料，每份(75±5)g，在四个1000mL的锥形瓶中，分别与(400±10)mL的异丙醇混合。摇动每个锥形瓶直至粉末完全散开，停止摇动5min以后，以正常或矫正视力观察，数出沉至每个瓶底的微粒数。
9 检验证书
每批材料应提供检验证书，证书应写明按照本部分(GB/T 19701.1)要求进行测试的试验结果。检验证书应包括下列内容：
a)按照第7章和第8章测试的试验结果；
b)粉料的型号，如：1型，2型，3型；
c)批号；
d)试验日期。
10 标签
每一包装粉料至少应清晰地标明如下内容：
a)制造商名称或商标；
b)内装物的描述；
c)批号；
d)内装物质量；
e)标准编号(即GB/T 19701.1—2016)。
