Codeofchina.com is in charge of this English translation. In case of any doubt about the English translation, the Chinese original shall be considered authoritative.
7.7.4 of this standard is recommendatory, and the rest are compulsory.
This standard is developed in accordance with the rules given in GB/T 1.1-2009.
This standard replaces YY 0118-2005 Hip joint prostheses, and the following main technical changes have been made with respect to YY 0118-2005:
——The evaluation of oxidative stability and morphology of ultrahigh molecular weight polyethylene (UHMWPE) materials is added (see 7.3.1);
——The requirements for extensively radiation-cross-linked UHMWPE are added (see 7.3.2);
——The requirements for plasma-sprayed metallic coating are added (see 7.5.2);
——The application scope of surface defects is revised (see 8.3 hereof and 4.2.2 of Edition 2005);
——The determination of anti-torque properties for femoral head fixation of stemmed femoral components is added (see 8.6.1);
——The resistance to static load of modular femoral heads is added (see 8.6.2);
——The resistance to deformation of metallic acetabulum is added (see 8.6.3);
——The endurance properties of stem region of stemmed femoral components are revised and changed to be mandatory (see 8.7.2 hereof and 5.3.1 of Edition 2005);
——The endurance properties of head and neck region of stemmed femoral components are revised and changed to be mandatory (see 8.7.3 hereof and 5.3.2 of Edition 2005);
——The minimum and maximum angles are added (see 8.8 hereof);
——The inspection rules of the former standard are deleted (see Clause 7 of Edition 2005).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. The issuing body of this document shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
This standard was proposed by the China Food and Drug Administration.
This standard is under the jurisdiction of the Subcommittee on Orthopaedic Implants of the National Technical Committee on Implants for Surgery and Orthopaedic Devices of Standardization Administration of China (SAC/TC 110/SC 1).
The previous editions of the standard replaced by this standard are as follow:
——YY 0118-1993, YY 0118-2005.
Joint replacement implants—
Hip joint prostheses
1 Scope
This standard specifies the terms and definitions and requirements for classification and designation of dimensions, expected properties, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization, packaging, and information provided by the manufacturer of partial and total hip joint prostheses.
This standard is applicable to partial and total hip joint prostheses made of materials and by processes specified in this standard.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
GB/T 10610 Geometrical product specifications (GPS)—Surface texture: Profile method—Rules and procedures for the assessment of surface texture
GB/T 14233.1 Test methods for infusion, transfusion, injection equipments for medical use—Part 1: Chemical analysis methods
GB/T 14233.2 Test methods for infusion, transfusion, injection equipment for medical use—Part 2: Biological test methods
GB/T 16886.7 Biological evaluation of medical devices—Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
GB 18278 Sterilization of health care products—Requirements for validation and routine control—Industrial moist heat sterilization
GB 18279 Medical devices—Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
GB 18280 Sterilization of health care products—Requirements for validation and routine control—Radiation sterilization
GB/T 19701.1 Implants for surgery—Ultra-high-molecular-weight polyethylene—Part 1: Powder form
GB/T 19701.2 Implants for surgery—Ultra-high-molecular-weight polyethylene—Part 2: Moulded forms
GB 23101.2 Implants for surgery—Hydroxyapatite—Part 2: Coatings of hydroxyapatite
YY 0117.1 Implants for surgery—Forgings, castings for bone joint prostheses—Ti6Al4V titanium alloy forgings
YY 0117.2 Implants for surgery—Forgings, castings for bone joint prostheses—ZTi6Al4V titanium alloy castings
YY 0117.3 Implants for surgery—Forgings, castings for bone joint prostheses—Cobalt chromium molybdenum alloy castings
YY/T 0343 Liquid penetrant inspection of metallic surgical implants
YY/T 0772.3 Implants for surgery—Ultra-high-molecular-weight polyethylene—Part 3: Accelerated ageing methods
YY/T 0772.4 Implants for surgery—Ultra-high-molecular-weight polyethylene—Part 4: Oxidation index measurement method
YY/T 0772.5 Implants for surgery—Ultra-high-molecular-weight polyethylene—Part 5: Morphology assessment method
YY/T 0809.1 Implants for surgery—Partial and total hip joint prostheses—Part 1: Classification and designation of dimensions (YY/T 0809.1-2010, ISO 7206-1:2008, IDT)
YY/T 0809.2 Implants for surgery—Partial and total hip joint prostheses—Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials (YY/T 0809.2-2010, ISO 7206-2:1996, IDT)
YY/T 0811 Standard guide for extensively irradiation-Crosslinked ultra-high molecular weight polyethylene fabricated forms for surgical implant applications
YY/T 0920 Non-active surgical implants—Joint replacement implants—Specific requirements for hip-joint replacement implants (YY/T 0920-2014, ISO 21535:2007, IDT)
ISO 4287 Geometrical product specification (GPS)—Surface texture: Profile method—Terms, definitions and surface texture parameters
ISO 6474-1 Implants for surgery—Ceramic materials—Part 1: Ceramic materials based on high purity alumina
ISO 6474-2 Implants for surgery—Ceramic materials—Part 2: Composite materials based on a high purity alumina matrix with zirconia reinforcement
ISO 7206-4 Implants for surgery—Partial and total hip joint prostheses—Part 4: Determination of endurance properties of stemmed femoral components
ISO 7206-6 Implants for surgery—Partial and total hip joint prostheses—Part 6: Determination of endurance properties of head and neck region of stemmed femoral components
ISO 7206-10 Implants for surgery—Partial and total hip joint prostheses—Part 10: Determination of resistance to static load of modular femoral heads
ISO 13356 Implants for surgery—Ceramic materials based on yttria-stabilized tetragonal zirconia (Y-TZP)
ISO 14242-1 Implants for surgery—Wear of total hip-joint prostheses—Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines corresponding environmental conditions for test
ISO 14242-2 Implants for surgery—Wear of total hip-joint prostheses—Part 2: Methods of measurement
ISO 14242-3 Implants for surgery—Wear of total hip-joint prostheses—Part 3: Loading and displacement parameters for orbital bearing type wear testing machines and corresponding environmental conditions for test
ISO 14630 Non-active surgical implants—General requirements
ISO 21534 Non-active surgery Implants—Joint replacement implants—Particular requirements
ASTM F1044 Standard test method for shear testing of calcium phosphate coating and metallic coating
ASTM F1147 Standard test method for tension testing of calcium phosphate coating and metallic coating
ASTM F1160 Standard test method for shear and bending testing of calcium phosphate and metallic medical and composite calcium phosphate/metallic coating
ASTM F1377 Standard specification for cobalt-28 chromium-6 molybdenum powder for coating of orthopedic implants
ASTM F1580 Standard specification for titanium and titanium-6 aluminum-4 vanadium alloy powders for coating of surgical implants
ASTM F1854 Standard test method for stereo-logical evaluation of porous coating on medical implants
ASTM F1978 Standard test method for measuring abrasion resistance of metallic thermal spray coatings by using the Taber abraser
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in YY/T 0809.1, YY/T 0920 and ISO 21534 and the following apply.
3.1
conventional UHMWPE
UHMWPE manufactured by mould pressing or extrusion molding and not crosslinked prior to final sterilization
3.2
extensively radiation-cross-linked UHMWPE
UHMWPE manufactured by mould pressing or extrusion molding and subjected to irradiation from gamma rays or electron beam at a dose of more than 40 kGy for improving wear resistance
4 Classification and designation of dimensions
4.1 Classification
It shall comply with the requirements of YY/T 0809.1.
4.2 Designation of dimensions
It shall comply with the requirements of YY/T 0809.1.
5 Expected properties
It shall comply with the requirements of YY/T 0920.
6 Design attributes
It shall comply with the requirements of YY/T 0920.
7 Materials
7.1 General
It shall comply with the requirements of YY/T 0920 and the following requirements.
7.2 Metallic materials
7.2.1 The chemical compositions of the metallic materials used for manufacturing hip joint prostheses shall comply with the requirements of corresponding standards.
7.2.2 The microscopic structure of forgings and processing materials shall comply with the requirements of corresponding standards.
7.2.3 The mechanical properties shall comply with the requirements of corresponding standards.
7.2.4 The internal quality of castings shall comply with the requirements of corresponding standards.
Note 1: As for hip joint prostheses made of Ti6Al4V titanium alloy forgings, ZTi6Al4V titanium alloy castings or cobalt-chromium-molybdenum alloy castings, their chemical compositions, mechanical properties, microscopic structure of forgings and internal quality of castings shall comply with the requirements of YY 0117.1~YY 0117.3.
Note 2: The samples required for inspection of the above items shall be taken from the product body. If some parts cannot be sampled on the body due to structure or dimensions, etc., they can be made on the same batch of blanks, cast-in-place samples or raw materials.
Note 3: The sample for tensile test is cut from the castings for inspection of mechanical properties, and the indicators of mechanical properties (Rm, Rp0.2, A) are determined by the supplier and the purchaser of castings through negotiation. If this requirement does not meet the corresponding requirements of YY 0117, the dynamic mechanical property test shall comply with the requirements of 8.7.
Foreword i
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 Classification and designation of dimensions
5 Expected properties
6 Design attributes
7 Materials
8 Design evaluation
9 Manufacturing
10 Sterilization
11 Packaging
12 Information provided by the manufacturer
Annex A (Normative) List of standards for materials approved for the manufacture of hip joint prostheses
Annex B (Normative) List of materials approved and unapproved for the manufacture of articulating surfaces of hip joint prostheses
Annex C (Normative) List of metallic combinations approved and unapproved for non-articulating surfaces of hip joint prostheses
Annex D (Informative) List of approved standards for chemical analysis methods
ICS 11.040.40
C 35
中华人民共和国医药行业标准
YY 0118—2016
代替YY 0118—2005
关节置换植入物 髋关节假体
Joint replacement implants—Hip joint prostheses
2016-01-26发布 2018-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发布
前言
本标准7.7.4为推荐性条款，其余为强制性。
本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替YY 0118—2005《髋关节假体》，与YY 0118—2005的主要技术差异如下：
——增加了对超高分子量聚乙烯材料氧化稳定性和形态学的评价(见7.3.1)；
——增加了大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯的要求(见7.3.2)；
——增加了等离子喷涂金属涂层的要求(见7.5.2)；
——对表面缺陷的适用范围进行了修订(见8.3，2005年版4.2.2)；
——增加了带柄股骨部件的股骨头固定抗扭矩性能测定(见8.6.1)；
——增加了组合式股骨头抗静载力(见8.6.2)；
——增加了金属髋臼抗变形性能(见8.6.3)；
——对带柄股骨部件的柄部疲劳性能进行了修订并修改为强制性条款(见8.7.2，2005年版5.3.1)；
——对带柄股骨部件的头颈部疲劳性能进行了修订并修改为强制性条款(见8.7.3.2005年版5.3.2)；
——增加了最小和最大角度(见8.8)；
——删除了原标准中的检验规则(见2005年版的第7章)；
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)归口。
本标准历次发布情况为：
——YY 0118—1993、YY 0118—2005。
关节置换植入物 髋关节假体
1范围
本标准规定了部分和全髋关节假体的术语和定义、分类和尺寸标注、预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。
本标准适用于使用本标准所规定的材料和工艺制造的部分和全髋关节假体。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件.仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 10610产品几何技术规范(GPS)表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法
GB/T 14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法
GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB 18278医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
GB 18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制
GB 18280 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
GB/T 19701.1超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料
GB/T 19701.2超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料
GB 23101.2外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石涂层
YY 0117.1外科植入物 骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V钛合金锻件
YY 0117.2外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTi6Al4V钛合金铸件 YY 0117.3外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件
YY/T 0343外科金属植入物液体渗透检验
YY/T 0772.3外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法
YY/T 0772.4外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法
YY/T 0772.5外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形态评价方法
YY/T 0809.1外科植入物 部分和全髋关节假体 第1部分：分类与尺寸标注(YY/T 0809.1—2010，ISO 7206-1：2008，IDT)
YY/T 0809.2外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料材料关节面(YY/T 0809.2—2010，ISO 7206-2：1996，IDT)
YY/T 0811外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求
YY/T 0920 无源外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的专用要求(YY/T 0920—2014，ISO 21535：2007，IDT)
ISO 4287 产品几何技术规范(GPS) 表面结构：轮廓法 术语、定义及表面结构参数(Geometrical product specification(GPS) Surface texture：Profile method—Terms，definitions and surface texture parameters)
ISO 6474-1外科植入物 陶瓷材料 第1部分：高纯氧化铝基陶瓷材料(Implants for surgery—Ceramic materials—Part 1：Ceramic materials based on high purity alumina)
ISO 6474-2外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆强化型高纯氧化铝基复合材料(Implants for surgery—Ceramic materials—Part 2：Composite materials based on a high purity alumina matrix with zirconia reinforcement)
ISO 7206-4外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定(Im-plants for surgery—Partial and total hip joint protheses—Part 4：Determination of endurance properties of stemmed femoral components)
ISO 7206-6外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分：带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定(Implants for surgery—Partial and total hip jpint protheses—Part 6：Determination of endurance properties of head and neck region of stemmed femoral components)
ISO 7206—10外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定(Im-plants for surgery—Partial and total hip jpint protheses—part 10：Determination of resistance to static load of modular femoral heads)
ISO 13356外科植入物 氧化钇稳定的面心立方氧化锆陶瓷材料(Y-TZP)[Implants for surgery—Ceramic materials based on yttria-stablized tetragonal zirconia(Y-TZP)]
ISO 14242-1外科植入物 全髋关节假体磨损 第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相应的试验环境条件(Implants for surgery—Wear of total hip-joint prostheses—Part 1：Loading and dis-placement parameters for wear-testing machines corresponding environmental conditions for test)
ISO 14242-2外科植入物 全髋关节假体磨损 第2部分：测试方法(Implants for surgery—Wear of total hip-joint prostheses—Part 2：Methods of measurement)
ISO 14242-3外科植入物 全髋关节假体磨损 第3部分：轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相应的试验环境条件(Implants for surgery—Wear of total hip-joint prostheses—Part 3：Loading and displacement parameters for orbital bearing type wear testing machines and corresponding environmental conditions for test)
ISO 14630无源外科植入物 通用要求(Non-active surgical implants—General requirments)
ISO 21534无源外科植入物 关节置换植入物 特殊要求(Non-active surgery Implants—Joint replacement implants—Particular requirements)
ASTM F1044磷酸钙涂层和金属涂层的剪切试验方法(Standard test method for shear testing of calcium phosphate coating and metallic coating)
ASTM F1147磷酸钙涂层和金属涂层的拉伸试验方法(Standard test method for tension testing of calcium phosphate coating and metallic coating)
ASTM F1160磷酸钙涂层、金属涂层和磷酸钙/金属复合涂层的剪切疲劳试验与弯曲疲劳试验方法(Standard test method for shear and bending testing of calcium phosphate and metallic medical and composite calcium phosphate/metallic coating)
ASTM F1377 外科植入物涂层用钴28铬6钼合金粉(Standard specification for cobalt-28chromium-6molybdenum powder for coating of orthopedic implants)
ASTM F1580外科植入物涂层用钛及钛6铝4钒合金粉(Standard specification for titanium and titanium-6aluminum-4vanadium alloy powders for coating of surgical implants)
ASTM F1854外科植入物用多孔涂层立体学评价的试验方法(Standard test method for stereo-logical evaluation of porous coating on medical implants)
ASTM F1978使用Taber研磨机测试金属热喷涂涂层耐磨性的试验方法(Standard test method for measuring abrasion resistance of metallic thermal spray coatings by using the Taber abraser)
3术语和定义
YY/T 0809.1、YY/T 0920及ISO 21534界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
常规超高分子量聚乙烯conventional UHMWPE
通过模压或挤出成型制造并且在最终灭菌前未经交联处理的超高分子量聚乙烯。
3.2
大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯extensively radiation-cross-linked UHMWPE
通过模压或挤出成型制造并且为改善耐磨损性能使用剂量高于40 kGy的伽玛射线或电子束辐照的超高分子量聚乙烯。
4分类和尺寸标注
4.1分类
应符合YY/T 0809.1的要求。
4.2尺寸标注
应符合YY/T 0809.1的要求。
5预期性能
应符合YY/T 0920的要求。
6设计属性
应符合YY/T 0920的要求。
7材料
7.1 总则
应符合YY/T 0920的要求和下述要求。
7.2金属材料
7.2.1 制造髋关节假体金属材料的化学成分应符合相应标准的规定。
7.2.2锻件及加工材的显微组织应符合相应标准的规定。
7.2.3力学性能应符合相应标准的规定。
7.2.4铸件的内部质量应符合相应标准的规定。
注1：髋关节假体材料采用Ti6Al4V钛合金锻件，ZTi6Al4V钛合金铸件、钴铬钼合金铸件时，其化学成分、力学性能、锻件的显微组织、铸件的内部质量应符合YY 0117.1～YY 0117.3的规定。
注2：对于上述项目检验所需试样应在产品本体上制取。若某些零部件因结构或尺寸等原因无法在本体上取样，可在与其同批的毛坯、随炉附铸试样或原材料上制取。
注3：在铸件上切取拉伸试样进行力学性能的检验，其力学性能指标(Rm、Rp0.2、A)由铸件的供需双方协商作出规定。若此规定不满足YY 0117相应部分的要求.其动态力学性能试验应符合8.7的规定。
7.3超高分子量聚乙烯材料
7.3.1制造髋关节假体的常规超高分子量聚乙烯材料的物理性能应符合GB/T 19701.2的规定，杂质元素含量应符合GB/T 19701.1的规定。制造商应参照YY/T 0772.3～YY/T 0772.5给出的方法对常规超高分子量聚乙烯材料的氧化稳定性(如老化前后的氧化指数、力学性能)及形态学进行评价。
7.3.2制造商应依据YY/T 0811的要求，对大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯材料的性能指标进行规定。
7.4陶瓷材料
制造髋关节假体陶瓷材料的物理性能、化学性能应符合ISO 6474-1、ISO 6474-2或ISO 13356中的规定。
7.5涂层材料
7.5.1 羟基磷灰石涂层
髋关节假体羟基磷灰石涂层应符合GB 23101.2的规定。
7.5.2等离子喷涂金属涂层
7.5.2.1 粉料
涂层用纯钛及钛6铝4钒合金粉应符合ASTM F1580的规定；钴28铬6钼合金粉应符合ASTM F1377的规定。
7.5.2.2涂层表面形貌
制造商应规定对涂层厚度、孔隙率和平均孔隙截距的要求，并参照ASTM F1854给出的方法试验。
7.5.2.3力学性能
7.5.2.3.1 按照ASTM F1160的试验方法进行涂层的剪切疲劳试验，在规定的剪切疲劳强度下试验至少应完成107次循环。
7.5.2.3.2按照ASTM F1044给出的方法试验时，涂层与基体之间的剪切强度应达到20 MPa以上。
7.5.2.3.3按照ASTM F1147给出的方法试验时，涂层与基体之间的拉伸强度应达到22 MPa以上。
7.5.2.3.4按照ASTM F1978给出的方法试验时，磨损100个周期后.涂层质量损耗总值应小于65 mg(以重量计)。
注1：附录A中列出了已认可的制造植入物的材料或与植入物共同使用的材料。
注2：附录B中列出了已认可的和不认可的用于制造假体关节面的材料；纯钛和钛合金不应用作髋关节置换的关节面，除非经过适当的表面处理并在临床使用中证明是合适的。
注3：附录C中列出了假体非关节面允许的和不允许的金属组合。
注4：ISO 14630规定。可接受的材料可从类似应用场合中已证明适合于临床使用的材料中选择。对本标准而言，证明材料的可用性需提供至少500例植入物的植入记录、且有不少于5年的成功临床使用记录资料。
注5：在某些应用场合，两种不同的金属或合金，或两种不同金相状态的金属接触在一起，但不是活动连接型，使用的材料组合不应产生不能接受的原电池效应。
8设计评价
8.1 总则
应符合YY/T 0920的要求和下述要求。
8.2外观
8.2.1 金属表面
当用正常和校正视力目检时，金属部件表面不得有可能影响部件功能的缺陷，如氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、毛刺等；也应无终加工沉积物和其他污染物。
注：对于带涂层的金属部件.制造商应规定对涂层表面质量的要求。
8.2.2塑料表面
当用正常和校正视力目检时，超高分子量聚乙烯部件关节面应无颗粒物污染。
8.2.3 陶瓷表面
当用正常和校正视力目检时，陶瓷部件的关节面不得有可能影响部件功能的缺陷，如颗粒物污染、斑点状或更大的化学色变，刀痕、小缺口、碎屑、凹陷和裂纹。
8.3表面缺陷
当按照YY/T 0343给出的方法试验时，非涂层金属部件表面和陶瓷部件表面不得有不连续性缺陷。
注：对于带涂层的金属部件，制造商应在涂层之前对产品进行表面缺陷的检测。
8.4表面粗糙度
8.4.1 关节面表面粗糙度
8.4.1.1 全髋关节假体中与塑料髋臼部件相配合的金属和陶瓷股骨部件的球形关节面。其表面粗糙度Ra值分别不大于0.05 μm和0.02 μm。
8.4.1.2全髋关节假体的塑料髋臼部件的球形关节面，其表面粗糙度Ra值不大于2 μm。
8.4.1.3部分髋关节假体中与生理髋臼相配合的金属和陶瓷股骨部件的球形关节面，其表面粗糙度Ra值不大于0.5μm。
8.4.1.4双极头塑料部件的凹(内)球形关节面，其表面粗糙度Ra值不大于2 μm。
8.4.1.5 双极头与生理髋臼相配合的金属和陶瓷股骨部件的球形关节面，其表面粗糙度Ra值不大于0.5μm。
8.4.1.6制造商应规定对金属与金属或陶瓷与陶瓷形成关节面的表面粗糙度Ra值的要求。
注：关节面表面粗糙度应按照YY/T 0809.2给出的方法试验。
8.4.2锥连接部位表面粗精度
制造商应规定锥连接部位表面粗糙度Ra和/或Rz值的要求。应按照GB/T 10610给出的方法试验。
8.4.3涂层表面粗糙度
制造商应规定涂层的表面粗糙度Ra或Rz值的要求。应按照GB/T 10610给出的方法试验。
8.5重要部位尺寸和公差
各部位尺寸和公差的检验，用通用量具、专用检具或测量仪器检测，对于关节面球形球度径向偏差的检验按YY/T 0809.2的规定进行。
8.5.1 锥连接的尺寸和公差
制造商应至少规定直径、锥度、直线度和圆度的尺寸和公差。
8.5.2关节面的尺寸和公差
8.5.2.1全髋关节假体中与塑料髋臼部件相配合的金属和陶瓷股骨部件的球形关节面，其球形直径应等于标称值，公差为-0.2 mm；其球形球度径向偏差不超过10μm。
8.5.2.2全髋关节假体的塑料髋臼部件的球形关节面，其球形直径应等于标称值，在温度为20℃±2℃时，公差为 mm；其球形球度径向偏差不超过100 μm。
8.5.2.3部分髋关节假体中与生理髋臼相配合的金属和陶瓷股骨部件的球形关节面，其球形直径应等于标称值，公差为 mm；其球形球度径向偏差不超过100μm。
8.5.2.4双极头塑料部件的凹(内)球形关节面，其球形直径应等于标称值，在温度为20℃±2℃时，公差为 mm；其球形球度径向偏差不超过100μm。
8.5.2.5双极头与生理髋臼相配合的金属和陶瓷股骨部件的球形关节面，其球形直径应等于标称值，公差为 mm；其球形球度径向偏差不超过100 μm。
8.5.3金属与金属或陶瓷与陶瓷形成关节面的要求
制造商应规定金属与金属或陶瓷与陶瓷形成关节面的直径公差、球形球度径向偏差。
8.5.4髓臼部件
对于外径为42 mm或更大的髋臼部件，其中采用常规超高分子量聚乙烯制造的部件应具有下述最小厚度：
——5 mm适用于具有金屑或其他后衬型部件；
——6 mm适用于无后衬型部件。
8.5.5 双极头
对于外径为44 mm或更大的双极头，其中采用常规超高分子量聚乙烯制造的内衬最小厚度应为5 mm。
注：在特殊人群骨骼尺寸需要植入物的髋臼部件直径小于42 mm，或双极头部件直径小于44 mm的条件下，常规超高分子量聚乙烯制造的部件厚度可以小于上述规定的数值。
8.6静态力学性能
8.6.1 带柄股骨部件的股骨头固定抗扭矩性能测定
注：相关试验方法的标准正在制定中，待其发布后实施。
8.6.2组合式股骨头抗静载力
按ISO 7206-10规定的方法进行。
8.6.3金属髋臼抗变形性能
注：相关试验方法的标准正在制定中，待其发布后实施。
8.7动态性能
8.7.1试验原则
在动态性能试验时，应对同一系列假体中最恶劣状况(如应力水平最大、磨损最严重等)进行相应试验。最恶劣状况的评估应结合产品的预期性能和设计属性采用有限元分析或其他已验证的方法进行。
8.7.2带柄股骨部件的柄部疲劳性能
带柄股骨部件的柄部疲劳性能应根据ISO 7206-4进行试验并符合其要求。
8.7.3 带柄股骨部件的头颈部疲劳性能
带柄股骨部件的头颈部疲劳性能应根据ISO 7206-6进行试验并符合其要求。
8.7.4全髋关节置换的磨损试验(推荐性)
应符合YY/T 0920中有关全髋关节置换的磨损试验的要求。
8.8最小和最大角度
应符合YY/T 0920中最小和最大角度的要求。
9制造
应符合YY/T 0920的要求。
10灭菌
10.1 总则
YY/T 0920的要求和下述内容适用于本标准。
10.2 以无菌状态供货的产品
对于以无菌状态供货的产品，灭菌过程应有效并依照惯例进行控制。
注：GB/T 14233.2规定了无菌试验方法，但该方法不能证明灭菌过程的有效性。灭菌过程可参见GB 18278～GB 18280。
10.3 包含常规超高分子量聚乙烯的植入物
若采用电离辐射灭菌，则植入物接受的累计辐射剂量不应超过40 kGy。
10.4 以非无菌状态供货的产品
以非无菌状态供货的产品，制造商应至少规定一种合适的灭菌方法，若不允许多次灭菌，制造商在所提供的产品信息中应对此予以说明。
10.5环氧乙烷灭菌残留量
以环氧乙烷灭菌状态供货的产品，制造商应确定环氧乙烷灭菌残留量的可接受极限，并且不应超过GB/T 16886.7的规定，应按GB/T 14233.1给出的方法测量。
11包装
应符合YY/T 0920的要求。
12制造商提供的信息
应符合YY/T 0920的要求。
附录A
(规范性附录)
已认可的用于制造髋关节假体的材料标准一览表
下述材料经使用验证，可用以制造假体。
材料列入本附录并不意味着它们在任何具体的应用场合都可满意使用，也不能免除制造商应进行的设计评估的责任。
ISO 5832-1外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢
ISO 5832-2外科植入物 金属材料 第2部分：纯钛
ISO 5832-3外科植入物 金属材料 第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金
ISO 5832-4外科植入物 金属材料 第4部分：铸造钴-铬-钼合金
ISO 5832-5外科植入物 金属材料 第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金
ISO 5832-6外科植入物 金属材料 第6部分：锻造钴-镍-铬-钼合金
ISO 5832-7外科植入物 金属材料 第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金
ISO 5832-8外科植入物 金属材料 第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金
ISO 5832-9外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢
ISO 5832-11外科植入物 金属材料 第11部分：锻造钛-6铝-7铌合金
ISO 5832-12外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金
ISO 5833外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥
ISO 5834-1超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料
ISO 5834-2超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料
ISO 6474-1外科植入物 陶瓷材料 第1部分：高纯氧化铝基陶瓷材料
ISO 6474-2外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆强化型高纯氧化铝基复合材料
ISO 13356外科植入物 氧化钇稳定的面心立方氧化锆陶瓷材料(Y-TZP)
ISO 13779-1外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷
ISO 13779-2外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石涂层
ISO 13779-4外科植入物 羟基磷灰石 第4部分：涂层粘结强度的测定
附录B
(规范性附录)
已认可的和不认可的用于制造髋关节假体关节面的材料一览表
B.1适合的材料组合
只要对设计、表面加工和表面处理予以足够重视，对于关节置换的关节面而言，从附录A材料中选取的下述组合是被认可的；
a)锻造不锈钢(ISO 5832-1)与UHMWPE(ISO 5834-1、ISO 5834-2)；
b)锻造高氮不锈钢(ISO 5832-9)与UHMWPE(ISO 5834-1、ISO 5834-2)；
c)铸造钴铬钼合金(ISO 5832-4)与UHMWPE(ISO 5834-1、ISO 5834-2)；
d)锻造钴铬钨镍合金(ISO 5832-5)与UHMWPE(ISO 5834-1、ISO 5834-2)；
e)可锻和冷加工的钴镍铬钼铁合金(ISO 5832-7)与UHMWPE(ISO 5834-1、ISO 5834-2)；
f)锻造钴镍铬钼钨铁合金(ISO 5832-8)与UHMWPE(ISO 5834-1、ISO 5834-2)；
g)锻造钛6铝4钒合金1)(ISO 5832-3)与UHMWPE(Is0 5834-1、ISO 5834-2)；
h)锻造钛6铝7铌合金1)(ISO 5832-11)与UHMWPE(ISO 5834-1、ISO 5834-2)；
i)氧化铝基陶瓷材料1)(ISO 6474)与UHMWPE(ISO 5834-1、ISO 5834-2)；
j)氧化错基陶瓷材料(ISO 13356)与UHMWPE(ISO 5834-1、ISO 5834-2)；
k)氧化铝基陶瓷材料(ISO 6474)与氧化铝基陶瓷材料(ISO 6474)；
l)可锻和冷加工的钴铬镍钼铁合金(ISO 5832-7)与可锻和冷加工的钴铬镍钼铁合金(ISO 5832-7)；
m)锻造钴铬钼合金(ISO 5832-12)与铸造钴铬钼合金(ISO 5832-4)；
n)锻造钴镍铬钼合金(ISO 5832-6)与UHMWPE(ISO 5834-1、ISO 5834-2)；
o)锻造钴铬钼合金(ISO 5832-12)与UHMWPE(Is0 5834-1、ISO 5834-2)。
B.2不适合的关节面材料组合
下列材料组合不适合作为关节置换的关节面：
a)不锈钢(ISO 5832-1、ISO 5832-9)与钛基合金(ISO 5832-3、ISO 5832-11)；
b)不锈钢(ISO 5832-1、ISO 5832-9)与不锈钢(ISO 5832-1、ISO 5832-9)；
c)不锈钢(ISO 5832-1、ISO 5832-9)与纯钛(ISO 5832-2)；
d)不锈钢(ISO 5832-1)与钴基合金(ISO 5832-4、ISO 5832-5、ISO 5832-6、ISO 5832-7、ISO 5832-8、ISO 5832-12)；
e)纯钛(ISO 5832-2)与纯钛(ISO 5832-2)；
f)纯钛(ISO 5832-2)与钛基合金(ISO 5832-3、ISO 5832-11)；
g)纯钛(ISO 5832-2)与钴基合金(ISO 5832-4、ISO 5832-5、ISO 5832-6、ISO 5832-7、ISO 5832-8、ISO 5832-12)；
h)纯钛(ISO 5832-2)与UHMWPE(ISO 5834-1、ISO 5834-2)；
i)钛基合金(ISO 5832-3、ISO 5832-11)与钴基合金(ISO 5832-4、ISO 5832-5、ISO 5832-6、ISO 5832-7、ISO 5832-8、ISO 5832-12)。
1) 有必要高度重视对关节面进行表面处理。
附录C
(规范性附录)
已认可的和不认可的髋关节假体非关节接触面的金属组合一览表
C.1 合适的非关节接触面的不同金属组合
在某些应用场合，一种金属或合金处于与另一种金属或合金相接触、但预期为非活动连接状态，只要对设计表面加工、表面处理和金相予以足够重视，从附录A中选取的下述金属组合被认为是可以接受和可以使用的：
a)钴基合金(ISO 5832-4、ISO 5832-5、ISO 5832-6、ISO 5832-7、ISO 5832-8、ISO 5832-12)与钛基合金(ISO 5832-3、ISO 5832-11)；
b)钴基合金(ISO 5832-4、ISO 5832-5、ISO 5832-6、ISO 5832-7、ISO 5832-8、ISO 5832-12)与另一种钴基合金(ISO 5832-4、ISO 5832-5、ISO 5832-6、ISO 5832-7、ISO 5832-8、ISO 5832-12)；
c)不锈钢(ISO 5832-1、ISO 5832-9)与钛基合金(ISO 5832-3、ISO 5832-11)；
d)不锈钢(ISO 5832-1、ISO 5832-9)与不锈钢(ISO 5832-1、ISO 5832-9)；
e)不锈钢(ISO 5832-9)与钴基合金(ISO 5832-4、ISO 5832-5、ISO 5832-6、ISO 5832-7、ISO 5832-8、ISO 5832-12)。
C.2不认可的非关节接触面的金属组合
在某些应用场合，一种金属或合金处于与另一种金属或合金相接触、但预期为非活动连接状态，附录A中的下述金属组合被认为是不可接受的；
a)不锈钢(ISO 5832-9除外)与钴基合金(ISO 5832-4、ISO 5832-5、ISO 5832-6、ISO 5832-7、ISO 5832-8、ISO 5832-12)；
b)不锈钢(ISO 5832-9除外)与纯钛(ISO 5832-2)。
附录D
(资料性附录)
已认可的用于化学分析的方法标准一览表
ASTM E 1479—1999(2005) 电感耦合等离子体光谱仪的描述与规定的标准规程(Standard prac-dee for describing and specifying inductively—Coupled plasma atomic emission spectrometers)
ASTM E 2371—2004原子发射等离子体光谱测定钛和钛合金的标准试验方法(Test method for analysis of titanium and titanium alloys by atomic emission plasma spectrometry)
ASTM E 1019—2003 钢、铁、镍和钴合金中碳、硫、氮和氧含量测定的标准试验方法(Standard test methods for determination of carbon，sulfur，nitrogen，and oxygen in steel and in iron，nickel，and cobalt alloys)
ASTM E 1447—2005 惰性气体熔解热传导/红外检测法测定钛和钛合金中氢的标准试验方法(Standard test method for determination of hydrogen in titanium and titanium alloys by the inert gas fusion thermal conductivity/infrared detection method)
ASTM E 1409—2005惰性气体熔解技术测定钛及钛合金中氧和氮的标准试验方法(Standard test method for determination of oxygen and nitrogen in titanium and titanium alloys by the inert gas fusion technique)
