标准编号:	YY 0065-2016
中文名称:	眼科仪器 裂隙灯显微镜
英文名称:	Ophthalmic instruments - Slit-lamp microscopes
中标分类:	C40    医用光学仪器设备与内窥镜
行业分类:	YY    医药行业标准
ICS分类:	11.040.70 11.040.70    眼科设备 11.040.70
发布机构:	国家食品药品监督管理总局
发布日期:	2016-01-26
实施日期:	2018-1-1
标准状态:	valid
替代旧标准:	YY 0065-2007 眼科仪器 裂隙灯显微镜
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	11000 字
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Codeofchina.com is in charge of this English translation. In case of any doubt about the English translation, the Chinese original shall be considered authoritative. This standard is developed according to the rules specified in GB/T 1.1-2009. This standard replaces YY 0065-2007 Ophthalmic Instruments - Slit-lamp Microscopes, and the following technical changes have been made with respect to YY 0065-2007: ——Requirement for focus difference between the left and right observation systems is added (see criterion No.7 in Table 1); ——Requirement for optical radiation hazard is added (see 4.4); ——Requirement for minimum spot size is deleted (4.1.3 of 2007 edition); ——Requirement for spot illuminance of slit is deleted (4.1.6 of 2007 edition); ——Requirement for field diameter is deleted (4.1.5 of 2007 edition); ——Requirement for mechanical motion is deleted (4.2 of 2007 edition); ——Requirement for environment test is deleted (4.5 of 2007 edition). This standard has been redrafted and modified in relation to ISO 10939:2007 Ophthalmic Instruments - Slit-lamp Microscopes. Technical differences exist between this standard and ISO 10939:2007 and clauses involving these differences are indicated by vertical single line (|) at page margin. The technical differences between this standard and ISO 10939:2007 and their reasons are as follows: ——For normative references, this standard covers adjustment on technical differences so as to adapt to the technical conditions in China, which is intensively reflected in Chapter 2 - "Normative References"; specific adjustment is as follows:  Replace IEC 60601-1 with GB 9706.1 which is identical to international standard; ——"This standard is applicable to general slit-lamp microscope." is added in Chapter 1 - "Scope". ——Chapter 5 -"Test Methods" is added. These test methods are recommended to make the requirements of this standard be operable. ISO 10939:2007 contains no test method. Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this standard may be the subject of patent rights. The issuing body of this document shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. This standard was proposed by China Food and Drug Administration. This standard is under the jurisdiction of the Subcommittee on Medical Optics and Instruments of National Technical Committee on Optics and Photonics of Standardization Administration of China (SAC/TC 103/SC 1). The previous editions of the standard are: ——WS2-285-1982; ——YY 0065-1992; ——YY 0065-2007. Ophthalmic Instruments - Slit-Lamp Microscopes 1 Scope This standard, together with ISO 15004-1 and ISO 15004-2:2007, specifies requirements and test methods for slit-lamp microscopes. This standard is applicable to general slit-lamp microscope. This standard is not applicable to slit-lamp microscope accessories, e.g. photographic equipment and lasers. This standard takes precedence over ISO 15004-1 and ISO 15004-2:2007, if differences exist. 2 Normative References The following documents for the application of this document are essential. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the normative document (including any amendments) applies. GB 9706.1 Medical Electrical Equipment - Part 1: General Requirements for Safety (GB 9706.1-2007, IEC 60601-1:1988, IDT) ISO 15004-1 Ophthalmic Instruments - Fundamental Requirements and Test Methods - Part 1: General Requirements Applicable to All Ophthalmic Instruments ISO 15004-2:2007 Ophthalmic Instruments - Fundamental Requirements and Test Methods - Part 2: Light Hazard Protection 3 Terms and Definitions For the purposes of this document, the following terms and definitions apply. 3.1 slit-lamp microscope instrument consisting of a microscope and a swivelling illumination system providing a slit image 3.2 visual angular magnification ratio of the viewing angle of an object, when observed through a magnifying system with the image at infinity, to that of the object, when observed by the naked eye at a reference viewing distance of 250mm Note 1: The visual angular magnification, Γ, can be calculated using the following equation: Where, σ′——the angle at which an object is seen through the entrance pupil center of microscope; σ——the angle at which the same object is seen without any instrument at a viewing distance of 250mm. Note 2: The visual angular magnification of the microscope comprises the magnifications of the complete system. 3.3 high eye point eyepiece eyepiece in which the exit pupil is of sufficient clearance from the eyepiece to allow spectacles to be worn 4 Requirements 4.1 General The slit-lamp microscope shall conform to the requirements specified in ISO 15004-1 and ISO 15004-2:2007. 4.2 Optical requirements The slit-lamp microscope shall conform to the requirements given in Table 1.   Table 1 Requirements for Optical Properties No. Criterion Requirement 1 Permissible tolerance of visual angular magnification of microscope ±5% 2 Permissible tolerance of visual angular magnification between left and right observation systems ≤3% 3 Angular difference in axis between left and right optical systems a Vertically Interpupillary distance: 60mm~66mm ≤10′ Interpupillary distance: 55mm~<60mm; >66mm~72mm ≤15′ Horizontally Convergence b ≤45′ Divergence ≤10′ 4 Shift in the object plane by change in magnification ≤0.4mm 5 Focus tolerance for illumination system with respect to the mechanical rotation axis c Axial c Δα=±0.5mm Lateral c (Δα)α=±0.35mm 6 Tolerance for foci planes of left and right observation systems (∆R, ∆L) including all magnifications with respect to the focus of illumination system (slit image) in any position ΔR, ΔL≤X·dd X=2e 7 Focus difference between the left and right observation systems Δ(R, L)≤X·dd X=2e 8 Eyepiece 1) Calibration error of dioptre scale ±0.25D at zero on the dioptre scale 2) Range for interpupillary distance adjustment 55mm~72mm 3) Range for dioptre scale adjustment (minimum) -5.00D~+5.00D -4.00D~+2.00D for high eye point eyepieces 4) Difference in axial positions of the exit pupils between left and right observation systems ≤1.5mm 9 Slit image 1) Minimum width ≤0.2mm 2) Maximum length ≥8.0mm 3) Parallelism of the sides (for a slit image 0.2mm×0.8mm) ≤0.5° 4) Maximum width Equal to slit length a With the eyepiece for which the slit-lamp microscope is designed. b This requirement does not apply to those slit-lamp microscopes where, due to the design, the mechanical axes of the eyepieces are not parallel to each other. c For explanation of criterion No.5, see Figure 1. d Depth of field, expressed in millimetres: Where, N—— the numerical aperture; Γ—— the total visual angular magnification of the microscope (see 3.2); λ—— the reference wavelength in accordance with GB/T 10050-2009, λ=546.07nm or 587.56nm. e X is a weighting factor. Key: (Δα)α=Δα sinα for a rotational angle range up to α = 45°; OS——observation system; IS——illumination system; RC——rotational centre of OS and IS; Δα——axial focus tolerance. Figure 1 Explanation of Criterion No.5 4.3 Construction and function 4.3.1 Basic requirements The following requirements shall apply: a) The parallel slit edges shall be smooth and free from any imperfections when observed using the highest visual angular magnification; b) The slit image shall be evenly illuminated; c) No contrast decrease in the slit image caused by reflections or scattered light shall be observed; d) The brightness and colour transmission of the left and right optical systems shall be identical; e) At the highest visual angular magnification, the resolving power in the centre of the field shall be at least 1,800N lp/mm (N is the numerical aperture). 4.3.2 High eye point eyepiece If the manufacturer states that the eyepiece is a high eye point eyepiece, the distance between the exit pupil of the observation system and the nearest part of the eyepiece shall be not less than 17mm. 4.4 Optical radiation hazard with slit-lamp microscopes Slit-lamp microscopes shall comply with the light hazard protection requirements given in ISO 15004-2:2007. It shall first be determined if the slit-lamp microscope is classified as a Group 1 or Group 2 instrument in accordance with ISO 15004-2:2007, Chapter 4. The applicable clauses of ISO 15004-2 for slit-lamp microscopes are as follows: a) For Group 1 slit-lamp microscopes: 1) Applicable requirements of ISO 15004-2:2007 are 5.1, 5.2 and 5.4. 2) Applicable test methods of ISO 15004-2:2007 are 6.1, 6.2, 6.4 and 6.5. 3) If status is determined to be Group 1, there are no further requirements; if status is determined not to be Group 1, the additional requirements given in b) are applicable. b) For Group 2 slit-lamp microscopes: 1) Applicable requirements of ISO 15004-2:2007 are 5.1, 5.3 and 5.5. 2) Applicable test methods of ISO 15004-2:2007 are 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5 and 6.6. 3) ISO 15004-2:2007, Chapter 7, also applies. If the intended use of the slit-lamp microscope includes the use of supplementary 90D lenses, an arrangement shall be made for measurement of corneal and lenticular related exposure values. The 90D lens (e.g. Volk lens) shall be at a position 7mm behind the focus plane of the slit lamp with the maximum illumination field. The exposure measurement then is to arrange 7mm behind the 90D lens on the spot of the minimum size of the illumination field.

Foreword I 1 Scope 2 Normative References 3 Terms and Definitions 4 Requirements 5 Test Methods 6 Accompanying Documents 7 Marking

ICS 11.040.70 C 40 中华人民共和国医药行业标准 YY 0065—2016 代替YY 0065—2007 眼科仪器 裂隙灯显微镜 Ophthalmic instruments—Slit-lamp microscopes (ISO 10939：2007，MOD) 2016-01-26发布 2018-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 前言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准代替YY 0065—2007《眼科仪器裂隙灯显微镜》，与YY 0065—2007的主要技术变化如下： ——增加了左、右观察系统的焦距差的要求(见表1序号7)； ——增加了光辐射危害的要求(见4.4)； ——删除了最小光斑尺寸的要求(2007年版4.1.3)； ——删除了裂隙光斑照度的要求(2007年版4.1.6)； ——删除了视场直径的要求(2007年版4.1.5)； ——删除了机械运动的要求(2007年版4.2)； ——删除了环境试验的要求(2007年版4.5)。 本标准使用重新起草法修改采用ISO 10939：2007《眼科仪器裂隙灯显微镜》。 本标准与ISO 10939：2007相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位置的垂直单线(|)进行了标示。本标准与ISO 10939：2007的技术性差异及其原因如下： ——关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： ·用等效采用国际标准的GB 9706.1代替了IEC 60601-1； ——第1章范围中增加“本标准适用于通用型裂隙灯显微镜。” ——增加了第5章试验方法。做为推荐性试验方法，使标准的要求具有可操作性的方法。在ISO 10939：2007中无试验方法。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)归口。 本标准起草单位：浙江省医疗器械检验院。 本标准主要起草人：王敬涛、贾晓航、何涛、彭建华。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： ——WS2-285—1982； ——YY 0065—1992； ——YY 0065—2007。 眼科仪器 裂隙灯显微镜 1 范围 本标准连同ISO 15004-1和ISO 15004-2：2007，规定了裂隙灯显微镜的要求和试验方法。 本标准适用于通用型裂隙灯显微镜。本标准不适用于裂隙灯显微镜附件，如照相设备和激光器。 若存在差异，本标准优先于ISO 15004-1和ISO 15004-2：2007。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 9706.1医用电气设备 第1部分：安全通用要求(GB 9706.1—2007，IEC 60601-1：1988，IDT) ISO 15004-1眼科仪器基本要求和试验方法 第1部分：适用于所有眼科仪器的一般要求(Oph-thalmic instruments—Fundamental requirements and test methods—Part 1：General requirements applicable to all ophthalmic instruments) ISO 15004-2：2007眼科仪器基本要求和试验方法 第2部分：光危害防护(Ophthalmic instru-ments—Fundamental requirements and test methods—Part 2：Light hazard protection) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 裂隙灯显微镜slit-lamp microscope 由显微镜和能够产生裂隙图像的旋转照明系统组成的一个仪器。 3.2 视角放大率visual angular magnification 图像在无穷远，通过放大系统观察实物时，该物体的视角与人眼在250 mm参考视距观察物体时的视角的比值。 注1：视角放大率Γ的计算公式如下： 式中： σ′——通过显微镜入瞳中心观察实物的角度； σ——不通过任何仪器，在250 mm视距人眼观察同一个物体的角度。 注2：显微镜的视角放大率是整个系统的放大率。 3.3 高眼点目镜high eye point eyepiece 具有足够高出瞳距离的目镜，便于佩戴眼镜。 4 要求 4.1 概述 裂隙灯显微镜应符合ISO 15004-1和ISO 15004-2：2007规定的要求。 4.2光学要求 裂隙灯显微镜应符合表1规定的要求。 表1光学性能要求 序号 项目 要求 1 显微镜视角放大率允差 ±5％ 2 左、右观察系统视角放大率允差 ≤3％ 3 左、右光学系统光轴 垂直方向 瞳距：60 mm～66 mm ≤10′ 瞳距：55 mm～<60 mm；>66 mm～72 mm ≤15′ 位置差a 水平方向 会聚b ≤45′ 发散 ≤10′ 4 变倍时物面的移动量 ≤0.4 mm 5 照明系统的焦面相对于机械旋转轴的误差c 轴线方向c Δa=±0.5 mm 横向c (Δa)α=±0.35 mm 6 左、右观察系统，分别为所有倍率相对于任意位置的照明系统(裂隙像)的共焦误差(ΔR，ΔL) ΔR，ΔL≤X·dd X=2e 7 左、右观察系统的焦距差 Δ(R，L)≤X·dd X=2e 8 目镜 1)视度误差 零视度误差， ±0.25D 2)瞳距最小调整范围 55 mm～72 mm 3)视度调整范围(最小) -5.00D～+5.00D 对于高眼点目镜， -4.00D～+2.OOD 4)左、右观察系统出射光瞳轴向位置的偏差 ≤1.5 mm 9 裂隙像 1)最小宽度 ≤0.2 mm 2)最大长度 ≥8.0 mm 3)两边平行度(裂隙像0.2 mm×8 mm时) ≤0.5° 4)最大宽度 等于裂隙长度 a为该目镜设计的裂隙灯显微镜。 b由于设计需要，该要求不适用于目镜机械轴不互相平行的裂隙灯显微镜。 c关于序号5的说明，见图1。 d视野深度，单位是mm。 式中： N——数值孔径； Γ——显微镜的总视角放大率(见3.2)； λ——根据GB/T 10050—2009所提供的参考波长，λ＝546.07 nm或587.56 nm。 e X是权重因子。 符号： (Δa)α＝Δa sinα，旋转角度可达α=45°； OS——观察系统； IS——照明系统； RC——OS和IS的旋转中心； Δa——轴向焦距误差。 图1 序号5的说明 4.3结构和功能 4.3.1 基本要求 应符合下列要求： a)当以最高视角放大率观察时，平行裂隙边缘应平滑，不存在任何瑕疵； b)裂隙像照明应均匀； c)不应观察到使裂隙像对比度下降的反射光或者散射光； d)左、右光学系统的亮度和颜色透过应一致； e)在最高视角放大率，视场中心的分辨率应至少达到1 800N lp/mm(N是数值孔径)。 4.3.2高眼点目镜 若制造商声称是高眼点目镜，则观察系统出瞳和目镜最近部分的距离应不小于17 mm。 4.4裂隙灯显微镜的光辐射危害 裂隙灯显微镜应符合ISO 15004-2：2007规定的光危害防护要求。 应按照ISO 15004-2：2007第4章确定裂隙灯显微镜是被划分为1类仪器还是2类仪器。适用于裂隙灯显微镜的ISO 15004-2：2007如下： a)对于1类裂隙灯显微镜： 1)ISO 15004-2：2007中5.1、5.2和5.4适用。 2)ISO 15004-2：2007中6.1、6.2、6.4和6.5的试验方法适用。 3)如果被确定为1类仪器，则没有更多的要求；如果被确定为不属于1类仪器，b)中规定的更多要求应适用。 b)对于2类裂隙灯显微镜： 1)ISO 15004-2：2007中5.1、5.3和5.5适用。 2)ISO 15004-2：2007中6.1、6.2、6.3、6.4、6.5和6.6的试验方法适用。 3)ISO 15004-2：2007第7章适用。 如果裂隙灯显微镜的预期用途包括使用配件90D镜头，应测量角膜和晶状体相关的曝光量。90D镜头(例如Volk镜头)应放置于具有最大照明区域的裂隙灯焦平面后7 mm的位置。在90D镜头后7 mm处的照明区域最小尺寸点进行曝光量测量。 5试验方法 5.1 概述 本标准规定的试验方法为推荐性，其他等效试验方法亦可采用。 5.2总视角放大率 将格值为0.1 mm±0.005 mm的分划刻尺置于物平面中央，对显微镜调焦，并将视度调至零视度。用带测微目镜的望远镜对准显微镜目镜的出射光轴，通过测微目镜读出物平面上分划尺上像的大小，按式(1)计算显微镜总视角放大率，结果应符合表1中序号1的规定。 (1) 式中： Γ——显微镜的总视角放大率； f′——望远镜物镜的焦距，单位为毫米(mm)； h——物面上分划刻尺的读取长度，单位为毫米(mm)； h′——测微目镜相应读数，单位为毫米(mm)。 5.3左、右两系统放大率相对误差 按5.1的方法分别求得左、右两系统的视角放大率Γ1、Γ2，按式(2)计算左右两系统视角放大率的相对误差，结果应符合表1中序号2的规定。 (2) 式中： VΓ——左、右两系统角放大率的相对误差； Γ1——左系统角放大率； Γ2——右系统角放大率； Γ——Γ1、Γ2中较大的值。 5.4左、右光学系统之间光轴轴向位置差 应在最高、最低视角放大率和各自要求的瞳距情况下进行测量。设置带测微目镜的望远镜的光轴互相平行。把十字分划板作为试验物放置，对显微镜进行调焦，然后将带测微目镜的望远镜对准显微镜的左(右)光路的出瞳，调整带测微目镜的望远镜的两光轴夹角(距离)，使带测微目镜的望远镜与显微镜的光轴重合。带测微目镜的望远镜的2个目镜结构是不一样的，其中一个望远镜目镜十字分划板是固定的，当与显微镜的十字分划像重合后，在另一个带测微目镜分划板上读出分划板的垂直方向Y和水平方向X与十字分划成像交点的偏离量与Δx″与Δy″。 用式(3)、式(4)计算左、右光学系统之间在光轴方向的水平误差δX和垂直误差δY，结果应符合表1中序号3的规定。 (3) (4) 式中： foT——带测微目镜望远镜的焦距。 注：当试验的十字分划在带测微目镜的望远镜分划板垂直方向y外侧时，为带测微目镜的望远镜分划板测得的水平方向上发散误差，反之为会聚误差。 5.5变倍时的物面移动量 将最小分度值为0.1 mm±0.005 mm的分划刻尺置于物面上，分别用显微镜的不同倍率(连续变倍显微镜测量最小和最大倍率)对分划板调焦，并成像清晰，测出改变倍率后两者最大的移动量，结果应符合表1中序号4的规定。 5.6 照明系统的焦面相对于机械旋转轴的误差 将前后距离可微调的分划板放置在物面上，把裂隙宽度调到最小，用中间视角放大率的显微镜观察，调整至裂隙像与分划板的零线重合。如图1，照明系统与观察系统在左(右)≤45°内旋转，当旋转角度为α，若裂隙像偏离分划板零线，从分划板上读出横向偏离值(Δa)α，然后调整分划板，使裂隙像与分划板的零线重合，记下分划板前后调整的轴向距离Δa，测出(Δa)α和Δa值应符合表中1序号5的规定。 5.7 观察系统和照明系统在裂隙面的共焦误差 用中间视角放大率，先把裂隙像调成竖直位置，记下裂隙像最清晰时的视度值。当旋转裂隙成任意角度倾斜时，用单眼观察，调整左(右)目镜的视度环，至裂隙清晰，测出左(右)目镜的位移量；用同样的方法，测出最高视角放大率和最低视角放大率时，左(右)目镜的视度差，测出的最大位移量应符合表1中序号6的规定。 5.8左右观察系统的焦距差 将裂隙灯显微镜的目镜视度调为零，在最高视角放大率进行测量。用十字分划板作为试验物体，在裂隙灯显微镜的左(右)观察系统对十字分划进行调焦，然后用右(左)观察系统对十字分划进行调焦，读取位移量，应符合表1中序号7的规定。 5.9 目镜 5.9.1 目镜零视度误差 用视度计检验，结果应符合表1中序号8 1)的规定。 5.9.2 目镜瞳距调整范围 当左和右目镜在最小距离时，测量左出瞳中心和右出瞳中心之距离为最小瞳距，然后当左和右目镜在最大距离时，测量左出瞳中心和右出瞳中心之距离为最大瞳距。测出的最小瞳距与最大瞳距即为目镜瞳距的调整范围，结果应符合表1中序号8 2)的规定。 5.9.3 目镜视度最小调节范围 应在瞳距65 mm上测量，将视度计对准可调整视度的目镜端面，把该目镜视度刻值调到最大正视度值，然后，当视度计对被测物调焦成像清晰时，读取视度计的视度值，再将该目镜视度刻值调到最大负视度值，同样方法读取视度刻值，两次读取的视度值之差应符合表1中序号8 3)的规定。 5.9.4左、右观察系统出射光瞳轴向位置的偏差 应在目镜视度值为零视度，瞳距为65 mm时测量。测量左目镜的一个参考表面至出瞳的距离，再测量右目镜的相应参考表面至出瞳的距离，两者之差应符合表1中序号8 4)的规定。 5.10裂隙像 5.10.1裂隙最小宽度 在显微镜物面上置一最小分度值为0.1 mm的分划刻尺，通过中间视角放大率的显微镜调焦，观察投射到分划刻尺上的裂隙像，测量最小宽度的裂隙像，其最小宽度应符合表1中序号9 1)的规定。 5.10.2裂隙最大长度 用与5.8.1相同的方法，测出裂隙最大长度，其最大长度应符合表1中序号9 2)的规定。 5.10.3裂隙最大宽度 用与5.9.1相同的方法，测出裂隙最大宽度，其最大宽度应符合表1中序号9 3)的规定。 5.10.4裂隙两边平行度 把刻有两条长为L≥8 mm间隔为0.2 mm互相平行直线的分划板放置在显微镜的物面上，将裂隙像的一条边与分划板上的一条直线重合，然后，测出裂隙像的另一边与分划板上的另一边的最大偏离量AX，用式(5)计算其两边不平行度δ，结果应符合表1中序号9 4)的规定。 (5) 式中： δ——裂隙像两边的不平行度，单位为度(°)； ΔX——裂隙像两边的最大偏离量，单位为毫米(mm)； L——分划板的刻线长度，单位为毫米(mm)。 5.11基本要求 通过目视观察，结果应符合4.3.1a)～d)的规定。 5.12分辨率 将分辨率板置于显微镜物平面视场中心，以漫透射光照明，显微镜对其调焦后，在最高视角放大率时读出极限分辨率组数，结果应符合4.3.1e)的规定。 5.13高眼点目镜 置磨砂玻璃于目镜的上方，观察显微镜的出瞳亮点，移动磨砂玻璃调整，使出瞳亮点最清晰，然后测量显微镜目镜最高点到磨砂玻璃的距离，结果应符合4.3.2的规定。 6 随机文件 裂隙灯显微镜的随机文件应包含使用说明，至少应包含以下信息： a)制造商的名称和地址； b)带原始包装的裂隙灯显微镜符合ISO 15004-1规定的运输条件的声明(如适用)； c)GB 9706.1规定的其他文件； d)如果制造商或者供应商声称符合本标准，本标准号。 7标记 裂隙灯显微镜应被永久性地标上至少以下信息： a)制造商或者供应商的名称和地址； b)裂隙灯显微镜的名称和型号； c)GB 9706.1规定的标记。