标准编号:	GB/T 13810-2017
中文名称:	外科植入物用钛及钛合金加工材
英文名称:	Wrought titanium and titanium alloy for surgical implants
行业分类:	GB    国家标准
ICS分类:	77.150.50 77.150.50    钛产品 77.150.50
发布机构:	中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期:	2017-10-14
实施日期:	2018-5-1
标准状态:	valid
替代旧标准:	GB/T 13810-2007 外科植入物用钛及钛合金加工材
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
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Codeofchina.com is in charge of this English translation. In case of any doubt about the English translation, the Chinese original shall be considered authoritative. This standard is developed in accordance with the rules given in GB/T 1.1-2009. This standard replaces GB/T 13810-2007 Wrought titanium and titanium alloy for surgical implants. The following main technical changes have been made with respect to GB/T 13810-2007: ——TA1ELI, TA1, TA2, TA3 and TA4 are modified to TA1GELI, TA1G, TA2G, TA3G and TA4G, respectively; ——The specification range of the products is expended; ——The supply states of cold-rolled state (Y) and hot-processed state (R) are deleted; ——The requirement that recycled materials be not allowed to be used as raw materials for producing ingots and processed materials is added; ——The recommended heat treatment system for specimens is deleted; ——The yield strength requirements of wire are added; ——The requirements for microstructure of plate are modified; ——The requirements for surface pollution of TA1GELI, TA1G, TA2G, TA3G and TA4G are added; ——The requirements for ultrasonic testing are modified; ——The requirements for TC20 plate are added; ——Annex B is deleted. This standard was proposed by China Nonferrous Metals Industry Association. This standard is under the jurisdiction of SAC/TC 243 National Technical Committee on Nonferrous Metals of Standardization Administration of China. The previous editions of this standard are as follows: ——GB/T 13810-1992, GB/T 13810-1997 and GB/T 13810-2007. Wrought titanium and titanium alloy for surgical implants 1 Scope This standard specifies the requirements, test methods, inspection rules, marking, packaging, transport, storage, quality certificate and contract (or order) contents of wrought titanium and titanium alloy for surgical implants. This standard is applicable to titanium and titanium alloy plates, bars and wires for surgical implants. 2 Normative references The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. GB/T 228.1-2010 Metallic materials - Tensile testing - Part 1: Method of test at room temperature GB/T 232 Metallic materials - Bend test GB/T 3620.1 Designation and composition of titanium and titanium alloys GB/T 3620.2 Titanium and titanium alloys - Permissible variations of chemical composition for wrought product analysis GB/T 4698 (all parts) Methods for chemical analysis of titanium sponge, titanium and titanium alloys GB/T 5168 Microstructure and macrostructure examination for α-β titanium alloys GB/T 5193-2007 Method of ultrasonic inspection for wrought titanium and titanium alloy products GB/T 6394-2002 Determination of estimating the average grain size of metal GB/T 8180 Wrought titanium and titanium alloy products packing, marking, transporting and storing GB/T 23603 Test method of titanium and titanium alloy surface contamination layer GB/T 23605 Determination of β transus temperature of titanium alloys YS/T 1001 Method of ultrasonic inspection for sheet titanium and titanium alloy   3 Requirements 3.1 Materials 3.1.1 Ingots used to produce products shall be smelted several times. The first smelting may be carried out in a vacuum consumable electro-arc furnace or a cold-hearth furnace, and the subsequent smelting shall be carried out in a vacuum consumable electro-arc furnace, and no elements are allowed to be added in the last smelting. 3.1.2 It is not allowed to use any recycled materials of titanium and titanium alloy as raw materials for producing ingots and processed materials. 3.1.3 Consumable electrodes shall not be welded through tungsten argon arc welding. 3.2 Chemical composition 3.2.1 The chemical compositions of the products shall meet the requirements for corresponding designation specified in GB/T 3620.1, of which, the hydrogen content shall not be greater than 0.008%. 3.2.2 During re-inspection by the purchaser, the chemical composition permissible deviation of the product shall meet those specified in GB/T 3620.2. 3.3 Product classification 3.3.1 Plates 3.3.1.1 Designation, state and specification The designation, state and specification of plates shall meet those specified in Table 1. Table 1 Designation State Specification/mm Thickness Width Length TA1GELI, TA1G, TA2G, TA3G, TA4G, TC4, TC4ELI and TC20 Annealed state (M) 0.3~25.0 300~1,000 500~3,000 3.3.1.2 Overall dimensions 3.3.1.2.1 The permissible deviations of plate thickness, width and length shall meet those specified in Table 2. 3.3.1.2.2 The unevenness of the plate shall not be greater than 3mm/m. 3.3.1.2.3 The side curvature of the plate shall not be greater than 3mm/m. 3.3.1.2.4 The edge of the plate shall be cut at right angles, without cracks, turned edges, or burrs and with the skew not exceeding the permissible deviation of the length and width of the plate. Table 2 In: mm 3.3.1.3 Tensile property The room-temperature tensile property of plates shall meet the requirements of Table 3.   Table 3 3.3.1.4 Bending property Plates with a thickness of not greater than 5.0 mm shall be subjected to bending test, and the bending diameter and bending angle shall meet the requirements of Table 4. After bending, there shall be no crack in the bent part. Table 4 Table 4 (Continued)   3.3.1.5 Microstructure The microstructures of TC4, TC4ELI and TC20 plates shall be those fully deformed and annealed in the α+β two-phase region, and the prior beta grains shall be fully broken, and continuous grain boundary α is not allowed. 3.3.1.6 Grain size The average grain size of TA1GELI, TA1G, TA2G, TA3G and TA4G plates shall not be larger than the grain size represented by Grade 5.0 as that specified in GB/T 6394-2002. 3.3.1.7 Surface pollution The plate shall be free of any oxygen-enriched layer, such as α layer or other surface contamination. 3.3.1.8 β transus temperature When required by the purchaser and indicated in the contract, the measured β transus temperatures shall be provided by melting furnace number for TC4, TC4ELI and TC20 plates. 3.3.1.9 Ultrasonic testing Plates shall be subjected to ultrasonic testing, for which, plates with a thickness of not greater than 6.0 mm shall meet the requirements of YS/T 1001, and plates with a thickness of greater than 6.0 mm shall meet the requirements of Level A1 as specified in GB/T 5193-2007. 3.3.1.10 Surface quality 3.3.1.10.1 Plates shall be supplied with pickled, water-milled, sand-blasted or machined surfaces. 3.3.1.10.2 Slight darkening and local water stain are allowed on the surface of the plate; local scratches, indentations, pits and other defects that do not exceed the permissible thickness deviation of the plate are allowed, but it shall be ensured that the plate has the minimum permissible thickness. 3.3.1.10.3 There shall be no crack, peeling, scaling, crushing, alkaline washing, metallic and non-metallic inclusions on the surface of the plate.

Foreword i 1 Scope 2 Normative references 3 Requirements 4 Test methods 5 Inspection rules Annex A (Normative) Rating diagrams for microstructure of two-phase titanium alloy bars and wires (annealed state)

ICS 77.150.50 H 64 GB 中华人民共和国国家标准 GB／T 13810—2017 代替GB／T 13810—2007 外科植入物用钛及钛合金加工材 Wrought titanium and titanium alloy for surgical implants 2017-10-14发布 2018-05-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 发布 前言 本标准按照GB／T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准代替GB／T 13810—2007《外科植人物用钛及钛合金加工材》 本标准与GB／T 13810—2007相比，主要技术变化如下： ——将TA1ELI、TA1，TA2、TA3、TA4分别修改为TA1GELI、TA1G、TA2G、TA3G、TA4G； ——扩大了产品的规格范围； ——删除了冷轧态(Y)和热加工态(R)的供货状态； ——增加了不准许使用再生料作为生产铸锭和加工材原料的要求； ——删除了试样的推荐热处理制度； ——增加了丝材屈服强度要求； —修改了板材显微组织要求； ——增加了TA1GELI、TA1G、TA2G、TA3G、TA4G表面污染要求； ——修改了超声检测要求； ——增加了TC20板材要求； ——删除了附录B。 本标准由中国有色金属工业协会提出。 本标准由全国有色金属标准化技术委员会(SAC／TC 243)归口。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——GB／T 13810—1992、GB／T 13810—1997，GB／T 13810—2007。 外科植入物用钛及钛合金加工材 1 范围 本标准规定了外科植入物用钛及钛合金加工材的要求，试验方法、检验规则及标志，包装、运输，贮存、质量证明书和合同(或订货单)内容。 本标准适用于外科植入物用钛及钛合金板材、棒材和丝材。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB／T 228.1—2010 金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法 GB／T 232 金属材料 弯曲试验方法 GB／T 3620.1 钛及钛合金牌号和化学成分 GB／T 3620.2 钛及钛合金加工产品化学成分允许偏差 GB／T 4698(所有部分) 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 GB／T 5168 α-β钛合金高低倍组织检验方法 GB／T 5193—2007 钛及钛合金加工产品超声波探伤方法 GB／T 6394—2002 金属平均晶粒度测定方法 GB／T 8180 钛及钛合金加工产品的包装、标志、运输和贮存 GB／T 23603 钛及钛合金表面污染层检测方法 GB／T 23605 钛合金β转变温度测定方法 YS／T 1001 钛及钛合金薄板超声波检测方法 3 要求 3.1 材料 3.1.1 用于生产产品的铸锭应经多次熔炼。第一次熔炼可采用真空自耗电弧炉或冷床炉熔炼，随后的熔炼应采用真空自耗电弧炉熔炼，且最后一次熔炼不准许添加任何元素。 3.1.2 不准许使用任何钛及钛合金的再生料作为生产铸锭和加工材的原料。 3.1.3 自耗电极不准许使用钨极氩弧焊焊接。 3.2 化学成分 3.2.1 产品的化学成分应符合GB／T 3620.1中相应牌号的规定，其中氢含量应不大于0.008％。 3.2.2 需方复验时，产品的化学成分允许偏差应符合GB／T 3620.2的规定。 3.3 产品分类 3.3.1 板材 3.3.1.1 牌号，状态及规格 板材的牌号、状态及规格应符合表1的规定。 表1 牌号 状态 规格／mm 厚度 宽度 长度 TA1GELI、TA1G、TA2G、TA3G、TA4G、TC4、TC4ELI、TC20 退火态(M) 0.3～25.0 300～1000 500～3000 3.3.1.2 外形尺寸 3.3.1.2.1 板材的厚度、宽度、长度允许偏差应符合表2的规定。 3.3.1.2.2 板材的不平度应不大于3mm／m。 3.3.1.2.3 板材的侧边弯曲度应不大于3mm／m。 3.3.1.2.4 板材边部应切成直角，且无裂口、卷边、毛刺，切斜应不超过板材长度和宽度的允许偏差。 表2 单位为毫米 厚度 厚度允许偏差 宽度允许偏差 长度允许偏差 高精度 普通精度 3.3.1.3 拉伸性能 板材的室温拉伸性能应符合表3的规定。 表3 牌号 厚度／mm Rm／MPa Rp0.2／MPa A／％ Z／％ 3.3.1.4 弯曲性能 厚度不大于5.0mm的板材应进行弯曲试验，弯曲直径和弯曲角应符合表4的规定。弯曲后弯曲部位应无裂纹。 表4 牌号 厚度／mm 弯曲直径／mm 弯曲角／(℃) 注：T为板材的名义厚度。 3.3.1.5 显微组织 TC4、TC4ELI和TC20板材的显微组织应为在α＋β两相区充分变形并经退火得到的组织，原始β晶粒应充分破碎，不准许存在连续的晶界α。 3.3.1.6 晶粒度 TA1GELI、TA1G、TA2G、TA3G和TA4G板材的平均晶粒度应不粗于GB／T 6394—2002中的5.0级。 3.3.1.7 表面污染 板材应无任何富氧层，如α层或其他表面污染。 3.3.1.8 β转变温度 需方要求并在合同中注明时，TC4、TC4ELI和TC20板材应按熔炼炉号提供β转变温度的实测值。 3.3.1.9 超声检测 板材应进行超声检测，其中厚度不大于6.0mm的板材应符合YS／T 1001的规定，厚度大于6.0mm的板材应符合GB／T 5193—2007中A1级的规定。 3.3.1.10 表面质量 3.3.1.10.1 板材应以酸洗，水磨、喷砂或机加工表面供货。 3.3.1.10.2 板材表面允许存在有轻微的发暗和局部的水迹；允许有局部的、不超出其厚度允许偏差的划伤、压痕、凹坑等缺陷，但应保证板材允许的最小厚度。 3.3.1.10.3 板材表面不准许有裂纹，起皮.氧化皮，压折，过碱洗、金属及非金属夹杂。3.3.1.10.4 板材允许沿轧制方向清除局部缺陷，但清除后应保证板材允许的最小厚度。3.3.1.10.5 板材不应有分层。 3.3.2 棒材 3.3.2.1 牌号、状态及规格 棒材的牌号、状态及规格应符合表5的规定。 表5 牌号 状态 规格／mm 直径 长度 TA1GELI、TA1G、TA2G、TA3G、TA4G、TC4、TC4ELI、TC20 退火态(M) ＞7.0～90.0 300～400 3.3.2.2 外形尺寸 3.3.2.2.1 棒材的直径允许偏差应符合表6的规定。 表6 直径／mm 直径允许偏差／mm 高精度 普通精度 3.3.2.2.2 棒材的定尺或倍尺长度应在其不定尺长度范围内，定尺长度的允许偏差为＋15mm，倍尺长度还应计入棒材切断时的切口量，每一切口量为5mm。 3.3.2.2.3 棒材的直线度应不大于3mm／m。 3.3.2.2.4 棒材的两端应切平整，切斜度应不大于3mm。 3.3.2.3 拉伸性能 棒材的室温拉伸性能应符合表7的规定。 表7 牌号 直径／mm Rm／MPa Rp0.2／MPa A／％ Z／％ 3.3.2.4 低倍组织 棒材的低倍组织上不准许有分层、裂纹、气孔、缩尾、金属或非金属夹杂及其他目视可见的冶金缺陷。 3.3.2.5 显微组织 TC4、TC4ELI和TC20棒材的显微组织应为在α＋β两相区充分变形并经退火得到的组织，其组织类型应符合图A.1的a)～i)。 3.3.2.6 晶粒度 TA1GELI、TA1G、TA2G、TA3G和TA4G棒材的平均晶粒度应不粗于GB／T 6394—2002中的5.0级。 3.3.2.7 表面污染 棒材应无任何富氧层，如α层或其他表面污染。 3.3.2.8 β转变温度 需方要求并在合同中注明时，TC4、TC4ELI和TC20棒材应按熔炼炉号提供β转变温度的实测值。 3.3.2.9 超声检测 棒材应进行超声检测，直径不大于50.0mm的棒材应符合GB／T 5193—2007中A1级的规定，直径大于50.0mm的棒材应符合GB／T 5193—2007中A级的规定。 3.3.2.10 表面质量 3.3.2.10.1 棒材应以车(磨)光表面交货，表面粗糙度Ra值应不大于3.2μm。 3.3.2.10.2 棒材表面允许存在不大于直径允许偏差的轻微划伤、凹坑和压痕等缺陷，但应保证允许的最小直径。 3.3.2.10.3 棒材表面不准许有裂纹，起皮、氧化皮，斑疤、金属及非金属夹杂。 3.3.2.10.4 棒材允许清除局部缺陷，但清除后应保证棒材允许的最小直径，清理深度与宽度之比应不大于1：6。 3.3.3 丝材 3.3.3.1 牌号、状态及规格 丝材的牌号、状态及规格应符合表8的规定。丝材通常按直丝供货，需方要求并在合同中注明时，可按盘状或卷状供货。 表8 牌号 状态 规格／mm 直径 长度 TA1GELI、TA1G、TA2G、TA3G、TA4G 退火态(M) 0.5～2.0 500～1000 ＞2.0～7.0 500～2000 TC4、TC4ELI、TC2o 退火态(M) 1.0～2.0 500～1000 ＞2.0～7.0 500～2000 注：长度仅指直丝长度 3.3.3.2 外形尺寸 3.3.3.2.1 丝材直径允许偏差应符合表9的规定。 表9 直径／mm 直径允许偏差／mm 高精度 普通精度 注：高精度直径允许偏差仅适用于直丝。 3.3.3.2.2 丝材的长度允许偏差为±6mm。 3.3.3.2.3 直径不小于1.0mm直丝的直线度应不大于3mm／m。 3.3.3.2.4 直径小于1.0mm的直丝及盘状和卷状供货的丝材应无扭结、死弯。 3.3.3.2.5 丝材的两端应切平整。 3.3.3.3 拉伸性能 丝材的室温拉伸性能应符合表10的规定。 表10 牌号 直径／mm Rm／MPa Rp0.2／MPa A／％ Z／％ 3.3.3.4 低倍组织 直径大于3 mm的丝材低倍组织上不准许有分层、裂纹、气孔、缩尾、金属或非金属夹杂及其他目视可见的冶金缺陷。 3.3.3.5 显微组织 TC4、TC4ELI和TC20丝材的显微组织应为在α＋β两相区充分变形并经退火得到的组织，其组织类型应符合图A.1的a)~i)。 3.3.3.6 晶粒度 TA1GELI、TA1G、TA2G、TA3G和TA4G丝材的平均晶粒度应不粗于GB／T 6394—2002中的5.0级。 3.3.3.7 表面污染 丝材应无任何富氧层，如α层或其他表面污染。 3.3.3.8 表面质量 3.3.3.8.1 丝材应以酸洗或磨光表面供货。 3.3.3.8.2 丝材表面应清洁，无氧化色，不应有裂纹，起皮、起刺、斑痕和夹杂等。 3.3.3.8.3 丝材表面允许有轻微的不超过直径允许偏差的局部划伤、擦伤、斑点和凹坑等。 4 试验方法 4.1 化学成分分析按GB／T 4698进行。 4.2 外形尺寸用相应精度的量具进行。板材的厚度测量应在距板材边部10mm～100mm范围内进行。 4.3 室温拉伸性能按GB／T 228.1—2010进行。试样应符合表11的规定。 表11 单位为毫米 产品分类 板材 棒材 丝材 厚度或直径 0.3～＜3.0 3.0～＜5.0 5.0～10.0 ＞10.0～25.0 ＞7.0～90.0 0.5～7.0 试样类型 P1 P7 P7、R8 R7 R7 L0a＝4d0 注：R8试样仅适用于TC4和TC4ELI板材。 a L0为试样的原始标距，当计算值不足10mm时，取10mm。 4.4 弯曲性能按GB／T 232进行。试样宽度为15mm。 4.5 低倍组织按GB／T 5168进行。 4.6 显微组织按GB／T 5168进行，在200倍下进行检验。 4.7 晶粒度按GB／T 6394进行。 4.8 表面污染按GB／T 23603进行，在100倍下进行检验。 4.9 β转变温度按GB／T 23605进行。 4.10 厚度不大于6.0mm板材的超声检测按YS／T 1001进行，厚度大于6.0mm板材的超声检测按GB／T 5193进行；棒材的超声检测按GB／T 5193进行。 4.11 表面质量用目视进行检查。 5 检验规则 5.1 检查和验收 5.1.1 产品应由供方进行检验，保证产品质量符合本标准及合同(或订货单)的规定，并填写质量证明书。 5.1.2 需方应对收到的产品按本标准及合同(或订货单)的规定进行检验。如检验结果与本标准及合同(或订货单)的规定不符时，应在收到产品之日起3个月内向供方提出，由供需双方协商解决。 5.2 组批 产品应成批提交验收。每批产品应由同一牌号，熔炼炉号，规格、制造方法，状态和同一热处理炉批的产品组成。 5.3 检验项目及取样 产品的检验项目及取样应符合表12的规定。 表12 检验项目 取样规定 要求的章条号 试验方法章条号 化学成分 氢含量在产品上任取1份试样进行分析，其他成分供方以原铸锭分析结果报出，需方复验时均在产品上进行 3.2 4.1 外形尺寸 逐张(根、卷) 3.3.1.2 3.3.2.2 3.3.3.2 4.2 拉伸性能 板材 每批任取2张，每张板材各取1个横向试样 3.3.1.3 4.3 棒材 直径不大于75mm的棒材，每批任取2根，每根各取1个纵向试样；直径大于75mm的棒材，每批任取2根，每根各取1个横向试样 3.3.2.3 丝材 每批任取2根(卷)，每根(卷)各取1个纵向试样 3.3.3.3 弯曲性能 每批任取1个横向试样 3.3.1.4 4.4 低倍组织 每批任取1个横向试样 3.3.2.4 3.3.3.4 4.5 显微组织 每批任取1个横向试样 3.3.1.5 3.3.2.5 3.3.3.5 4.6 晶粒度 每批任取1个横向试样 3.3.1.6 3.3.2.6 3.3.3.6 4.7 表面污染 每批任取1个试样 3.3.1.7 3.3.2.7 3.3.3.7 4.8 β转变温度 每批任取1份试样 3.3.1.8 3.3.2.8 4.9 超声检测 逐张(根) 3.3.1.9 3.3.2.9 4.10 表面质量 逐张(根、卷) 3.3.1.10 3.3.2.10 3.3.3.8 4.11 5.4 检验结果的判定 5.4.1 化学成分检验结果不合格时，允许对不合格元素进行一次重复检验。若重复检验仍不合格，则判该批产品不合格。 5.4.2 拉伸性能、弯曲性能、显微组织、晶粒度和表面污染检验中，如果有一个试样的检验结果不合格，则从该批产品上取双倍数量的试样进行该不合格项的重复检验。若重复检验仍有一个试样不合格，判该批产品不合格。但允许供方逐张(根、卷)对不合格项进行检验，合格者重新组批。 5.4.3 低倍组织的判定应符合5.4.3.1和5.4.3.2的规定。 5.4.3.1 低倍组织上若发现偏析，金属或非金属夹杂物及其他目视可见的冶金缺陷时，判该批产品不合格。允许供方逐张(根、卷)进行检验，合格者重新组批。 5.4.3.2 低倍组织上若发现分层、裂纹、气孔、缩尾时，判该批产品不合格。允许供方逐张(根、卷)进行检验，合格者重新组批。 5.4.4 外形尺寸，超声检测和表面质量检验结果不合格时，判单张(根、卷)不合格。 6 标志，包装，运输、贮存及质量证明书 6.1 产品标志 在检验合格的产品上应做如下标志(或贴标签)： a) 牌号； b) 规格； c) 状态； d) 批号； e) 本标准编号。 6.2 包装、标志、运输和贮存 产品的包装、标志、运输和贮存应符合GB／T 8180的规定。 6.3 质量证明书 每批产品应附有质量证明书，注明： a) 供方名称； b) 产品名称； c) 产品牌号、规格和状态； d) 熔炼炉号、批号，批重和数量； e) 热处理制度； f) 各项分析检验结果及质量检验部门印记； g) 本标准编号； h) 包装日期。 7 合同(或订货单)内容 按本标准订购产品的合同(或订货单)应包括下列内容： a) 产品名称； b) 牌号； c) 规格； d) 状态； e) 重量或数量； f) 本标准编号； g) 其他。 附录A (规范性附录) 两相钛合金棒材和丝材显微组织评级图(退火态) TC4、TC4ELI和TC20棒材、丝材的显微组织评级图见图A.1。 A.1 显微组织类型(200×)