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All technical contents in this Standard are compulsory. This Standard is drafted in accordance with the rules of GB/T 1.1-2009. This Standard supersedes YY 0018-2008 Implants for Osteosynthesis - Metallic Bone Screws; compared with the previous edition, this Standard has the following main technical differences: - Terminologies and Definitions (see Chapter 3) are added; - Sample of product model (3.1 in Edition 2008) as well as type and code of each part (3.2 in Edition 2008) are deleted; - Bone screws are classified according to international standard ISO 5835 and ISO 9268(see Chapter 4); - Requirements on test sample quantity and re-inspection (see 5.2.1) are added to "maximum torque and breaking angle" and specific description of fracture definition(see Appendix A) is added to test method; - Requirement of axial pullout strength is added (see 5.2.3); - Requirements of insertion and removal torques are added (see 5.2.4); - Requirement of self-tapping performance is added (see 5.2.5); - Note on "for the surface roughness of the bone screws with special surface treatment (e.g. sand blasting), relevant requirements may be established by the manufacturer according to clinical demand"(see 5.4.2) is added to "surface roughness"; - Requirements of surface treatment is added, which specifies contents related to evaluation on anodic oxidation surface treatment product (see 5.4.4); - Requirement of head diameter d2 is added to "size" (see 5.5); - Content of "inspection rules" is deleted (Chapter 6 in Edition 2008); - Stipulation of "manufacture" and "sterilization" are added (see Chapters 7 and 8); - Appendixes A, C and D are added and Appendix A of Edition 2008 is adjusted to Appendix B. This Standard revises YY 0018-2008 Implants for Osteosynthesis - Metallic Bone Screws according to the basic requirements of YY 0341-2009 General Technological Requirements for Non-active Metallic Surgical Implementations for Osteosynthesis and by reference to ASTM F382 Standard Specification and Test Method for Metallic Bone Plates. HA and HB bone screws and their dimensions in this Standard are adopted by reference ISO 5835: 1991 Implants For Surgery - Metal Bone Screws with Hexagonal Drive Connection, Spherical Under-surface of Head, Asymmetrical Thread - Dimensions; HC and HD bone screws and their dimensions are adopted by reference ISO 9268: 1988 Implants for Surgery - Metal Bone Screws with Conical Under-surface Of Head - Dimensions. Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this Document may be the subject of patent rights. Issue organization of this Document shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. This Standard is proposed by China Food and Drug Administration. This Standard is proposed by and is under the jurisdiction of Subcommittee on Orthopaedic Implants of the National Technical Committee on Implants for Surgery and Orthopaedic Devices of Standardization Administration of China (SAC/TC 110/SC 1). Drafting organizations of this Standard: Tianjin Medical Device Quality Supervision and Inspection Center and Center for Medical Device Evaluation, SFDA. Chief drafters of this Standard: Zhang Chen, Fu Ruizhi, Zhang Wenhui, Song Duo, Liu Yinghui and Dong Wenxing. This Standard supersedes YY 0018-2008. Previous editions of YY 0017-2008 are as follows: - YY 0018-1990 and YY 0018-2002; PROFESSIONAL STANDARD OF THE PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 中华人民共和国行业标准 YY 0018-2016 Supersedes YY 0018-2008 Implants for Osteosynthesis - Metallic Bone Screws 骨接合植入物 金属接骨螺钉 1 Scope This Standard specifies the terms and definitions, classification, requirements, test methods, manufacture, sterilization, packaging and information supplied by manufacturer of implants for osteosynthesis - metallic bone screws. This Standard applies to metallic bone screws (hereinafter referred to as "bone screws"), which is used for internal fracture fixation in case of orthopedic surgery, excluding spine and specially designed bone screws. 2 Normative References The following documents for the application of this Document are essential. For dated reference, only the edition cited applies. For undated reference, the latest edition of the normative document (including any amendments) applies. GB 4234 Stainless Steel for Surgical Implants GB/T 4340.1 Metallic Materials - Vickers Hardness - Part 1: Test Method GB/T 10610 Geometrical Product Specifications (GPS) - Surface Texture: Profile Method - Rules and Procedures for the Assessment of Surface Texture GB/T 13810 Wrought Titanium and Titanium Alloy for Surgical Implants GB/T 16886.5 Biological Evaluation of Medical Devices - Part 5: Test for in Vitro Cytotoxicity GB 23102 Implants for surgery - Metallic Materials - Wrought Titanium -6Aluminium-7Niobium Alloy YY/T 1074 Implants for Surgery - Measuring Method for Pitting Corrosion Potential on Stainless Products YY 0341 General Technological Requirements for Non - Active Metallic Surgical Implants for Osteosynthesis YY/T 0343 Liquid Penetrant Inspection of Metallic Surgical Implants YY 0605.9 Implants for Surgery - Metallic Materials - Part 9: Wrought High Nitrogen Stainless Steel YY/T 0640 Non-active Surgical Implants - General Requirements YY/T 0662 Implants for Surgery - Metal Bone Screws with Asymmetrical Thread and Spherical Under-surface - Mechanical Requirements and Test Methods YY/T 1504 Implants for Surgery - Metallic Bone Screws - Axial Pull-out Force Test Methods YY/T 1505 Implants for Surgery - Metallic Bone Screws - Self-tapping Performance Test Methods YY/T 1506 Implants for Surgery - Metallic Bone Screws - Rotary Torque Test Methods ISO 5835 Implants for surgery - Metal Bone Screws with Hexagonal Drive Connection, Spherical Under-Surface of Head, Asymmetrical Thread - Dimensions ISO 9268 Implants for surgery - Metal bone Screws with Conical Under-Surface of Head - Dimensions 3 Terms and Definitions For the purpose of this document, the following terms and definitions apply. 3.1 Screw thread Spiral groove on the surface of cylinder or cone. Protruding screw-type ridge is referred to as thread including crest and bottom. 3.2 Buttress thread A kind of asymmetrical thread contour characterized by pressure flank approximately perpendicular to screw axis. 3.3 Screw head Other end opposite to screw trailing end, which is used in combination with tool inserting screws. 3.4 Screw length Entire measuring length from screw head to end. 3.5 Pitch Distance between crests of adjacent threads. 3.6 Core diameter Minimum diameter measured from thread root in screw threaded portion, also known as small diameter or root diameter. 3.7 Thread diameter Maximum diameter measured from thread crest in screw threaded portion, also known as the maximum diameter. 3.8 Thread length The length of threaded portion in screw measured from thread runout to screw end. 3.9 Thread runout The intersection part between threaded portion and screw or screw head in screw. 3.10 Size Marking indicating nominal thread diameter in screw. 3.11 Pilot hole The hole drilled in the bone where screw trailing end inserts. Generally, pilot hole is slightly larger than core diameter of screw. Part of pilot hole may be larger to perform clearance fit if screw is used for broken bone pressuring. 3.12 Solid core Screw excluding blank pipe along y-direction. 3.13 Cancellous screw Screw that is mainly used for implanting cancellous bone, generally, it is provided with HB thread- alternative to be full or not. 3.14 Cortical screw Screw that is mainly used for implanting cortical screw, generally, it is provided with HA thread with full thread. 3.15 Nontapping screw Screw without slug slot on its trailing end. Where it is used for medium hard or hard skeleton, screw tap is generally required to insert the pilot hole prior to nontapping screw insertion. 3.16 Self-tapping screw Screw with multiple slug slots on its end, which is used for tapping screw shape during insertion. 3.17 Partially threaded screw Screw whose part from end to head not completely covered by thread while smooth bar is existing between both. 3.18 Gage length Distance from fixture (e.g. chuck) to bottom of screw head. 3.19 Grip length Length of thread fastened in fixture or other equipment. 3.20 Maximum torque Maximum torque value of screw recorded before its torsion shear breaking, in N·m. 3.21 Breaking angle Rotary angle of screw during its torsion faults, displayed as rapid decrease of indicated torque. 3.22 Axial pullout strength Drawing force required to pull out the bone screw from inserted material or pull it out until damage, in N. 3.23 Insertion depth Depth of thread section inserted in the testing material. 3.24 Insertion torque Torque required for overcoming the friction force between screw and testing material when screw is inserted in testing material. 3.25 Removal torque Torque required for overcoming the friction force between screw and testing material when screw is removed from testing material (e.g. counter clockwise rotation is adopted for right hand thread). 3.26 Self-tapping force The value of axial force required by self-tapping screw to perform self-tapping, in N. 3.27 Torsional yield strength Proportional limit that the screw can reach, in N. Translation method is adopted for determination with translation amount of 2°. 4 Classification 4.1 Types of bone screws Bone screws include many different categories with types as shown in Table 1 and specific description methods as follows: - HA, with spherical undersurface of screw head and shallow saw-tooth asymmetrical thread; - HB, with spherical undersurface of screw head and deep saw-tooth asymmetrical thread; - HC, with conical undersurface of screw head and symmetrical thread; - HD, with conical undersurface of screw head and asymmetrical thread; Note: Special construction or specification is specified by manufacturer in accordance with clinical demand. Table 1 Type of Bone Screws Thread types Bone screws HA HB HC HD Undersurface of screw head Spherical Conical Drive connection Hexagonal Slot Cross recess Cross-recessed head Compound drive connection 4.2 HA bone screw HA bone screw is as shown in Figure 1 with sizes in Table 2. Contents Foreword I 1 Scope 2 Normative References 3 Terms and Definitions 4 Classification 5 Requirements 6 Test Method 7 Manufacture 8 Sterilization 9 Packaging 10 Information Supplied by Manufacturer Appendix A (Informative) Significance of Each Parameter in Mechanical Property Requirements of this Standard Appendix B (Informative) List of Approved Method Standards for Chemical Analysis Appendix C (Informative) List of Approved Method Standards for Metallographic Inspection Appendix D (Normative) Description for Determination Method of Maximum Torque and Breaking Angle Bibliography ICS 11.040.40 C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY 0018—2016 代替YY 0018—2008 骨接合植入物 金属接骨螺钉 Implants for osteosynthesis—Metallic bone screws 2016-07-29发布 2018-06-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 前言 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准代替YY 0018—2008《骨接合植入物 金属接骨螺钉》，与YY 0018—2008相比，主要技术差异如下： ——增加了术语和定义(见第3章)； ——删除了产品型号示例(2008年版的3.1)，各部分型式和代号(2008年版的3.2)； ——按照国际标准ISO 5835和ISO 9268对接骨螺钉进行了分类(见第4章)； ——“最大扭矩和断裂扭转角”中增加了对试验样品数量及复验要求(见5.2.1)，试验方法中增加了对断裂定义的具体描述(见附录A)； ——增加了轴向拔出力的要求(见5.2.3)； ——增加了旋入扭矩和旋出扭矩的要求(见5.2.4)； ——增加了自攻性能的要求(见5.2.5)； ——“表面粗糙度”中增加了“对特殊表面处理(如喷砂)的接骨螺钉的表面粗糙度可由制造商根据临床需求制定相关要求”的注释(见5.4.2)； ——增加了表面处理的规定，规定了对阳极氧化表面处理产品进行评价的相关内容(见5.4.4)； ——“尺寸”中增加了头部直径d2的规定(见5.5)； ——删除了“检验规则”的内容(2008年版第6章)； ——增加了“制造”和“灭菌”的规定(见第7章、第8章)； ——增加了附录A、附录C和附录D，2008年版附录A调整为附录B。 本标准按照YY 0341—2009《骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件》的基本要求，并参考ASTM F543《医用金属接骨螺钉的标准规范和试验方法》的相关规定，对YY 0018—2008《骨接合植入物金属接骨螺钉》进行了修订。本标准中HA、HB型接骨螺钉及尺寸参照采用了ISO 5835：1991《外科植入物 具有内六角型驱动连接、球形下表面头部及不对称螺纹的金属接骨螺钉 尺寸》；HC、HD型接骨螺钉及尺寸参照采用了ISO 9268：1988《外科植入物 锥形下表面头部的金属接骨螺钉 尺寸》。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)提出并归口。 本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心。 本标准主要起草人：张晨、付瑞芝、张文惠、宋铎、刘英慧、董文兴。 本标准代替了YY 0018—2008。 YY 0018—2008的历次版本发布情况为： ——YY 0018—1990、YY 0018—2002。 骨接合植入物 金属接骨螺钉 1 范围 本标准规定了骨接合植入物——金属接骨螺钉的术语和定义、分类、要求、试验方法、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息。 本标准适用于金属接骨螺钉(以下简称“接骨螺钉”)，该产品供骨科手术时作骨折内固定用。但本标准不包含脊柱及特殊设计的接骨螺钉。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 4234外科植入物用不锈钢 GB/T 4340.1 金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法 GB/T 10610产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法 GB/T 13810外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB 23102外科植入物 金属材料 Ti-6Al-TNb合金加工材 YY/T 1074外科植入物 不锈钢产品点蚀电位 YY 0341 骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件 YY/T 0343 外科金属植入物液体渗透检验 YY 0605.9外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢 YY/T 0640 无源外科植入物 通用要求 YY/T 0662外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法 YY/T 1504外科植入物 金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法 YY/T 1505外科植入物 金属接骨螺钉自攻性能试验方法 YY/T 1506外科植入物 金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法 ISO 5835外科植入物 具有内六角型驱动连接、球形下表面头部及不对称螺纹的金属接骨螺钉尺寸(Implants for surgery—Metal bone screws with hexagonal drive connection，spherical under-sur-face of head，asymmetrical thread—Dimensions) ISO 9268外科植入物 锥形下表面头部的金属接骨螺钉 尺寸(Implants for surgery—Metal bone screws with conical under-surface of head—Dimensions) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 螺钉螺纹 screw thread 圆柱或圆锥表面的螺旋槽。突出的螺旋型脊称为螺纹，包括顶部和底部。 3.2 锯齿螺纹buttress thread 一种不对称的螺纹轮廓，以与螺纹轴线接近垂直的压力侧腹来表征。 3.3 螺钉头部screw head 与螺钉尾端相对的另一端，和旋入螺钉的工具联用。 3.4 螺钉长度screw length 从螺钉头部到螺钉尾端的整个测量长度。 3.5 螺距pitch 相邻螺纹顶部的距离。 3.6 底径 core diameter 螺钉螺纹部分从螺纹根部开始测量的最小直径。又称为小直径或齿根圆直径。 3.7 螺纹直径thread diameter 螺钉螺纹部分从螺纹顶部测量的最大直径，又称最大直径。 3.8 螺纹长度thread length 螺钉上螺纹部分的长度，从退刀槽一直测量到螺钉尾端。 3.9 退刀槽thread runout 螺钉上螺纹部分与螺杆或螺钉头部相交的部位。 3.10 尺寸size 螺钉标称螺纹直径的标识。 3.11 导向孔pilot hole 在骨上钻的孔，螺钉尾端旋入该孔。导向孔通常比螺钉底径稍大。如果螺钉用于断骨加压，那么导向孔的一部分可能更大以起到间隙配合作用。 3.12 实芯solid core 沿纵轴方向不包括中空管的螺钉。 3.13 松质骨螺钉cancellous screw 一种主要用于植入松质骨的螺钉。松质骨螺钉通常具有HB型螺纹，全螺纹与否均可。 3.14 皮质骨螺钉cortical screw 一种主要用于植入皮质骨的螺钉。皮质骨螺钉通常具有HA型螺纹，并且为全螺纹。 3.15 非自攻螺钉nontapping screw 一种尾端无出屑槽的螺钉。当用于中硬或硬质骨骼时，非自攻螺钉在旋入前通常需要丝锥旋入导向孔中。 3.16 自攻螺钉self-tapping screw 尾端有多个出屑槽的螺钉，用于旋入时在骨中攻出螺纹形状。 3.17 部分螺纹螺钉partially threaded screw 一种螺钉，其螺纹部分未完全覆盖从螺钉尾端到螺钉头部，而是在这之间存在光滑杆部。 3.18 标距gage length 从夹具(如夹头)到螺钉头底部的距离。 3.19 握固长度grip length 螺纹紧固在夹具或其他设备中的长度。 3.20 最大扭矩 maximum torque 在螺钉扭转剪切断裂前记录的扭矩最大值，单位为牛顿·米(N·m)。 3.21 断裂扭转角breaking angle 当螺钉扭转失效时所旋转的角度，显示为指示扭矩的迅速减小。 3.22 轴向拔出力 axial pullout strength 将接骨螺钉从已旋入的材料中拔出或拔出至其损坏所需要的拉伸力，单位为牛顿(N)。 3.23 旋入深度 insertion depth 旋入测试材料中的螺纹段深度。 3.24 旋入扭矩 insertion torque 将螺钉旋入测试材料时，克服螺钉与测试材料之间的摩擦力所需要的扭矩。 3.25 旋出扭矩 removal torque 将螺钉旋出测试材料时，克服螺钉与测试材料之间的摩擦力所需要的扭矩(例如，右旋螺纹采用逆时针方向旋转)。 3.26 自攻力 self-tapping force 自攻类型的螺钉进行自攻所需要的轴向力的数值，单位为牛顿(N)。 3.27 扭转屈服强度torsional yield strength 螺钉所达到的比例极限点，单位为牛顿·米(N·m)。采用平移法进行测定，平移量为2°。 4分类 4.1接骨螺钉型式 接骨螺钉包括很多不同种类，类型如表1所示，具体描述方式如下： ——HA型，螺钉头部的下表面为球形，具有浅锯齿形不对称螺纹； ——HB型，螺钉头部的下表面为球形，具有深锯齿形不对称螺纹； ——HC型，螺钉头部的下表面为锥形，具有对称螺纹； ——HD型，螺钉头部的下表面为锥形，具有不对称螺纹。 注：特殊结构或特殊规格由制造商根据临床需要进行规定。 表1接骨螺钉的类型 接骨螺钉 螺纹类型 HA型 HB型 HC型 HD型 螺钉头部的下表面 球形 锥形 驱动连接 内六角 一字槽 十字槽 十字槽头 复合驱动连接 一字槽复合 4.2 HA型接骨螺钉 HA型接骨螺钉如图1所示，其尺寸见表2。 a对于自攻螺钉，角度可以为60°。 图1 HA型接骨螺钉 表2 HA型接骨螺钉尺寸 单位为毫米 型式及螺 纹直径 标称直径d1 d2 k ≈ r1 +0.250 r2 ≈ r3 ≈ SWF10a t 最小值 标称值 公差 HA1.5 1.5 3 0 1.6 1.5 1.5 0.3 1.5 0.8 HA2.0 2.0 4 -0.10 1.9 2.0 2.0 0.4 1.5 1.0 HA2.7 2.7 5 0 -0.15 2.3 2.5 2.5 0.4 2.5 1.2 HA3.5 3.5 6 2.6 3.0 2.5 1.0 2.5 1.5 HA4.0 4.0 6 2.4 3.0 2.5 1.0 2.5 1.5 HA4.5 4.5 8 4.6 4.0 2.5 1.0 3.5 2.8 HA5.0 5.0 8 4.6 4.0 2.5 1.0 3.5 2.8 a公差F10= ，当SW≤3 mm；公差F10= ，当SW>3 mm。 4.3 HA型接骨螺钉螺纹 HA型接骨螺钉螺纹如图2所示，其尺寸见表3。 螺钉头部 图2浅螺纹(HA型) 表3 HA型螺纹的尺寸 型式及螺纹直径 d1/mm d5/mm e/mm ≈ P/mm r4/mm ≈ r5/mm ≈ α/° ≈ β/° ≈ 标称值 公差 标称值 公差 HA1.5 1.5 0 -0.15 1.1 0 0.1 0.50 0.3 0.1 35 3 HA2.0 2.0 1.3 -0.10 0.1 0.60 0.4 0.1 35 3 HA2.7 2.7 1.9 0 -0.15 0.1 1.00 0.6 0.2 35 3 HA3.5 3.5 2.4 0.1 1.25 0.8 0.2 35 3 HA4.0 4.0 2.9 0.1 1.50a,b 0.8 0.2 35 3 HA4.5 4.5 3.0 0.1 1.75 1.0 0.3 35 3 HA5.0 5.0 3.5 0.1 1.75 1.0 0.3 35 3 a 螺纹牙型允许偏差： 全部参数值d1、d5、e、P、r4、r5、r和β可以用于定义其理论最大螺纹牙型。 建议螺纹任意一点处的理论牙型的最大允许偏差不应超过： ——HA1.5和HA2.0接骨螺钉，0.050 mm； ——HA2.7和HA5.0接骨螺钉，0.075 mm。 b注意：HA4.0接骨螺钉的螺距为1.50 mm，HB4.0接骨螺钉的螺距为1.75 mm(觅表5)。 4.4 HB型接骨螺钉 HB型接骨螺钉如图3所示，其尺寸见表4。 图3 HB型接骨螺钉 表4 HB型接骨螺钉尺寸 单位为毫米 型式及螺纹直径 标称直径 d1 d2 d4 k ≈ r1 +0.25 0 r2 ≈ SW F10a t 最小值 标称值 公差 标称值 公差 HB4.0 4.0 6 0 -0.15 2.4 0 -0.15 2.9 3 2.5 2.5 1.5 HB6.5 6.5 8 4.5 4.6 4 2.5 3.5 2.8 a公差F10= ，当SW≤3 mm；公差F10= ，当SW>3 mm。 4.5 HB型接骨螺钉螺纹 HB型接骨螺钉螺纹如图4所示，其尺寸见表5。 螺钉头部 图4深螺纹(HB型) 表5 HB螺纹的尺寸 型式及螺 d1/mm d5/mm e/mm ≈ P/mm r4/mm ≈ r5/mm ≈ α/° ≈ β/° ≈ 纹直径 标称值 公差 标称值 公差 HB4.0 4.0 0 -0.15 1.9 0 -0.15 0.1 1.75a，b 0.8 0.3 25 5 HB6.5 6.5 3.0 0.2 2.75 1.2 0.8 25 5 a注意：HA 4.0接骨螺钉的螺距为1.5 mm，HB4.0接骨螺钉的螺距为1.75 mm。 b螺纹牙型允许偏差： 全部参数值d1、d5、e、r4、r5、α和β可以用予定义理论最大螺纹牙型。 建议螺纹任意一点处的理论牙型的最大允许偏差不应超过： ——HB接骨螺钉，0.075 mm。 修订时，这些数据可能需要再次确认。 4.6 HC型接骨螺钉 4.6.1 驱动连接为一字槽的HC型接骨螺钉 驱动连接为一字槽的HC型接骨螺钉如图5所示，其尺寸见表6。 图5驱动连接为一字槽的HC型接骨螺钉 表6驱动连接为一字槽的HC型接骨螺钉尺寸 螺纹类型 标称直径 d1/mm d2/mm g/mm h/mm r2/mm x/mm 最大值 α/° HC 2.9 4.62～6.10 1.25～1.40 1.5～2.0 5 1.6 可选：例如 ≥60° 4.6.2驱动连接为十字槽的HC型接骨螺钉 驱动连接为十字槽的HC型接骨螺钉如图6所示，其尺寸见表7。 图6驱动连接为十字槽的HC型接骨螺钉 表7驱动连接为十字槽的HC型接骨螺钉尺寸 螺纹类型 标称直径 d1/mm d2/mm g/mm h/mm r2/mm x/mm 最大值 α/° HC 3.5 3.9 4.2 5.8～6.5 1.25～1.40 1.5～2.0 6.35 1.6 可选：例如 ≥60° 4.7 HC型接骨螺钉螺纹 HC型接骨螺钉螺纹如图7所示，其尺寸见表8。 小圆角 图7 HC型接骨螺钉螺纹 表8 HC型接骨螺钉螺纹尺寸 单位为毫米 型式及 螺纹直径 d1 d5 P c 最小值 最大值 最小值 最大值 最大值 HC2.9 2.79 2.90 2.03 2.18 1.06 0.1 HC3.5 3.43 3.53 2.51 2.64 1.27 HC3.9 3.78 3.91 2.77 2.92 HC4.2 4.09 4.22 2.95 3.25 注：可能会增加合适的出屑槽使得螺钉具有自攻性能。 4.8 HD型接骨螺钉 HD型接骨螺钉如图8所示，尺寸见表9。 图8驱动连接为十字槽头的HD型接骨螺钉 表9 驱动连接为十字槽头的HD型接骨螺钉尺寸 螺纹类型 标称直径 d1/mm d2/mm g/mm x/mm 最大值 h/mm α/° HD 4.0 4.5 6.75～7.35 1.25～1.40 1.6 1.8～2.1 可选：例如 ≥60° 4.9 HD型接骨螺钉螺纹 HD型接骨螺钉螺纹如图9所示，尺寸见表10。 螺钉头部 图9 HD型接骨螺钉螺纹 表10 HD型接骨螺钉螺纹尺寸 型式及螺 纹直径 d1/mm d5/mm e/mm P/mm γ/° β/° 标称值 公差 标称值 公差 HD4.0 4.0 ±0.03 2.92 ±0.03 0.1 1.59 45 10 HD4.5 4.5 2.18 注：可能会增加合适的出屑槽使得螺钉具有自攻性能。 5 要求 5.1 材料 接骨螺钉应优先选用国际标准、国家标准、行业标准规定的外科植入物材料。 接骨螺钉选用的材料包括但不限于以下材料：不锈钢接骨螺钉应优先选用符合GB 4234或YY 0605.9规定的材料；钛合金接骨螺钉应优先选用符合GB/T 13810或GB 23102规定的材料。 5.2机械性能 5.2.1最大扭矩和断裂扭转角 选用GB 4234中规定的不锈钢材料制造的不同螺纹型式和标称直径的球形下表面接骨螺钉，最大扭矩和断裂扭转角应符合表11的规定，其试验样品数量不应少于5件；制造商应对其他接骨螺钉最大扭矩和断裂扭转角进行规定。 表11 最大扭矩和断裂扭转角 螺纹型式和标称直径 最大扭矩/N·m 断裂扭转角/° HA1.5 ≥0.2 ≥150 HA2.0 ≥0.35 ≥150 HA2.7 ≥1.0 ≥180 HA3.5 ≥2.3 ≥180 HA4.0 ≥4.0 ≥180 HA4.5 ≥4.4 ≥180 HA5.0 ≥5.5 ≥180 HB4.0 ≥1.3 ≥90 HB6.5 ≥6.2 ≥90 注：制造商可参照本表对其他接骨螺钉的最大扭矩和断裂扭转角进行规定。 5.2.2硬度 接骨螺钉的硬度应符合表12的规定。由GB 4234中规定的不锈钢材料制造的接骨螺钉，若符合表11中的规定，可以不检测硬度。 表12硬度 材料 硬度/HV10 不锈钢 ≥210 钛合金 ≥260 5.2.3轴向拔出力 制造商应对接骨螺钉的轴向拔出力进行规定。 5.2.4旋入扭矩和旋出扭矩 制造商应对接骨螺钉的旋入扭矩和旋出扭矩进行规定。 5.2.5 自攻性能 制造商应对自攻螺钉的自攻性能进行规定。 注；附录A中给出了机械性能要求中最大扭矩、断裂扭转角、轴向拔出力、旋入扭矩、旋出扭矩和自攻性能各个参数的重要意义。 5.3耐腐蚀性能 不锈钢接骨螺钉的点蚀电位(Eb)应不小于800 mV。 5.4表面质量 5.4.1表面缺陷 接骨螺钉的表面不得有不连续缺陷。 5.4.2表面粗糙度 接骨螺钉的表面粗糙度Ra值应不大于表13的规定。 表13表面粗糙度 单位为微米 材料类型 钌头外表面 螺纹 其余 不锈钢 0.4 3.2 1.6 钛合金 0.8 注：特殊表面处理(如喷砂)的接骨螺钉的表面粗糙度可由制造商根据临床需要制定相关要求。 5.4.3外观 接骨螺钉的表面应无氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱(除刃口外)、毛刺等缺陷，也应无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物。 5.4.4表面处理 接骨螺钉产品经过阳极氧化表面处理后，应对产品进行表面元素定性分析及细胞毒性的评价。 5.5 尺寸 5.5.1 接骨螺钉的螺纹最大直径d1、底径d5、头部直径d2应符合表2～表10或ISO 5835、ISO 9268的规定。 5.5.2特殊系列规格的接骨螺钉的尺寸及公差由制造商根据临床需要制定相关要求。 6试验方法 6.1 材料 化学成分和显微组织应在最终产品上取样，按所选材料标准规定的方法或附录B、附录C推荐的方法进行检验。 6.2机械性能 6.2.1 最大扭矩和断裂扭转角 按照YY/T 0662规定的方法进行，推荐采用固定角速度3 r/min，以接骨螺钉旋入方向旋转至接骨螺钉发生断裂，记录最大扭矩和断裂扭转角。 注1：若采用电子扭转试验机进行扭转试验，选择量程应确保记录的最大扭矩和断裂扭转角在试验机有效计量范围之内； 注2；有可能时，从靠近螺钉头部的螺纹算起，应有5道完整螺纹外露，若少于5道完整外露，需在报告中注明。 注3：最大扭矩和断裂扭转角根据附录D的方法迸行测定。 6.2.2硬度 按照GB/T 4340.1中规定的方法进行，在杆部纵切面部位测3点，取其3点算术平均值，样品数量为3件。 6.2.3轴向拔出力 按照YY/T 1504规定的方法进行。 6.2.4旋入扭矩和旋出扭矩 按照YY/T 1506规定的方法进行。 6.2.5 自攻性能 按照YY/T 1505规定的方法进行。 6.3耐腐蚀性能 按照YY/T 1074规定的方法进行，样品数量为3件。 6.4表面质量 6.4.1表面缺陷 按照YY/T 0343的规定进行，样品数量为3件。 6.4.2表面粗糙度 采用样块比较法或电测法进行检验，电测法为仲裁检验方法。采用电测法时，应按照GB/T 10610的规定进行，样品数量为3件。 6.4.3外观 按YY 0341规定的方法进行，样品数量为10件。 6.4.4 表面处理 表面元素定性分析采用扫描电镜能谱仪的方法进行试验。 细胞毒性按照GB/T 16886.5的规定进行试验。 6.5尺寸 用通用量具或专用量具测量，样品数量为10件。 7制造 应符合YY/T 0640的规定。 8灭菌 应符合YY/T 0640的规定。 9包装 应符合YY/T 0640的规定。 10制造商提供的信息 10.1 标签 应符合YY/T 0640的规定。 10.2标记 应符合YY/T 0640的规定。在尺寸允许的情况下，信息应清楚地标记在螺钉头部。 10.3使用说明书 应符合YY/T 0640的规定。 附录A (资料性附录) 本标准的机械性能要求中各个参数的重要意义 A.1 概述 本标准的机械性能要求中包含了多个参数，各个参数对接骨螺钉的特定应用可能非常重要。然而，下面涉及的试验方法可能不适用于所有类型的接骨螺钉。应根据螺钉的预期用途考虑试验方法的适用性。 A.2最大扭矩 该试验是用于防止接骨螺钉在旋入或旋出过程中发生断裂的重要参数。 A.3断裂扭转角 该试验是对承受扭矩的接骨螺钉延展性的量化。具有较大断裂扭转角的接骨螺钉可以为外科医生提供一个早期的触觉预警，提示螺钉已达到其最大扭转强度。 A.4轴向拔出力 如果接骨螺钉受到轴向拉伸力的作用，或者如果接骨螺钉被植入到质量较差或骨质疏松的骨骼中时，轴向拔出力是一个重要参数。 A.5旋入扭矩 旋入扭矩是用于避免螺钉在旋入过程中的断裂，并且确保医生很容易的旋入螺钉的重要参数。旋入扭矩应远小于接骨螺钉和配套螺丝刀的扭转屈服强度。 A.6旋出扭矩 旋出扭矩是用于避免螺钉在旋出过程中的断裂，并且确保医生很轻松地旋出螺钉的重要参数。旋出扭矩应远小于接骨螺钉和配套螺丝刀的扭转屈服强度。 A.7 自攻力 自攻力是用于确保医生很容易地旋入螺钉特别是旋入质量较差或骨质疏松的骨骼中的重要参数。 附录B (资料性附录) 已认可的用于化学分析的方法标准一览表 ASTM E 1479-99(2005) 电感耦合等离子体光谱仪的描述与规定的标准规程(Standard Practice for Describing and Specifying Inductively—Coupled Plasma Atomic Emission Spectrometers) ASTM E 2371-04 原子发射等离子体光谱测定钛和钛合金的标准试验方法(Standard Test Method for Analysis of Titanium and Titanium Alloys by Atomic Emission Plasma Spectrometry) ASTM E 1019-03钢、铁、镍和钴合金中碳、硫、氮和氧含量测定的标准试验方法(Standard Test Methods for Determination of Carbon，Sulfur，Nitrogen，and Oxygen in Steel and in Iron，Nickel，and Cobalt Alloys) ASTM E 1447-05惰性气体熔解热传导/红外检测法测定钛和钛合金中氢的标准试验方法(Standard Test Method for Determination of Hydrogen in Titanium and Titanium Alloys by the Inert Gas Fusion Thermal Conductivity/Infrared Detection Method) ASTM E 1409-05惰性气体熔解技术测定钛及钛合金中氧和氮的标准试验方法(Standard Test Method for Determination of Oxygen and Nitrogen in Titanium and Titanium Alloys by the Inert Gas Fusion Technique) 附 录C (资料性附录) 已认可的用于金相检验的方法标准一览表 GB/T 5168—2008 α-β钛合金高低倍组织检验方法 GB/T 6394—2002金属平均晶粒度测定法 GB/T 10561 钢中非金属夹杂物含量的测定——标准评级图显微检验法 GB/T 13298—1991金属显微组织检验方法 ETTC2：1979 (α+β)两相钛合金棒材显微组织标准 ASTM E45测定钢中夹杂物含量试验方法 ASTM E112测定平均晶粒度试验方法 附 录 D (规范性附录) 最大扭矩和断裂扭转角测定方法的说明 扭矩-扭转角曲线图上扭矩的最大值定义为最大扭矩。 断裂扭转角根据图D.1中的扭矩-扭转角曲线图确定。断裂扭转角定义为曲线的扭矩部分至完全失效下降最快(斜率为负值)的点。断裂扭转角(B.A.)确定为两条切线D和E的交点，如图D.1所示。线E是曲线水平部分的切线，显示最大扭矩；线D位于曲线下降最快的部分。两条线的交点是断裂扭转角(B.A.)，以10°修约。 扭矩 旋转角 图D.1 典型的扭矩-扭转角曲线图 参考文献 [1] ASTM F543医用金属接骨螺钉的标准规范和试验方法(Standard Specification and Test Methods for Metallic Medical Bone Screws). |
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