标准编号:	YY/T 1897-2023
中文名称:	纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验
英文名称:	Biological evaluation of nanomedical devices Genotoxicity test In vitro mammalian cell micronucleus test
中标分类:	C30    医疗器械综合
行业分类:	YY    医药行业标准
ICS分类:	11.040.30 11.040.30    外科器械和材料 11.040.30
发布机构:	国家药品监督管理局
发布日期:	2023-06-20
实施日期:	2024-7-1
标准状态:	valid
翻译语言:	英文

本文件给出了评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的体外哺乳动物细胞微核试验方法，通过测定细胞暴露于纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料供试液后的含微核细胞数，评价其是否具有潜在遗传毒性风险。
本文件适用于采用永生化细胞胞质分裂阻断法微核试验评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的遗传毒性。