标准编号:	YY/T 1441-2016
中文名称:	体外诊断医疗器械性能评估通用要求
英文名称:	General requirements of performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
中标分类:	C30    医疗器械综合
行业分类:	YY    医药行业标准
ICS分类:	11.100 11.100    实验室医学 11.100
发布机构:	国家食品药品监督管理总局
发布日期:	2016-01-26
实施日期:	2017-1-1
标准状态:	valid
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF

本标准规定了制造商在体外诊断医疗器械性能评估研究中对研究计划、实施、评估和制定文件的职责和总体要求。
本标准适用于对体外诊断医疗器械的性能评估。本标准不适用于对某一特定体外诊断医疗器械或某一具体用途的评估方案。