标准编号:	YY 9706.231-2023
中文名称:	医用电气设备 第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求
英文名称:	Medical electrical equipment--Part 2-31: Particular requirements for thebasic safety and essential performance of external cardiac pacemakerswith internal power source
中标分类:	C39    医用电子仪器设备
行业分类:	YY    医药行业标准
ICS分类:	11.040.01 11.040.01    医疗设备综合 11.040.01
发布机构:	国家药品监督管理局
发布日期:	2023-03-14
实施日期:	2026-5-1
标准状态:	to be valid
替代旧标准:	YY 0945.2-2015 医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	43000 字
翻译价格(元):	3010.0
交付时间:	付款后 1~5 个工作日

本文件规定了由内部电源供电的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能。
本文件适用于延伸非植入式脉冲发生器和起搏电极导线之间距离的电缆，但不适用于封闭有一根或多根被绝缘的导体，预期用于在体外心脏起搏器和患者心脏之间传输电能的软管。
本文件不适用于GB 16174.1所涵盖的有源植入式医疗器械的植入部分、可以直接或间接连接至供电网的体外心脏起搏器、经胸廓和食管起搏的医用电气设备和抗心动过速的医用电气设备。