标准编号:	T/GDMDMA 0028-2022
中文名称:	肝素结合蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
英文名称:	Heparin-binding Protein Testing Kit (chemiluminescent immunoassay)
中标分类:	C44    医用化验设备
行业分类:	T/    团体标准
ICS分类:	11.100 11.100    实验室医学 11.100
发布机构:	广东省医疗器械管理学会
发布日期:	2023-05-26
实施日期:	2023-5-26
标准状态:	valid
翻译语言:	英文

本文件规定了肝素结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（以下简称HBP试剂盒）的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。
本文件适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人血液中肝素结合蛋白含量的试剂盒，包括以微孔板�管�磁颗粒等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒，包括手工操作法和仪器自动操作法。
本文件不适用于拟用于单独销售的肝素结合蛋白校准品和肝素结合蛋白质控品。