标准编号:	GB/T 16886.1-2001
中文名称:	医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
英文名称:	Biological evaluation of medical devices--Part 1:Evaluation and testing
中标分类:	C30    医疗器械综合
行业分类:	GB    国家标准
ICS分类:	11.040.01 11.040.01    医疗设备综合 11.040.01
发布机构:	中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布日期:	2001-09-24
实施日期:	2002-2-1
标准状态:	abolished
被新标准替代:	GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
被替代日期:	2011-12-1
作废日期:	2011-12-01
替代旧标准:	GB/T 16886.1-1997 医疗器械生物学评价 第1部分:试验选择指南
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF

GB/T 16886的本部分描述了：a) 指导医疗器械生物学评价的基本原则；b) 按器械与人体接触的性质和时间分类；c) 有关试验的选择。GB/T 16886的本部分不涉及与病人身体不直接亦不间接接触的材料和器械，也不涉及由于机械故障所引起的生物学危害。