标准编号:	GB/T 26124-2011
中文名称:	临床化学体外诊断试剂（盒）
英文名称:	In vitro diagnostic reagent(kit) for clinical chemistry
中标分类:	C44    医用化验设备
行业分类:	GB    国家标准
ICS分类:	11.100 11.100    实验室医学 11.100
发布机构:	中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布日期:	2011-5-12
实施日期:	2011-11-1
标准状态:	valid
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF

本标准规定了临床化学体外诊断试剂(盒)质量检验的通用技术要求,包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。
本标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体外诊断试剂(盒)。
本标准不适用于:
a) 性能评价试剂(如仅供研究用试剂);
b) POCT(床旁快速检测)临床化学体外诊断试剂。