标准编号:	YY 0450.1-2020
中文名称:	一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械
英文名称:	Accessory devices for sterile single-use intravascular catheters- Part 1: Introducers
中标分类:	C31    一般与显微外科器械
行业分类:	YY    医药行业标准
发布机构:	国家药品监督管理局
发布日期:	2020-02-25
实施日期:	2021-8-1
标准状态:	现行
替代旧标准:	YY 0450.1-2003 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	28000 字
翻译价格(元):	1490.00 元
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Codeofchina.com is in charge of this English translation. In case of any doubt about the English translation, the Chinese original shall be considered authoritative.



Some contents of 6.2 of this standard is voluntary, and the rest are compulsory.



YY 0450 consists of the following parts under the general title Accessory devices for sterile single-use intravascular catheters:



——Part 1: Introducers;



——Part 2: Obturators for over-needle peripheral catheters;



——Part 3: Inflation devices for balloon of balloon dilatation catheters.



This is Part 1 of YY/T 0450.



This part is developed in accordance with the rules given in GB/T 1.1-2009.



This part replaces YY 0450.1-2003 Accessory devices for sterile single-use intravascular catheters — Part 1: Introducers.



In addition to a number of editorial changes, the following technical changes have been made with respect to YY 0450.1-2003:



——The partial requirements and test methods of guidewires are modified (see Clause 8; Clause 8 of 2003 edition);



——The requirements for size identification (see 5.2, 6.5, 7.2, 8.2 and 9.2; 5.2, 6.5, 7.2, 8.2 and 9.2 of 2003 edition);



——Annex I “Determination of strength of union of needle hub and needle” is added (see Annex I);



This part has been redrafted and modified in relation to ISO 11070:2014 Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires.



The main structural differences of this part from ISO 11070:2014 and their justifications are as follows:



——Clause 11 "Strength of union of introducer needle tube and needle hub", is added, and Annex I is quoted hereto; 5.4.2 is modified and Clause 11 is quoted hereto, In order to meet the requirements of GB/T 1.1 for the sequence of annexes mentioned in this part, no technical differences have been made with respect to ISO 11070:2014.



The main technical differences of this part from ISO 11070:2014 and their justifications are as follows:



——the adjustments on technical differences are made for the normative references of this part to adapt to the technical conditions in China, which are mainly reflected in Clause 2 "Normative references”, with the following specific contents:



ISO 594-1 is replaced by GB/T 1962.1, which is identical to the international standard;



ISO 594-2 is replaced by GB/T 1962.2, which is identical to the international standard;



ISO 8601 is replaced by GB/T 7408, which is identical to the international standard;



ISO 7886-1 is replaced by GB 15810, which is identical to the international standard;



ISO 10993-1 is replaced by GB/T 16886.1, which is identical to the international standard;



ISO 15223-1 is replaced by YY/T 0466.1, which is identical to the international standard;



ASTM F640-12 and DIN 13273-7 are replaced by YY/T 0586-2016.



——The following adjustments to technical differences have been made in this part in terms of footnotes:



Footnote 1) and Footnote 2) are modified to adapt to the current international and Chinese technical conditions.



Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. The issuing body of this document shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.



This part was proposed by the National Medical Products Administration of the People’s Republic of China.



This part is under the jurisdiction of National Technical Committee on Medical Syringes of Standardization Administration of China.



The previous edition of this part is as follows:



——YY 0450.1-2003.



Accessory devices for sterile single-use intravascular catheters — Part 1: Introducers



1 Scope



This part of YY 0450 specifies requirements for introducer needles, introducer catheters, sheath introducers, guidewires, and dilators supplied in the sterile condition, and intended for single use in conjunction with intravascular catheters specified in YY 0285.



This part is applicable to introducer needles, introducer catheters, sheath introducers, guidewires, and dilators supplied in the sterile condition, and intended for single use in conjunction with intravascular catheters specified in YY 0285.



Note: Guidance on materials and design of accessory devices is given in Annex A.



2 Normative references



The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.



GB/T 1962.11) Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment — Part 1: General requirement (GB/T 1962.1-2015, ISO 594-1:1986, IDT)

GB/T 1962.22) Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment — Part 2: Lock fittings (GB/T 1962.2-2001, ISO 594-2:1998, IDT)

GB/T 7408 Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and times (GB/T 7408-2005, ISO 8601:2000, IDT)

GB 15810 Sterile syringes for single use (GB 15810-2001, ISO 7886-1:1993, IDT)

GB/T 16886.1 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (GB/T 16886.1-2011, ISO 10993-1:2009, IDT)

YY/T 0466.1 Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements (YY/T 0466.1-2016, ISO 15223-1:2012, IDT)

YY/T 0586-2016 Medical polymer products — Test methods of radiopacity



3 Terms and definitions



For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.



Note: Schematic examples of the devices covered by this part, with examples of terminology, are given for information in Figure 1, Figure 2, Figure 3, and Figure 4.



3.1

coil (of a guidewire)

helically wound wire



3.2

core wire (of a guidewire)

wire used to achieve stiffness of the guidewire



3.3

dilator

flexible, tubular device used for dilating the percutaneous opening into a blood vessel



3.4

distal end

patient end

end of the device, which is inserted into the patient



3.5

effective length

length of the device that can be inserted into the body



3.6

guidewire

flexible device over which a catheter or dilator (3.3) is passed to assist in the insertion and location of the catheter or dilator into a blood vessel

Note 1 to entry: Examples of guidewire types are shown in Figure 3.



3.7

hub

connector(s) at the proximal end of the intravascular catheter introducer, which can either be integral with the introducer or be capable of being securely fitted to the proximal end of the introducer



3.8

introducer catheter

short, flexible tube which is introduced into a blood vessel, typically over an introducer needle, and through which a catheter or guidewire can be introduced after removal of the introducer needle



3.9

intravascular catheter introducer

device designed to be used in conjunction with an intravascular catheter to facilitate introduction into the vascular system



3.10

introducer needle

pointed, rigid tube through which a guidewire (3.6) or catheter can be introduced into a blood vessel



3.11

proximal end

free end

end of the device opposite the distal end (3.4)



3.12

safety wire (of a guidewire)

additional wire used to minimize the possibility of detachment of the tip



3.13

sheath introducer

flexible tube which is introduced into a blood vessel, typically over a dilator (3.3), and through which a guidewire or catheter can be introduced after removal of the dilator



3.14

tip

extremity of the distal end (3.4) of the device



a) Introducer catheter b) Introducer needle

Keys:

1——effective length;

2——distal end;

3——catheter;

4——catheter hub (optional);

5——introducer needle tube;

6——needle hub.

Figure 1 Example of an introducer catheter and an introducer needle





a) Sheath introducer



b) Dilator



c) Assembled device

Keys:

1——distal end;

2——sheath;

3——haemostasis valve (optional);

4——stopcock with Luer fitting;

5——sidearm;

6——sidearm connection (optional);

7——hub.

Figure 2 Example of a sheath introducer and a dilator

 



a) Fixed core guidewire with safety wire



b) Movable core guidewire with safety wire



c) Movable core ‘J’ guidewire with safety wire



d) Guidewire with full length polymer jacket



e) Mandrel guidewire with distal polymer jacket



f) Mandrel guidewire with distal coils

Keys:

1——safety wire;

2——core wire;

3——spring coil;

4——polymer jacket.

Figure 3 Examples of guidewires



4 General requirements



4.1 Sterilization



The device shall have been sterilized by a validated method, and shall comply with 4.2 to 4.4 in the sterile condition.



Note: See applicable part(s) of ISO 17665, ISO 11135, and ISO 11137 for appropriate methods of sterilization.



4.2 Biocompatibility



The device shall be free from biological hazard in accordance with appropriate testing under GB/T 16886.1.



4.3 Surface



When examined by normal or corrected-to-normal vision with minimum 2.5x magnification, the external surface of the effective length of the device shall appear free from extraneous matter.



The external surface of the effective length of the device, including the distal end, shall be free from process and surface defects, which could cause trauma to vessels during use.



If the intravascular catheter introducer is lubricated, the lubricant shall not be visible as drops of fluid on the external surface of the effective length of the device when the device is examined under normal or corrected-to-normal vision.



4.4 Corrosion resistance



When tested in accordance with the method given in Annex B, if metallic components of the device show visible signs of corrosion that can affect functional performance, the level of corrosion shall be evaluated with respect to intended use and risk assessment.



4.5 Radio-detectability



Parts of the device shall be radio-detectable if required as determined by the risk assessment.



Compliance should be demonstrated by an appropriate test method, such as YY/T 0586-2016.

 

4.6 Information to be supplied by the manufacturer



The manufacturer shall supply at least the information listed in a) to i). All dimensions given shall be expressed in SI units of measurement.



Units of other measurement systems can additionally be used.



Where appropriate, YY/T 0466.1 should be used.



The following are the descriptions of the device:



a) name or trade name and address of the manufacturer;



b) batch code, preceded by the word LOT, or the serial number or the appropriate symbol;



c) expiry date or use-by date expressed according to GB/T 7408;



d) any special storage and/or handling conditions;



e) the word STERILE or the appropriate symbol;



f) method of sterilization;



g) an indication that the device is for single use or the appropriate symbol;



h) any known incompatibilities with substances likely to be used with the device;



i) instructions for use and warnings, as appropriate.



5 Additional requirements for introducer needles



5.1 General



The introducer needle shall comply with Clause 4.



5.2 Size designation



The nominal size of the introducer needle shall be designated by the outside diameter, inside diameter, and the effective length as shown in Table 1.

 

Table 1 Designation of nominal size of introducer needles and introducer catheters

Dimensions in millimetres

Device diameter Outside diameter rounded up to nearest Inside diameter rounded down to nearest Effective length rounded to nearest

≥0.6 0.1 0.1 1.0

<0.6 0.05 0.05 1.0



5.3 Needle point



When examined under 2.5x magnification, the needle point shall appear sharp and free from feather edges, burrs, and hooks.



5.4 Hub



5.4.1 Conical fitting



If a hub is provided, the hub shall have a female 6 % (Luer) taper conical fitting complying with GB/T 1962.1 and/or GB/T 1962.2.



5.4.2 Strength of union of needle tube and needle hub



When tested by the method given in Clause 11, the union of the needle tube and the needle hub shall not be loosened by a force of 10 N for needles of nominal outside diameter of less than 0.6 mm or of 20 N for needles of nominal outside diameter of 0.6 mm or greater.



5.5 Information to be supplied by the manufacturer



The manufacturer shall give the nominal size of the introducer needle as designated in 5.2.



6 Additional requirements for introducer catheters



6.1 General



The introducer catheter shall comply with Clause 4.



6.2 Tip



If supplied with an introducer needle, when the needle is fully inserted into the introducer catheter, the catheter shall neither extend beyond the heel of the needle bevel nor be more than 1 mm from it (see Figure 4, dimension a).



The distal end of the introducer catheter should be designed for ease of insertion and minimum trauma, and should fit closely to the needle.



6.3 Peak tensile force



When tested in accordance with the method given in Annex C, the peak tensile force of the introducer catheter and the junction between the introducer catheter and the hub shall be as given in Table 2.



6.4 Hub



If a hub is provided, the hub shall have a female 6 % (Luer) taper conical fitting complying with GB/T 1962.1 and/or GB/T 1962.2.





Keys:

1——heel of bevel;

2——introducer catheter;

3——introducer needle.

Figure 4 Example of an introducer needle point and an introducer catheter tip



Table 2 Peak tensile force of introducer catheter, sheath introducer, and dilator test pieces

Smallest outside diameter

mm Minimum peak tensile force

N

≥0.550 and <0.750

≥0.750 and <1.150

≥1.150 and <1.850

≥1.850 3

5

10

15

Note: This part does not specify requirements for peak tensile force for introducer catheter, sheath introducer, and dilator test pieces of less than 0.55 mm outside diameter. These values are determined by the manufacturer based on risk assessment.



6.5 Size designation



The nominal size of the introducer catheter shall be designated by the outside diameter, inside diameter, and the effective length as shown in Table 1.

Foreword i
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 General requirements
4.1 Sterilization
4.2 Biocompatibility
4.3 Surface
4.4 Corrosion resistance
4.5 Radio-detectability
4.6 Information to be supplied by the manufacturer
5 Additional requirements for introducer needles
5.1 General
5.2 Size designation
5.3 Needle point
5.4 Hub
5.4.1 Conical fitting
5.4.2 Strength of union of needle tube and needle hub
5.5 Information to be supplied by the manufacturer
6 Additional requirements for introducer catheters
6.1 General
6.2 Tip
6.3 Peak tensile force
6.4 Hub
6.5 Size designation
6.6 Information to be supplied by the manufacturer
7 Additional requirements for sheath introducers
7.1 General
7.2 Size designation
7.3 Freedom from leakage from sheath introducer
7.4 Freedom from leakage through haemostasis valve
7.5 Hub
7.6 Peak tensile force
7.7 Information to be supplied by the manufacturer
8 Additional requirements for guidewires
8.1 General
8.2 Size designation
8.3 Safety wire
8.4 Fracture test
8.5 Flexing test
8.6 Peak tensile force of guidewire
8.7 Information to be supplied by the manufacturer
9 Additional requirements for dilators
9.1 General
9.2 Size designation
9.3 Hub
9.3.1 General
9.3.2 Conical fitting
9.3.3 Strength of union between hub and dilator
9.4 Information to be supplied by the manufacturer
10 Additional requirements for kits containing combinations of devices specified in this part
11 Strength of union of introducer needle tube and needle hub
Annex A (Informative) Materials and design
Annex B (Normative) Test method for corrosion resistance
Annex C (Normative) Method for determining peak tensile force of introducer catheters, sheath introducers, and dilators
Annex D (Normative) Test method for liquid leakage from sheath introducers under pressure
Annex E (Normative) Test method for liquid leakage through haemostasis valves of sheath introducers
Annex F (Normative) Test method for fracture of guidewires
Annex G (Normative) Test method for resistance of guidewires to damage by flexing
Annex H (Normative) Method for determining peak tensile force of guidewires
Annex I (Normative) Determination of strength of union of needle hub and needle
Bibliography
Figure 1 Example of an introducer catheter and an introducer needle
Figure 2 Example of a sheath introducer and a dilator
Figure 3 Examples of guidewires
Figure 4 Example of an introducer needle point and an introducer catheter tip
Figure D.1 Apparatus for testing liquid leakage from sheath introducers
Figure F.1 Apparatus for testing guidewires for fracture
Figure G.1 Test rig for testing flexibility of guidewires
Figure H.1 Example of a split-tapered clamp
Table 1 Designation of nominal size of introducer needles and introducer catheters
Table 2 Peak tensile force of introducer catheter, sheath introducer, and dilator test pieces
Table 3 Peak tensile force of guidewires
Table 4 Dimensions to be given for kits
Table C.1 Examples of conditions for a 20 mm/(min·mm) strain rate

ICS 11.040.25
C 31
YY
中华人民共和国医药行业标准
YY 0450.1—2020
代替YY 0450.1—2003
一次性使用无菌血管内导管辅件
第1部分：导引器械
Accessory devices for sterile single-use intravascular catheters—
Part 1：Introducers
(ISO 11070：2014，Sterile single-use intravascular introducers，
dilators and guidewires，MOD)



2020-02-25发布 2021-08-01实施
国家药品监督管理局 发布
前言
本部分的6.2的部分内容为推荐性的，其余为强制性的。
YY 0450《一次性使用无菌血管内导管辅件》由以下几个部分组成：
——第1部分：导引器械；
——第2部分：套针外周导管管塞；
——第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置。
本部分为YY 0450的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草.
本部分代替YY 0450.1—2003《一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分；导引器械》。
本部分与YY 0450.1—2003相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：
——修订了导丝的部分要求和试验方法(见第8章，见2003年版的第8章)；
——修订了尺寸标识的要求(见5.2、6.5、7.2、8.2和9.2，见2003年版的5.2、6.5、7.2、8.2和9.2)；
——增加了附录I针座和针连接处强度的测定方法(见附录I)；
本部分使用重新起草法修改采用ISO 11070；2014《一次性使用无菌血管内导管导引器械》。
本部分与ISO 11070：2014 相比存在结构性差异，这些差异及原因如下：
——增加了第11章“穿刺针的针管和针座的连接强度试验”，使该章引用附录I；同时修改了5.4.2，使该条引用第11章。以符合GB/T 1.1对本部分体积附录顺序的要求，与ISO 11070：2014相比无技术性差异。
本部分与ISO 11070：2014相比存在技术性差异，这些差异及原因如下：
——关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”，具体调整如下：
· 用等同采用国际标准的GB/T 1962.1代替了ISO 594-1；
· 用等同采用国际标准的GB/T 1962.2代替了ISO 594-2；
· 用等同采用国际标准的GB/T 7408代替了ISO 8601；
· 用等同采用国际标准的GB 15810代替了ISO 7886-1；
· 用等同采用国际标准的GB/T 16886.1代替了10993-1；
· 用等同采用国际标准的 YY/T 0466.1代替了ISO 15223-1；
· 用YY/T 0586—2016代替了ASTM F640-12和DIN 13273-7。
——关于脚注，本部分做了具有技术性差异的调整，具体调整如下：
修改了脚注1)和脚注2)，以适应国际和我国当前技术条件。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为：
——YY 0450.1—2003。
一次性使用无菌血管内导管辅件
第1部分：导引器械
1 范围
YY 0450的本部分规定了与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器的要求。
本部分适用于与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿剌针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器。
注：附录A给出了这些辅助器械的材料和设计指南。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.11) 注射器、注射针及其他医疗器械6％(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求(GB/T 1962.1—2015，ISO 594-1：1986，IDT)
GB/T 1962.22) 注射器、注射针及其他医疗器械6％(鲁尔)圆锥接头 第2部分：锁定接头(GB/T 1962.2—2001，ISO 594-2：1998，IDT)
GB/T 7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(GB/T 7408—2005，ISO 8601：2000，IDT)
GB 15810 一次性使用无菌注射器(GB 15810—2001，ISO 7886-1：1993，IDT)
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1—2011，ISO 10993-1：2009，IDT)
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求(YY/T 0466.1—2016，ISO 15223-1：2012，IDT)
YY/T 0586—2016 医用高分子制品X射线不透性试验方法
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
注：图1、图2、图3和图4给出了本部分所述器械的图例，并给出了术语的示例。
3.1
(导丝的)绕丝 coil(of a guidewire)
以螺旋状缠绕的金属丝。
3.2
(导丝的)芯丝 core wire(of a guidewire)
用于使导丝达到一定刚性的金属丝。
1) ISO 80369-7如被转化为我国标准，将会代替GB/T 1962.1和GB/T 1962.2。
2) ISO 803690-7如被转化为我国标准，将会代替GB/T 1962.1和GB/T 1962.2。
3.3
扩张器 dilator
用于对进入血管的经皮穿刺通道进行扩张的柔性管状器械。
3.4
末端 distal end
患者端 patient end
器械被插入患者体内的一端。
3.5
有效长度 effective length
器械能被插入患者体内的长度。
3.6
导丝 guidewire
引导导管或扩张器(3.3)插入血管并定位的柔性器械。
注：图3给出了导丝类型的示例。
3.7
座 hub
血管内导管导引器械邻近端的连接件，或者与导引器械为一整体，或者能牢固地安装于导引器械的邻近端。
3.8
导引套管 introducer catheter
通常套在穿刺针的外面被插入血管的柔性短管，去掉穿刺针后，通过它可将导管或导丝插入血管。
3.9
血管内导管导引器械 intravascular catheter introducer
与血管内导管一起使用、以便于血管内导管插入血管系统的器械。
3.10
穿刺针 introducer needle
尖部锋利的刚性管，通过它可将导丝(3.6)或导管插入血管。
3.11
邻近端 proximal end
自由端 free end
与末端(3.4)相对的一端。
3.12
(导丝的)安全丝 safety wire(of a guidewire)
用于使头端脱落可能性最小的附加金属丝。
3.13
导管鞘 sheath introducer
插入血管内的柔性管，通常套在扩张器(3.3)上，抽出扩张器后，通过它可将导丝或导管插入血管。
3.14
头端 tip
器械末端(3.4)的终点处。

a) 导引套管 b) 穿刺针
说明：
1——有效长度；
2——末端；
3——导管；
4——导管座(可无)；
5——穿刺针针管；
6——针座。
图1 导引套管和穿刺针示例

a) 导管鞘

b) 扩张器

c) 组合器械
说明：
1——末端；
2——鞘；
3——止血阀(可无)；
4——带鲁尔接头的开关；
5——侧支；
6——侧支连接(可无)；
7——座。
图2 导管鞘和扩张器示例

a) 带安全丝的芯丝固定导丝

b) 带安全丝的芯丝可移动导丝

c) J形带安全丝的芯丝可移动导丝

d) 全长带聚合物护套的导丝

e) 末端带聚合物护套的圆形芯轴导丝

f) 末端带绕丝的圆形芯轴导丝
说明：
1——安全丝；
2——芯丝；
3——绕丝；
4——聚合物护套。
图3 导丝示例
4 通用要求
4.1 灭菌
应通过一种经确认过的方法对器械进行灭菌，器械在无菌状态下应符合4.2～4.4的要求。
注：适宜的灭菌方法见ISO 17665，ISO 11135和ISO 11137的适当的部分。
4.2 生物相容性
按GB/T 16886.1 中适宜的要求试验时，器械应无生物学危害。
4.3 表面
当用正常视力或矫正视力在至少放大2.5倍的条件下检查时，器械有效长度的外表面应无杂质。
器械有效长度的外表面，包括末端，应无在使用过程中对血管造成损伤的加工缺陷和表面缺陷。
如果血管内导管导引器械涂有润滑剂，当用正常或矫正视力检查时，器械有效长度的外表面不应看到汇聚的润滑剂液滴。
4.4 耐腐蚀性
当按照附录B给出的方法试验时，如果器械的金属件有可见的影响使用性能的腐蚀痕迹，则应评价与预期用途和风险评定相关的腐蚀水平。
4.5 射线可探测性
通过风险评定确定，如需要，导引器械的某部分应是射线可探测到的。
其符合性应经过一个适宜的试验方法的验证，如YY/T 0586—2016。
4.6 制造商提供的信息
制造商至少应提供a)～i)所列信息。所有给出的尺寸应以SI单位表示。
也可附加使用其他计量单位制单位。
如适用，宜使用YY/T 0466.1。
以下是器械的描述：
a) 名称或商品名以及制造商的地址；
b) 批号(以“LOT”开头)，或序列号或适宜的符号；
c) 根据GB/T 7408的失效日期或使用截止日期；
d) 任何特殊贮存和/或运输说明；
e) “无菌”字样或适当的符号；
f) 灭菌方法；
g) 一次性使用器械的标志或适当的符号；
h) 任何已知与器械一起使用具有不相容性的物质；
i) 使用说明和警示(如适用)。
5 穿刺针的附加要求
5.1 总则
穿刺针应符合第4章的要求。
5.2 规格标识
穿刺针的公称尺寸应用表1所示的外径、内径和有效长度进行标识。
表1 穿刺针和导引套管公称尺寸的标识
单位为毫米
器械直径 外径上入到 内径下舍到 有效长度修约到
≥0.6 0.1 0.1 1.0
＜0.6 0.05 0.05 1.0
5.3 针尖
当在放大2.5倍的条件下检查时，针尖应锋利且无毛边、毛刺和弯钩。
5.4 座
5.4.1 圆锥接头
如果有针座提供，针座应具有符合GB/T 1962.1和/或GB/T 1962.2要求的6％(鲁尔)锥度的内圆锥接头。
5.4.2 针管和针座的连接强度
按第11章给出的方法试验时，公称外径小于0.6 mm的针管施加10 N的力；公称外径等于或大于0.6mm的针管施加20N的力，针管和针座的连接不应松动。
5.5 制造商提供的信息
制造商应给出5.2要求的穿刺针的公称尺寸。
6 导引套管附加要求
6.1 总则
导引套管应符合第4章的要求。
6.2 头端
如果配有穿刺针，当将该针完全插入导引套管时，针尖斜面应完全伸出套管头端，且针尖斜面根部与套管头端距离不应超出1 mm(见图4的尺寸a)。
导引套管的末端宜设计成易于插入且造成的损伤最小，并宜与针紧密配合。
6.3 峰值拉力
当按照附录C给出的方法试验时，导引套管及导引套管与座连接处的峰值拉力应符合表2规定。
6.4 座
如果有座，座上应有一符合GB/T 1962.1和/或GB/T 1962.2的6％(鲁尔)锥度的内圆锥接头。

说明：
1——斜面根部；
2——导引套管；
3——穿刺针。
图4 穿刺针尖和导引套管头端示例
表2 导引套管、导管鞘和扩张器试验段峰值拉力
最小外径mm 最小峰值拉力N
≥0.550且＜0.750
≥0.750且＜1.150
≥1.150且＜1.850
≥1.850 3
5
10
15
注：本部分未规定小于0.55mm外径的导引套管、导管鞘和扩张器试验段峰值拉力的要求。这些值由制造商基于风险评定确定。
6.5 规格标识
导引套管的公称尺寸应用表1所示的外径、内径和有效长度进行标识。
6.6 制造商提供的信息
如果导引套管配有针，制造商应给出针一旦被部分或全部抽出便不能再次插入的警示说明。
7 导管鞘的附加要求
7.1 总则
导管鞘应符合第4章的要求。
7.2 规格标识
导管鞘的公称尺寸按以下所述进行标识：
a) 鞘的最小内径，以毫米表示，下舍到0.1 mm；
注：也可给出推荐的可通过鞘(包括接头和阀)的适用器械的规格。
b) 公称有效长度，以毫米(mm)或厘米(cm)表示。
7.3 导管鞘无泄漏
当按照附录D试验时，在最小300kPa压力下，泄漏不应足以形成液滴。
7.4 止血阀无泄漏
如果导管鞘带有一个一体式止血阀，当按照附录E试验时，止血阀不应产生泄漏。
7.5 座
如果带有一个或多个座，座上应有一个符合GB/T 1962.2的6％(鲁尔)锥度的锁定式内圆锥接头。
7.6 峰值拉力
当按照附录C给出的方法试验时，导管鞘以及导管鞘与座连接处的最小峰值拉力应符合表2规定。
7.7 制造商提供的信息
制造商应给出7.2要求标识的导管鞘的公称尺寸。
8 导丝的附加要求
8.1 总则
导丝应符合第4章的要求。
8.2 规格标识
导丝的直径应按以下所述进行标识：
a) 最大外径，以毫米表示，上入到0.01 mm；
b) 公称长度，以毫米或厘米表示。
8.3 安全丝
如果芯丝没有固定于导丝的头端，导丝应带有安全丝。
8.4 破裂试验
当按照附录F试验时，导丝应无以下形式的破裂、松动或失效：
a) 绕丝的任意部分的自由伸展；
b) 暴露出锋利的，或可能造成创伤的破裂的表面；
c) 该器 械任何部分出现分离，致使其用后回撇时不能移动。
8.5 弯曲试验
当按照附录G试验时，导丝应无以下形式的破裂、松动或失效：
a) 绕丝的任意部分的自由伸展；
b) 暴露出锋利的，或可能造成创伤的破裂的表面；
c) 该器械任何部分出现分离，致使其用后回撒时不能移动；
d) 带有涂层的导丝出现涂层剥落。
8.6 导丝峰值拉力
当按照附录H给出的方法试验时，导丝及其任何关键连接处的峰值拉力应符合表3规定。
注：附录H的拉力要求不适用于任何的体外连接方式。
表3 导丝峰值拉力
导丝直径mm 峰值拉力N
≥0.55且＜0.750 5
≥0.75 10
注：本部分未规定小于0.55mm外径的导丝峰值拉力的要求。这些值由制造商基于风险评定确定。
8.7 制造商提供的信息
制造商应提供下列信息：
a) 按8.2标识的导丝公称尺寸；
b) 末端的形式，即直形J形(包括曲率半径)或其他形式；
c) 如果芯丝是可移动的，说明其作用。
9 扩张器的附加要求
9.1 总则
扩张器应符合第4章的要求。
9.2 规格标识
扩张器的公称尺寸应按以下所述标识：
a) 扩张器的最大外径，以毫米表示，上入到0.1 mm；
b) 扩张器的最小内径，以毫米表示，下舍到0.1 mm；
c) 有效长度，以厘米表示。
9.3 座
9.3.1 总则
扩张器上应有一个座。
9.3.2 圆锥接头
如果座上有一个6％(鲁尔)锥度内圆锥接头，应符合GB/T 1962.1和/或GB/T 1962.2的规定。
9.3.3 座与扩张器的连接强度
当按照附录C给出的方法试验时，扩张器及扩张器与座连结处的峰值拉力应符合表2的要求。
9.4 制造商提供的信息
制造商应给出9.2要求的扩张器的公称尺寸。
10 对含有本部分规定器槭的成套组合的附加要求
对含有本部分规定的两件或多件不同器械的成套组合，制造商应给出的表4列出的相应尺寸。
规格应按本部分相关条款的规定进行标识。
注：本部分涉及的许多器械通常被成套包装，因为制造商已经确保了成套组合器械彼此间的配合性，这种情况下不必对各器械都给出本部分所规定的各项尺寸。
表4 成套组合需给出的尺寸
成套器械组成 需给出的尺寸
导引套管 套管外径、套管长度
导管鞘 鞘内径、鞘长度
导丝 导丝外径、导丝长度
扩张器 扩张器外径、扩张器内径
11 穿刺针的针管和针座的连接强度试验
穿刺针的针管和针座的连接强度试验按附录I给出的方法进行。
附录A
(资料性附录)
材料和设计
A.1 导管鞘
导管鞘头端的设计，宜使当其进入人体组织时的退回重来现象减至最小。
导管鞘的头端与扩张器宜配合紧密，并在正常使用时不会发生破裂。
导管鞘宜有适宜的径向刚性，使在病人体内抽出扩张器后导管鞘不扁瘪。为便于操作，导管鞘宜有足够柔性，但在正常使用条件下不宜扭结。
A.2 导丝
可使用表面涂层。如果使用涂层，导丝应符合本部分中适用的要求。
导丝头端宜设计为造成的损伤最小，可使用临床风险评定。
A.3 扩张器
扩张器宜具有一定的柔性，但宜具有足够的刚性以便扩张进入血管的经皮穿刺通道。头端的设计宜使当其进入人体组织时退回重来的现象减至最小。
附录B
(规范性附录)
耐腐蚀性试验方法
B.1 原理
将器械浸入氯化钠溶液中，再放入沸腾的蒸馏水或去离子水中，然后用目力检查腐蚀的迹象。
B.2 试剂
B.2.1 生理盐水，分析纯级氯化钠溶解在新制备的蒸馏水或去离子水中[c(NaCl)＝0.15mol/L]。
B.2.2 蒸馏水或去离子水。
B.3 仪器
硅酸硼玻璃烧杯。
B.4 程序
B.4.1 将器械浸入盛有(22±5)℃生理盐水溶液(B.2.1)的玻璃烧杯(B.3)中持续5 h。
B.4.2 将试验样品移入沸腾的蒸馏水或去离子水(B.2.2)中持续30 min。
B.4.3 使水和试验样品冷却至(37±2)℃，并使其保持在此温度下达48 h。
B.4.4 将试验样品取出，让其在室温下干燥。
B.4.5 具有两个或多个部件且使用时要分开的样品，需将样品拆开。但不要剥去或割开金属组件的任何涂层，目力检查试验样品的腐蚀痕迹。
使用适当的基于风险的临床论证，也可采用替代的持续时间和温度进行额外的试验。
B.5 试验报告
试验报告应包括下列信息：
a) 器械的识别；
b) 试验过程中是否发生腐蚀的描述。
附录C
(规范性附录)
测定导引套管、导管鞘和扩张器峰值拉力的方法
C.1 原理
选定器械的几个试验段或整个长度，以便每个管状部分、座或连接件与管路之间以及管状部分之间的连接处都能测试到。向各试验段施加一拉力直到管路断裂或连接处分离。
C.2 仪器
拉伸试验装置，能施加一大于15 N的力。
C.3 程序
C.3.1 从被测器械上选择试验段。试验段上包括座或连接件(如果有)，以及各部分之间的连接处。
C.3.2 使试验段处在温度为(37士2)℃的适当的水溶液中，维持临床意义上适宜的时间段。处理后按C.3.3～C.3.8立即进行试验。
C.3.3 将试验段安装在拉伸试验装置上。如果有座或连接件，使用合适的固定装置以防止其变形。
C.3.4 测量试验段的标距，即试验段在拉伸试验装置夹具间的距离，或适宜时，座或连接件与夹持试验段另一端的夹具间的距离。
C.3.5 以每毫米标距20mm/min的单位应变速率(见表C.1)进行拉伸，直到试验段分离成两段或多段。记录峰值拉力，以牛顿(N)为单位。
C.3.6 如果供试器械包含具有不同外径的管状部分，试验段的选择宜包含最小直径的管路。
C.3.7 如果供试器械带有侧支：
a) 对每个侧支重复C.3.2～C.3.5；
b) 在包含侧支和预期导入体内的器械相邻部分之间的连接点的试验段上重复C.3.2～C.3.5；
c) 对每个连接点重复C.3.7 b).
C.3.8 对于任何试验段不要重复试验。
表C.1 20mm/(min·mm)应变速率条件示例
标距mm 试验速度mm/min
10 200
20 400
25 500
C.4 试验报告
试验报告应包括下列信息：
a) 器械的识别；
b) 峰值拉力，以N为单位；
c) 破坏/失效的位置。
附录D
(规范性附录)
导管鞘压力下的液体泄漏试验方法
D.1 原理
通过一个无泄漏连接器将导管鞘连接到一只注射器上，向导管鞘施加一定的水压，检查试样是否泄漏。
D.2 试剂
蒸馏水或去离子水。
D.3 仪器
D.3.1 无泄漏连接器，用于将导管鞘的头端连接到注射器上(D.3.2)，装有能测量至少300kPa的压力表，并有一小的内腔。
D.3.2 适宜规格的注射器，器身密合性和锥头密合性符合GB 15810的规定或等效装置。
D.3.3 闭合试样出口的装置，如夹子、塞子。
D.4 程序
D.4.1 通过无泄漏连接器(D.3.1)，将导管鞘(见图D.1的示例)连接到注射器(D.3.2)上。
D.4.2 用(22士2)℃的水(D.2.1)充满注射器并排出空气，调节注射器中水的体积到公称刻度容量。闭合(D.3.3)器械的所有出口，包括一体式止血阀出口、侧支出口等(如果有)。
注：可封闭末端，通过开关给该器械加压。
D.4.3 放置试验装置，使注射器与导管鞘连接的轴线呈水平状态。向注射器施加一轴向力，通过活塞与外套的相对运动产生至少300 kPa的压力。保持此压力30 s。检查试样液体泄漏(即形成一个或多个水滴)并记录是否有泄漏发生。
D.5 试验报告
试验报告应包括下列信息：
a) 导管鞘的识别；
b) 是否泄漏的描述。

说明：
1——注射器；
2——压力表；
3——无泄漏连接器(D.3.1)；
4——止血阀(出口已被闭合)；
5——导管鞘；
6——侧支；
7——开关；
8——已被闭合的出口。
图D.1 导管鞘液体泄漏试验装置
附录E
(规范性附录)
导管鞘止血阀的液体泄漏试验方法
E.1 原理
通过一只无泄漏连接器将导管鞘连接到一只注射器上。向导管鞘施加一定的水压，检查试验样品是否泄漏。
E.2 试剂和仪器
使用D.2和D.3所描述的试剂和仪器。
E.3 程序
按D.4所述的步骤，以下除外：
a) 在D.4.2中不要闭合止血阀的出口；对触压阀，按操作说明插入适宜的导管，使阀门开启；
b) 在D.4.3中施加至少38kPa的压力，检查止血阀或触压阀是否有液体泄漏。
E.4 试验报告
试验报告应包括下列信息：
a) 导管鞘的识别；
b) 止血阀出口是否有泄漏产生的描述。
附录F
(规范性附录)
导丝破裂试验方法
F.1 原理
将导丝缠绕在一圆柱形模型上，然后展开并检查破裂情况。
F.2 仪器
F.2.1 圆柱体，其直径是导丝最大外径D(见8.2)的10倍。可用适当的基于风险的临床论证(见图F.1中1)使用不同直径的圆柱体。
F.2.2 支撑架，用于支撑圆柱体的两端(见图F.1中3)。
F.2.3 固定点，圆柱体上的孔(见图F.1中4)，用于固定导丝(见图F.1中2)。
注：图F.1所示为典型的试验装置。
F.3 程序
F.3.1 将圆柱体(F.2.1)装入支撑架(F.2.2)内。
F.3.2 将导丝末端插入圆柱体(F.2.3)的孔中固定导丝。转第一圈时握持住。
F.3.3 通过转动手柄并握紧导丝将导丝紧紧地缠绕在圆柱体上。至少缠绕完整的八圈。有适当的基于风险的临床论证也可减少缠绕圈数。
F.3.4 展开导丝并检查由此引起的破裂。在固定处和第一圈上产生的破裂不计。
F.4 试验报告
试验报告应包括下列信息：
a) 导丝的识别；
b) 导丝是否发生破裂的描述；
c) 如果直径或圈数有偏离，适当的基于风险的临床论证。

说明：
1——圆柱体；
2——导丝；
3——旋转体支撑架；
4——圆柱体上的孔；
5——旋转圆柱体的手柄；
D——导丝最大外径。
注：图中的装置是一个合适的示例，但并不排除可使用的其他设计或尺寸的装置。
图F.1 导丝破裂试验装置
附录G
(规范性附录)
导丝的抗弯曲破坏试验方法
G.1 原理
导丝的试验部分反复承受反向弯曲和伸直，然后检查损坏和涂层剥落。
G.2 仪器
试验装置，由两个刚性圆柱体组成，其直径为导丝最大外径D(见8.2)的20倍，在定位时应使两模型之间有一为导丝最大外径1倍～3倍的缝隙。见图G.1。用适当的基于风险的临床论证对器械的每一部分进行试验时，可使用不同直径的圆柱体。
G.3 程序
G.3.1 末端试验
G.3.1.1 选择导丝末端部分作为试验段，试验段包括离芯丝末端部约5mm的芯丝部分。
G.3.1.2 将导丝末端的这部分弯曲绕在试验装置(G.2)的一个圆柱体上，并沿相反方向绕在第二个圆柱体上。(见图G.1)
G.3.1.3 将导丝从圆柱体上取下，使其伸直，重复弯曲与伸直程序，共20个循环。检查由弯曲过程产生的缺陷和损坏。另外检查带涂层导丝上涂层的剥落痕迹。
G.3.2 导丝的试验，不包括末端
选择导丝上不包括邻近端或末端的部分，进行G.3.1.2和G.3.1.3的试验程序。
G.4 试验报告
试验报告应包括下列信息：
a) 导丝的识别；
b) 芯丝连接点的任何损坏而造成的自由伸展或导丝的任何部分分离为两段或多段损坏的描述；
c) 涂层导丝是否有任何涂层剥落的描述；
d) 如果直径产生了偏离，适当的基于风险的临床论证。

说明：
1——导丝；
2——圆柱体；
D——导丝最大外轻。
图G.1 导丝弯曲性能试验装置
附录H
(规范性附录)
测定导丝峰值拉力的方法
H.1 原理
应对导丝上会导致失效的关键连接处的峰值拉力进行评价。任何体外的连接都无须进行所列的拉伸试验。对每个试验段施加拉力直至发生失效。
H.2 仪器
H.2.1 拉伸试验装置，能施加10 N的力。
H.2.2 楔形开口夹具，如图H.1所示结构，或其他结构。
H.2.3 橡胶贴面气动夹具，或其他夹具。
H.3 程序
H.3.1 从供试器械上选取一个试验段。关键连接处包含在试验段内。
H.3.2 将楔形开口夹具(H.2.2)连接到拉伸试验装置(H.2.1)的移动夹头上，将气动夹具连接到拉伸试验装置的固定夹头上。
H.3.3 把导丝的一端固定在楔形开口夹具上，确保夹具只对末端加力，在导丝近中点位置将其夹紧在气动夹具中，确保夹紧点离楔形开口夹具至少150 mm。
H.3.4 以10 mm/ min的速度施加拉伸力，直到发生失效。
H.4 试验报告
试验报告应包括下列信息：
a) 导丝的识别；
b) 峰值拉力，以牛顿表示；
c) 失效的位置。
单位为毫米

a) 夹具

b) 导丝定位的放大视图
说明：
1——2个M3X8长形固定螺钉；
2——M5滚花螺钉；
3——尺寸a(比供试导丝的试验段最小直径小0.02 mm)。
注：除了重要的尺寸a以外，图H.1中其他尺寸是适宜示例，也可采用其他设计或夹具规格。
图H.1 楔形开口夹具示例
附录I
(规范性附录)
针座和针管连接处强度的测定
I.1 原理
向针管和针座施加连续的拉伸和压缩力，检查管-座连接处是否松动。
I.2 仪器
拉伸试验装置，能施加20 N的力，准确度为±1％。
I.3 试验程序
I.3.1 试验前将针在40％～60％相对湿度，(22±2)℃的环境下进行2 h的状态调节。
I.3.2 将针管和针座夹持在拉伸试验仪的夹头中，依次以100mm/min的速率施加如下拉伸和压缩力各一次：
——10 N，试验针的公称外径小于0.6 mm；
——20 N，试验针的公称外径大于或等于0.6 mm.
I.3.3 检查针管和针座的连接处并记录针管是否松动。
I.4 试验报告
试验报告应包含以下信息：
a) 针的识别；
b) 针的外径，以毫米表示；
c) 施加的负载(即10N或20N)；
d) 针管是否在座处松动。
参考文献
[1] ISO 7864 一次性使用无菌注射针
[2] ISO 9626 制造医疗器械的不锈钢针管
[3] ISO 10555-1 一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求
[4] ISO 10555-3 一次性使用无菌血管内导管 第3部分：中心静脉导管
[5] ISO 10555-4 一次性使用无菌血管内导管 第4部分：球囊扩张导管
[6] ISO 10555-5 一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管
[7] ISO 11135(所有部分) 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷
[8] ISO 11137(所有部分) 医疗保健产品灭菌 辐射
[9] ISO 15223-1：2012 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
[10] ISO 17665(所有部分) 医疗保健产品灭菌 湿热
[11] ASTM F640-12 医用产品射线不透性试验方法