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This standard is developed in accordance with the rules given in GB/T 1.1-2009. This standard is one of the core standards of GB/T 19000 series. This standard replaces GB/T 19000-2008 Quality management systems - Fundamentals and vocabulary. In addition to a number of editorial changes, the following main technical changes have been made with respect to GB/T 19000-2008: ——The fundamentals in this standard are fully adjusted; ——The quality management principles are changed from eight to seven items; ——As of the release date of this standard, all terms in GB/T 19000 series standards are incorporated into this standard. This standard is identical to ISO 9000:2015 Quality management systems - Fundamentals and vocabulary by means of translation. Due to differences of the two languages, the terms 3.6.12 capability and 3.10.4 competence are translated as “能力” but their definitions are different. In the GB/T 19000 series standards, the term “capability” refers to the ability of an organization, a system or a process, while “competence” refers to the ability of personnel. Information marked “note” under some terms is the additional information provided for the user of the international standard (e.g. Note 3 in 3.2.2; Note 2 in 3.3.3; Note 2 in 3.4.8; Note 1 in 3.6.11; Note 2 in 3.8.5; and the note in 3.12.7), and is remained in this standard to be equivalent to international standard. This standard was proposed by and is under the jurisdiction of the National Technical Committee on Quality Management and Assurance Quality of Standardization Administration of China (SAC/TC 151). The previous editions of this standard are as follows: ——GB 6583.1-1986; ——GB/T 6583-1992; GB/T 6583-1994; ——GB/T 19000-2000 (it incorporated the contents of GB/T 19000.1 which was then abolished); GB/T 19000-2008. Introduction This standard provides the fundamental concepts, principles and vocabulary for quality management systems (QMS) and provides the foundation for other QMS standards. This standard is intended to help the user to understand the fundamental concepts, principles and vocabulary of quality management, in order to be able to effectively and efficiently implement a QMS and realize value from other QMS standards. This standard proposes a well-defined QMS, based on a framework that integrates established fundamental concepts, principles, processes and resources related to quality, in order to help organizations realize their objectives. It is applicable to all organizations, regardless of size, complexity or business model. Its aim is to increase an organization’s awareness of its duties and commitment in fulfilling the needs and expectations of its customers and interested parties, and in achieving satisfaction with its products and services. This standard contains seven quality management principles supporting the fundamental concepts described in 2.2. In 2.3, for each quality management principle, there is a “statement” describing each principle, a “rationale” explaining why the organization would address the principle, “key benefits” that are attributed to the principles, and “possible actions” that an organization can take in applying the principle. This standard contains the terms and definitions that apply to all quality management and QMS standards developed by ISO/TC 176, and other sector-specific QMS standards based on those standards, at the time of publication. The terms and definitions are arranged in conceptual order, with an alphabetical index provided at the end of the document. Annex A includes a set of diagrams of the concept systems that form the concept ordering. Note: Guidance on some additional frequently-used words in the QMS standards developed by ISO/TC 176, and which have an identified dictionary meaning, is provided in a glossary available at: http://www.iso.org/iso/03terminology_used_in_iso_9000_family.pdf Quality management systems - Fundamentals and vocabulary 1 Scope This standard describes the fundamental concepts and principles of quality management which are universally applicable to the following: ——organizations seeking sustained success through the implementation of a quality management system; ——customers seeking confidence in an organization’s ability to consistently provide products and services conforming to their requirements; ——organizations seeking confidence in their supply chain that product and service requirements will be met; ——organizations and interested parties seeking to improve communication through a common understanding of the vocabulary used in quality management; ——organizations performing conformity assessments against the requirements of GB/T 19001; ——providers of training, assessment or advice in quality management; ——developers of related standards. This standard specifies the terms and definitions that apply to all quality management and quality management system standards developed by SAC/TC 151. 2 Fundamental concepts and quality management principles 2.1 General The quality management concepts and principles described in this standard give the organization the capacity to meet challenges presented by an environment that is profoundly different from recent decades. The context in which an organization works today is characterized by accelerated change, globalization of markets and the emergence of knowledge as a principal resource. The impact of quality extends beyond customer satisfaction: it can also have a direct impact on the organization’s reputation. Society has become better educated and more demanding, making interested parties increasingly more influential. By providing fundamental concepts and principles to be used in the development of a quality management system (QMS), this standard provides a way of thinking about the organization more broadly. All concepts, principles and their interrelationships shall be seen as a whole and not in isolation of each other. No individual concept or principle is more important than another. At any one time, finding the right balance in application is critical. 2.2 Fundamental concepts 2.2.1 Quality An organization focused on quality promotes a culture that results in the behaviour, attitudes, activities and processes that deliver value through fulfilling the needs and expectations of customers and other relevant interested parties. The quality of an organization’s products and services is determined by the ability to satisfy customers and the intended and unintended impact on relevant interested parties. The quality of products and services includes not only their intended function and performance, but also their perceived value and benefit to the customer. 2.2.2 Quality management system A QMS comprises activities by which the organization identifies its objectives and determines the processes and resources required to achieve desired results. The QMS manages the interacting processes and resources required to provide value and realize results for relevant interested parties. The QMS enables top management to optimize the use of resources considering the long and short term consequences of their decision. A QMS provides the means to identify actions to address intended and unintended consequences in providing products and services. 2.2.3 Context of an organization Understanding the context of the organization is a process. This process determines factors which influence the organization’s purpose, objectives and sustainability. It considers internal factors such as values, culture, knowledge and performance of the organization. It also considers external factors such as legal, technological, competitive, market, cultural, social and economic environments. Examples of the ways in which an organization’s purpose can be expressed include its vision, mission, policies and objectives. 2.2.4 Interested parties The concept of interested parties extends beyond a focus solely on the customer. It is important to consider all relevant interested parties. Part of the process for understanding the context of the organization is to identify its interested parties. The relevant interested parties are those that provide significant risk to organizational sustainability if their needs and expectations are not met. Organizations define what results are necessary to deliver to those relevant interested parties to reduce that risk. Organizations attract, capture and retain the support of the relevant interested parties they depend upon for their success. 2.2.5 Support 2.2.5.1 General Top management support of the QMS and engagement of people enables: ——provision of adequate human and other resources; ——monitoring processes and results; ——determining and evaluating of risks and opportunities; ——implementing appropriate actions. Responsible acquisition, deployment, maintenance, enhancement and disposal of resources support the organization in achieving its objectives. 2.2.5.2 People People are essential resources within the organization. The performance of the organization is dependent upon how people behave within the system in which they work. Within an organization, people become engaged and aligned through a common understanding of the quality policy and the organization’s desired results. 2.2.5.3 Competence A QMS is most effective when all employees understand and apply the skills, training, education and experience needed to perform their roles and responsibilities. It is the responsibility of top management to provide opportunities for people to develop these necessary competencies. 2.2.5.4 Awareness Awareness is attained when people understand their responsibilities and how their actions contribute to the achievement of the organization’s objectives. 2.2.5.5 Communication Planned and effective internal (i.e. throughout the organization) and external (i.e. with relevant interested parties) communication enhances people’s engagement and increased understanding of: ——the context of the organization; ——the needs and expectations of customers and other relevant interested parties; ——the QMS. 2.3 Quality management principles 2.3.1 Customer focus 2.3.1.1 Statement The primary focus of quality management is to meet customer requirements and to strive to exceed customer expectations. 2.3.1.2 Rationale Sustained success is achieved when an organization attracts and retains the confidence of customers and other relevant interested parties. Every aspect of customer interaction provides an opportunity to create more value for the customer. Understanding current and future needs of customers and other interested parties contributes to the sustained success of the organization. 2.3.1.3 Key benefits Some potential key benefits are: ——increased customer value; ——increased customer satisfaction; ——improved customer loyalty; ——enhanced repeat business; ——enhanced reputation of the organization; ——expanded customer base; ——increased revenue and market share. 2.3.1.4 Possible actions Possible actions include: ——recognize direct and indirect customers as those who receive value from the organization; ——understand customers’ current and future needs and expectations; ——link the organization’s objectives to customer needs and expectations; ——communicate customer needs and expectations throughout the organization; ——plan, design, develop, produce, deliver and support products and services to meet customer needs and expectations; ——measure and monitor customer satisfaction and take appropriate actions; ——determine and take action on relevant interested parties’ needs and appropriate expectations that can affect customer satisfaction; ——actively manage relationships with customers to achieve sustained success. 2.3.2 Leadership 2.3.2.1 Statement Leaders at all levels establish unity of purpose and direction and create conditions in which people are engaged in achieving the organization’s quality objectives. 2.3.2.2 Rationale Creation of unity of purpose and the direction and engagement of people enable an organization to align its strategies, policies, processes and resources to achieve its objectives. 2.3.2.3 Key benefits Some potential key benefits are: ——increased effectiveness and efficiency in meeting the organization’s quality objectives; ——better coordination of the organization’s processes; ——improved communication between levels and functions of the organization; ——development and improvement of the capability of the organization and its people to deliver desired results. 2.3.2.4 Possible actions Possible actions include: ——communicate the organization’s mission, vision, strategy, policies and processes throughout the organization; ——create and sustain shared values, fairness and ethical models for behaviour at all levels of the organization; ——establish a culture of trust and integrity; ——encourage an organization-wide commitment to quality; ——ensure that leaders at all levels are positive examples to people in the organization; ——provide people with the required resources, training and authority to act with accountability; ——inspire, encourage and recognize the contribution of people. 2.3.3 Engagement of people 2.3.3.1 Statement Competent, empowered and engaged people at all levels throughout the organization are essential to enhance the organization’s capability to create and deliver value. 2.3.3.2 Rationale In order to manage an organization effectively and efficiently, it is important to respect and involve all people at all levels. Recognition, empowerment and enhancement of competence facilitate the engagement of people in achieving the organization’s quality objectives. Foreword i Introduction iii 1 Scope 2 Fundamental concepts and quality management principles 2.1 General 2.2 Fundamental concepts 2.2.1 Quality 2.2.2 Quality management system 2.2.3 Context of an organization 2.2.4 Interested parties 2.2.5 Support 2.3 Quality management principles 2.3.1 Customer focus 2.3.2 Leadership 2.3.3 Engagement of people 2.3.4 Process approach 2.3.5 Improvement 2.3.6 Evidence-based decision making 2.3.7 Relationship management 2.4 Developing the QMS using fundamental concepts and principles 2.4.1 QMS model 2.4.2 Development of a QMS 2.4.3 QMS standards, other management systems and excellence models 3 Terms and definitions 3.1 Terms related to person or people 3.2 Terms related to organization 3.3 Terms related to activity 3.4 Terms related to process 3.5 Terms related to system 3.6 Terms related to requirement 3.7 Terms related to result 3.8 Terms related to data, information and document 3.9 Terms related to customer 3.10 Terms related to characteristic 3.11 Terms related to determination 3.12 Terms related to action 3.13 Terms related to audit Annex A (Informative) Concept relationships and their graphical representation Bibliography Index 质量管理体系 基础和术语 1 范围 本标准表述的质量管理的基本概念和原则一般适用于： ——通过实施质量管理体系寻求持续成功的组织； ——对组织稳定提供符合其要求的产品和服务的能力寻求信任的顾客； ——对在供应链中其产品和服务要求能得到满足寻求信任的组织； ——通过对质量管理中使用的术语的共同理解，寻求促进相互沟通的组织和相关方； ——依据GB/T 19001的要求进行合格评定的组织； ——质量管理的培训、评价和咨询的提供者； ——相关标准的起草者。 本标准给出的术语和定义适用于SAC/TC 151起草的所有质量管理和质量管理体系标准。 2基本概念和质量管理原则 2.1 总则 本标准表述的质量管理的概念和原则，可帮助组织获得应对与最近数十年截然不同的环境所提出的挑战的能力。当前，组织的工作所面临的环境表现出如下特性：变化加快、市场全球化以及知识作为主要资源出现。质量的影响已经超出了顾客满意的范畴，它也可直接影响到组织的声誉。 社会教育水平的提高、需求的增长，使得相关方的影响力在增强。本标准通过提出建立质量管理体系的基本概念和原则。为组织更加广阔地进行思考提供了一种方式。 所有的概念、原则及其相互关系应被看成一个整体。而不是彼此孤立的。没有哪一个概念或原则比另一个更重要。在应用时，进行适当地权衡是至关重要的。 2.2基本概念 2.2.1 质量 一个关注质量的组织倡导一种通过满足顾客和其他有关相关方的需求和期望来实现其价值的文化，这种文化将反映在其行为、态度、活动和过程中。 组织的产品和服务质量取决于满足顾客的能力，以及对有关相关方的有意和无意的影响。 产品和服务的质量不仅包括其预期的功能和性能，而且还涉及顾客对其价值和受益的感知。 2.2.2质量管理体系 质量管理体系包括组织确定其目标以及为获得期望的结果确定其过程和所需资源的活动。 质量管理体系管理相互作用的过程和所需的资源，以向有关相关方提供价值并实现结果。 质量管理体系能够使最高管理者通过考虑其决策的长期和短期影响而优化资源的利用。 质量管理体系给出了在提供产品和服务方面，针对预期和非预期的结果确定所采取措施的方法。 2.2.3组织环境 理解组织环境是一个过程。这个过程确定了影响组织的宗旨、目标和可持续性的各种因素。它既需要考虑内部因素，例如：组织的价值观、文化、知识和绩效，还需要考虑外部因素，例如：法律、技术，竞争、市场、文化、社会和经济环境。 组织的宗旨可被表述为包括其愿景、使命、方针和目标， 2.2.4 相关方 相关方的概念扩展了仅关注顾客的观点，而考虑所有有关相关方是至关重要的。 识别相关方是理解组织环境的过程的组成部分。有关相关方是指若其需求和期望未能满足，将对组织的持续发展产生重大风险的那些相关方。为降低这些风险，组织需确定向有关相关方提供何种必要的结果。 组织的成功，有赖于吸引、赢得和保持有关相关方的支持。 2.2.5支持 2.2.5.1 总则 最高管理者对质量管理体系和全员积极参与的支持，能够： ——提供充分的人力和其他资源； ——监视过程和结果； ——确定和评估风险和机遇； ——采取适当的措施。 负责任地获取、分配、维护、提高和处置资源。以支持组织实现其目标。 2.2.5.2 人员 人员是组织内不可缺少的资源。组织的绩效取决于体系内人员的工作表现。 通过对质量方针和组织所期望的结果的共同理解，可使组织内人员积极参与并协调一致。 2.2.5.3 能力 当所有人员理解并应用所需的技能、培训、教育和经验，履行其岗位职责时，质量管理体系是最有效的。为人员提供拓展必要能力的机会是最高管理者的职责。 2.2.5.4 意识 意识来源于人员认识到自身的职责，以及他们的行为如何有助于实现组织的目标。 2.2.5.5 沟通 经过策划并有效开展的内部(如整个组织内)和外部(如与有关相关方)沟通，可提高人员的参与程度并更加深入地理解： ——组织环境； ——顾客和其他有关相关方的需求和期望； ——质量管理体系。 2.3质量管理原则 2.3.1 以顾客为关注焦点 2.3.1.1 概述 质量管理的首要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 2.3.1.2依据 组织只有赢得和保持顾客和其他有关相关方的信任才能获得持续成功。与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功。 2.3.1.3主要益处 主要益处可能有： ——提升顾客价值； ——增强顾客满意； ——增进顾客忠诚； ——增加重复性业务； ——提高组织的声誉； ——扩展顾客群； ——增加收入和市场份额。 2.3.1.4可开展的活动 可开展的活动包括： ——识别从组织获得价值的直接顾客和间接顾客； ——理解顾客当前和未来的需求和期望； ——将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来； ——在整个组织内沟通顾客的需求和期望； ——为满足顾客的需求和期望，对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、交付和支持； ——测量和监视顾客满意情况，并采取适当的措施； ——在有可能影响到顾客满意的有关相关方的需求和适宜的期望方面，确定并采取措施； ——主动管理与顾客的关系，以实现持续成功。 2.3.2领导作用 2.3.2.1概述 各级领导建立统一的宗旨和方向，并创造全员积极参与实现组织的质量目标的条件。 2.3.2.2 依据 统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源协调一致，以实现其目标。 2.3.2.3 主要益处 主要益处可能有： ——提高实现组织质量目标的有效性和效率； ——组织的过程更加协调； ——改善组织各层级、各职能间的沟通； ——开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望的结果。 2.3.2.4可开展的活动 可开展的活动包括： ——在整个组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通； ——在组织的所有层级创建并保持共同的价值观.以及公平和道德的行为模式； ——培育诚信和正直的文化； ——鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺； ——确保各级领导者成为组织中的榜样； ——为员工提供履行职责所需的资源、培训和权限； ——激发、鼓励和表彰员工的贡献。 2.3.3全员积极参与 2.3.3.1概述 整个组织内各级胜任、经授权并积极参与的人员，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 2.3.3.2 依据 为了有效和高效地管理组织。各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 2.3.3.3主要益处 主要益处可能有： ——组织内人员对质量目标有更深入的理解，以及更强的加以实现的动力； ——在改进活动中，提高人员的参与程度； ——促进个人发展、主动性和创造力； ——提高人员的满意程度； ——增强整个组织内的相互信任和协作； ——促进整个组织对共同价值观和文化的关注。 2.3.3.4可开展的活动 可开展的活动包括： ——与员工沟通，以增强他们对个人贡献的重要性的认识； ——促进整个组织内部的协作； ——提倡公开讨论，分享知识和经验； ——让员工确定影响执行力的制约因素，并且毫无顾虑地主动参与； ——赞赏和表彰员工的贡献、学识和进步； ——针对个人目标进行绩效的自我评价； ——进行调查以评估人员的满意程度，沟通结果并采取适当的措施。 2.3.4过程方法 2.3.4.1概述 将活动作为相互关联、功能连贯的过程组成的体系来理解和管理时，可更加有效和高效地得到一致的、可预知的结果。 2.3.4.2依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系并优化其绩效。 2.3.4.3主要益处 主要益处可能有： ——提高关注关键过程的结果和改进的机会的能力； ——通过由协调一致的过程所构成的体系，得到一致的、可预知的结果； ——通过过程的有效管理、资源的高效利用及跨职能壁垒的减少，尽可能提升其绩效； ——使组织能够向相关方提供关于其一致性、有效性和效率方面的信任。 2.3.4.4可开展的活动 可开展的活动包括： ——确定体系的目标和实现这些目标所需的过程； ——为管理过程确定职责、权限和义务； ——了解组织的能力，预先确定资源约束条件； ——确定过程相互依赖的关系，分析个别过程的变更对整个体系的影响； ——将过程及其相互关系作为一个体系进行管理，以有效和高效地实现组织的质量目标； ——确保获得必要的信息，以运行和改进过程并监视、分析和评价整个体系的绩效； ——管理可能影响过程输出和质量管理体系整体结果的风险。 2.3.5改进 2.3.5.1概述 成功的组织持续关注改进。 2.3.5.2 依据 改进对于组织保持当前的绩效水平。对其内、外部条件的变化做出反应，并创造新的机会。都是非常必要的。 2.3.5.3 主要益处 主要益处可能有： ——提高过程绩效、组织能力和顾客满意； ——增强对调查和确定根本原因及后续的预防和纠正措施的关注； ——提高对内外部风险和机遇的预测和反应能力； ——增加对渐进性和突破性改进的考虑； ——更好地利用学习来改进； ——增强创新的动力。 2.3.5.4可开展的活动 可开展的活动包括： ——促进在组织的所有层级建立改进目标； ——对各层级人员进行教育和培训，使其懂得如何应用基本工具和方法实现改进目标； ——确保员工有能力成功地促进和完成改进项目； ——开发和展开过程，以在整个组织内实施改进项目； ——跟踪、评审和审核改进项目的策划、实施、完成和结果； ——将改进与新的或变更的产品、服务和过程的开发结合在一起予以考虑； ——赞赏和表彰改进。 2.3.6循证决策 2.3.6.1 概述 基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。 2.3.6.2 依据 决策是一个复杂的过程，并且总是包含某些不确定性。它经常涉及多种类型和来源的输入及其理解，而这些理解可能是主观的。重要的是理解因果关系和潜在的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 2.3.6.3主要益处 主要益处可能有： ——改进决策过程； ——改进对过程绩效和实现目标的能力的评估； ——改进运行的有效性和效率； ——提高评审、挑战和改变观点和决策的能力； ——提高证实以往决策有效性的能力。 2.3.6.4可开展的活动 可开展的活动包括： ——确定、测量和监视关键指标，以证实组织的绩效； ——使相关人员能够获得所需的全部数据； ——确保数据和信息足够准确、可靠和安全； ——使用适宜的方法对数据和信息进行分析和评价； ——确保人员有能力分析和评价所需的数据； ——权衡经验和直觉.基于证据进行决策并采取措施。 2.3.7关系管理 2.3.7.1概述 为了持续成功，组织需要管理与有关相关方(如供方)的关系。 2.3.7.2依据 有关相关方影响组织的绩效。当组织管理与所有相关方的关系.以尽可能有效地发挥其在组织绩效方面的作用时，持续成功更有可能实现。对供方及合作伙伴网络的关系管理是尤为重要的。 2.3.7.3 主要益处 主要益处可能有： ——通过对每一个与相关方有关的机会和限制的响应，提高组织及其有关相关方的绩效； ——对目标和价值观，与相关方有共同的理解； ——通过共享资源和人员能力，以及管理与质量有关的风险，增强为相关方创造价值的能力； ——具有管理良好、可稳定提供产品和服务的供应链。 2.3.7.4可开展的活动 可开展的活动包括： ——确定有关相关方(如：供方、合作伙伴、顾客、投资者、雇员或整个社会)及其与组织的关系； ——确定和排序需要管理的相关方的关系； ——建立平衡短期利益与长期考虑的关系； ——与有关相关方共同收集和共享信息、专业知识和资源； ——适当时，测量绩效并向相关方报告，以增加改进的主动性； ——与供方、合作伙伴及其他相关方合作开展开发和改进活动； ——鼓励和表彰供方及合作伙伴的改进和成绩。 2.4运用基本概念和原则建立质量管理体系 2.4.1质量管理体系模式 2.4.1.1 总则 组织具有与人相同的许多特性，是一个具有生存和学习能力的社会有机体。两者都具有适应的能力，并且由相互作用的系统、过程和活动组成。为了适应变化的环境，均需要具备应变能力。组织经常通过创新实现突破性改进。组织的质量管理体系模式可以表明，不是所有的体系、过程和活动都可以被预先确定。因此，在复杂的组织环境中，其质量管理体系需要具有灵活性和适应性。 2.4.1.2体系 组织试图理解内外部环境，以识别有关相关方的需求和期望。这些信息被用于质量管理体系的建立，从而实现组织的可持续发展。一个过程的输出可成为其他过程的输入，并联结成整个网络。虽然不同组织的质量管理体系，通常看起来是由相类似的过程所组成，但每个组织及其质量管理体系都是独特的。 2.4.1.3过程 组织拥有可被确定、测量和改进的过程。这些过程相互作用以产生与组织的目标相一致的结果，并跨越职能界限。某些过程可能是关键的，而另外一些则不是。过程具有相互关联的活动和输入，以实现输出。 2.4.1.4活动 组织的人员在过程中协调配合，开展他们的日常活动。依靠对组织目标的理解，某些活动可被预先规定。而另外一些活动则是由于对外界刺激的反应，来确定其性质并予以执行。 2.4.2质量管理体系的建立 质量管理体系是通过周期性改进，随着时间的推移而进化的动态系统。无论其是否经过正式策划，每个组织都有质量管理活动。本标准为如何建立正规的体系，以管理这些活动提供了指南。确定组织中现存的活动和这些活动对组织环境的适宜性是必要的。本标准和GB/T 19001及GB/T 19004—起，可用于帮助组织建立一个完善的质量管理体系。 正规的质量管理体系为策划、完成、监视和改进质量管理活动的绩效提供了框架。质量管理体系无需复杂化，而是要准确地反映组织的需求。在建立质量管理体系的过程中，本标准中给出的基本概念和原则可提供有价值的指南。 质量管理体系策划不是一劳永逸的，而是一个持续的过程。质量管理体系的计划随着组织的学习和环境的变化而逐渐完善。计划要考虑组织的所有质量活动，并确保覆盖本标准的全部指南和GB/T 19001的要求。该计划经批准后实施。 定期监视和评价质量管理体系的计划的执行情况及其绩效状况。对组织来说是非常重要的。经过深思熟虑的指标，更有利于监视和评价活动的开展。 审核是一种评价质量管理体系有效性的方法，以识别风险和确定是否满足要求。为了有效地进行审核，需要收集有形和无形的证据。在对所收集的证据进行分析的基础上，采取纠正和改进的措施。所获取的知识可能会带来创新，使质量管理体系的绩效达到更高的水平。 2.4.3质量管理体系标准、其他管理体系和卓越模式 全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(SAC/TC 151)起草的质量管理体系标准、其他管理体系标准以及组织卓越模式中表述的质量管理体系方法是基于普遍的原则，这些方法均能够帮助组织识别风险和机遇并包含改进指南。在当前的环境中，许多因素，例如：创新、道德、诚信和声誉均可作为质量管理体系的参数。有关质量管理标准(如：GB/T 19001)，环境管理标准(如：GB/T 24001)和能源管理标准(如：GB/T 23331)，以及其他管理标准和组织卓越模式已经涉及了这些问题。 全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(SAC/TC 151)起草的质量管理体系标准为质量管理体系提供了一套综合要求和指南。GB/T 19001为质量管理体系规定了要求，GB/T 19004在质量管理体系更宽范围的目标下，为持续成功和改进绩效提供了指南。质量管理体系的指南包括：GB/T 19010、GB/T 19012、GB/T 19013，GB/Z 27907、ISO 100081)、GB/T 19022和GB/T 19011，质量管理体系技术支持指南包括：GB/T 19015、GB/T 19016、GB/T 19017、GB/T 19024、GB/T 19025、ISO 100181)和GB/T 19029。支持质量管理体系的技术文件包括：GB/T 19023和GB/Z 19027。某些特定行业的标准也提供了质量管理体系的要求，如：GB/T 18305。 组织的管理体系中具有不同作用的部分，包括其质量管理体系，可以整合成为一个单一的管理体系。当质量管理体系与其他管理体系整合后，与组织的质量、成长、资金、营利、环境、职业健康和安全、能源、安保等方面有关的目标、过程和资源，可以更加有效和高效地实现和应用。组织可以依据若干个标准的要求，如GB/T 19001、GB/T 24001、GB/T 22080和GB/T 23331对其管理体系进行一体化审核。 注：ISO手册《管理体系标准的一体化应用》可提供帮助。 3术语和定义 3.1有关人员的术语 3.1.1 最高管理者top management 在最高层指挥和控制组织(3.2.1)的一个人或一组人 注1：最高管理者在组织内有授权和提供资源的权力。 1)对应的国家标准正在由SAC/TC 151制定中。 注2：如果管理体系(3.5.3)的范围仅覆盖组织的一部分，在这种情况下，最高管理者是指管理和控制组织的这部分的一个人或一组人。 注3：这是ISO/IEC导则 第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。 3.1.2 质量管理体系咨询师quality management system consultant 对组织(3.2.1)的质量管理体系实现(3.4.3)给予帮助、提供建议或信息(3.8.2)的人员 注1：质量管理体系咨询师也可以在部分质量管理体系(3.5.4)的实现方面提供帮助。 注2：GB/T 19029—2009为识别质量管理体系咨询师是否具备组织所需的能力提供了指南。 [源自：GB/T 19029—2009，3.2，改写] 3.1.3 参与 involvement 参加活动、事项或介入某个情境 3.1.4 积极参与engagement 参与(3.1.3)活动并为之做出贡献，以实现共同的目标(3.7.1) 3.1.5 技术状态管理机构 configuration authority；configuration control board；dispositioning authority 被赋予技术状态(3.10.6)决策职责和权限的一个人或一组人 注：在管理机构中，应当有组织(3.2.1)内、外的有关相关方(3.2.3)的代表。 [源自：GB/T 19017—2008，3.8，改写] 3.1.6 调解人dispute resolver <顾客满意>调解过程提供方(3.2.7)指定的帮助相关各方解决争议(3.9.6)的人 示例：工作人员、志愿者、合同(3.4.7)人员。 注：在GB/T 19013中，该术语为“争议解决者”。 [源自：GB/T 19013—2009，3.7，改写] 3.2有关组织的术语 3.2.1 组织 organization 为实现目标(3.7.1)，由职责、权限和相互关系构成自身功能的一个人或一组人 注1：组织的概念包括，但不限于代理商、公司、集团、商行、企事业单位、行政机构、合营公司、协会(3.2.8)、慈善机构或研究机构，或上述组织的部分或组合。无论是否为法人组织，公有的或私有的。 注2：这是ISO/IEC导则 第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过修改注1被改写。 3.2.2 组织环境context of the organization 对组织(3.2.1)建立和实现目标(3.7.1)的方法有影响的内部和外部因素的组合 注1：组织的目标可能涉及其产品(3.7.6)和服务(3.7.7)、投资和对其相关方(3.2.3)的行为。 注2：组织环境的概念，除了适用于营利性组织，还同样能适用于非营利或公共服务组织。 注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：“business environment”“organizational environment”或“ecosystem of an organization”所表述。 注4：了解基础设施(3.5.2)对确定组织环境会有帮助。 3.2.3 相关方 interested party；stakeholder 可影响决策或活动、受决策或活动所影响、或自认为受决策或活动影响的个人或组织(3.2.1) 示例：顾客(3.2.4)、所有者、组织内的人员、供方(3.2.5)、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或相对立的社会群体。 注：这是ISO/IEC导则 第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加示例被改写。 3.2.4 顾客 customer 能够或实际接受为其提供的，或按其要求提供的产品(3.7.6)或服务(3.7.7)的个人或组织(3.2.1) 示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程(3.4.1)的产品或服务的接收人，受益者和采购方。 注：顾客可以是组织内部的或外部的。 3.2.5 供方 provider；supplier 提供产品(3.7.6)或服务(3.7.7)的组织(3.2.1) 示例：产品或服务的制造商、批发商、零售商或商贩。 注1：供方可以是组织内部的或外部的。 注2：在合同情况下，供方有时称为“承包方”。 3.2.6 外部供方 external provider；external supplier 组织(3.2.1)以外的供方(3.2.5) 示例：产品(3.7.6)或服务(3.7.7)的制造商、批发商、零售商或商贩。 3.2.7 调解过程提供方DRP-provider；dispude resulotion process provider 提供和实施外部争议(3.9.6)解决过程(3.4.1)的个人或组织(3.2.1) 注1：通常，调解过程提供方是一个法律实体，独立于组织和投诉者，因此具有独立性和公正性。在某些情况下，组织内部会设立一个独立的部门，以处理未解决的投诉(3.9.3)。 注2：调解过程提供方与各方约定调解过程，并对执行情况负责。调解过程提供方安排调解人(3.1.6).调解过程提供方也利用支持人员、行政人员和其他人员提供资金、文秘、日程安排、培训、会议室.监管和类似职能。 注3：调解过程提供方可以是多种类型，包括非营利、营利和公共事业实体。协会(3.2.8)也可作为调解过程提供方。 注4：在GB/T 19013：2009中，使用术语“提供方”代替“酒解过程提供方”。 [源自：GB/T 19013—2009，3.9，改写] 3.2.8 协会 association <顾客满意>由成员组织或个人组成的组织(3.2.1) [源自：GB/T 19013—2009，3.1] 3.2.9 计量职能 metrological function 负责确定并实施测量管理体系(3.5.7)的行政和技术职能 [源自：GB/T 19022—2003，3.6，改写] 3.3有关活动的术语 3.3.1 改进 improvement 提高绩效(3.7.8)的活动 注：活动可以是循环的或一次性的。 3.3.2 持续改进continual improvement 提高绩效(3.7.8)的循环活动 注1：为改进(3.3.1)制定目标(3.7.1)和寻找机会的过程(3.4.1)是一个通过利用审核发现(3.13.9)和审核结论(3.13.10)、数据(3.8.1)分折、管理(3.3.3)评审(3.11.2)或其他方法的持续过程.通常会产生纠正措施(3.12.2)或预防措施(3.12.1)。 注2：这是ISO/IEC导则 第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注1被改写。 3.3.3 管理 management 指挥和控制组织(3.2.1)的协调活动 注1：管理可包括制定方针(3.5.8)和目标(3.7.1)，以及实现这些目标的过程(3.4.1)。 注2：在英语中，术语“management”有时指人，即具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人。当“man-agement”以这样的意义使用时，均应附有某些修饰词以避免与上述“management”的定义所确定的概念相混淆。例如：不赞成使用“management shall……”，而应使用“top management(3.1.1)shall……”。另外，当需要表达有关人的概念时，应该采用不同的术语，如：managerial or managers。 3.3.4 质量管理quality management 关于质量(3.6.2)的管理(3.3.3) 注：质量管理可包括制定质量方针(3.5.9)和质量目标(3.7.2).以及通过质量策划(3.3.5)、质量保证(3.3.6)、质量控制(3.3.7)和质量改进(3.3.8)实现这些质量目标的过程(3.4.1). 3.3.5 质量策划quality planning 质量管理(3.3.4)的一部分，致力于制定质量目标(3.7.2)并规定必要的运行过程(3.4.1)和相关资源以实现质量目标。 注：编制质量计划(3.8.9)可以是质量策划的一部分。 3.3.6 质量保证quality assurance 质量管理(3.3.4)的一部分，致力于提供质量要求(3.6.5)会得到满足的信任 3.3.7 质量控制quality control 质量管理(3.3.4)的一部分，致力于满足质量要求(3.6.5) 3.3.8 质量改进quality improvement 质量管理(3.3.4)的一部分，致力于增强满足质量要求(3.6.5)的能力 注：质量要求可以是有关任何方面的，如有效性(3.7.11)、效率(3.7.10)或可追溯性(3.6.13)。 3.3.9 技术状态管理configuration management 指挥和控制技术状态(3.10.6)的协调活动 注：技术状态管理通常集中在建立和保持某个产品(3.7.6)或服务(3.7.7)及其产品技术状态信息(3.6.8)控制的技术和组织活动的整个产品寿命周期内。 [源自：GB/T 19017—2008，3.6，改写，注被修改] 3.3.10 更改控制 change control <技术状态管理>在输出(3.7.5)的产品技术状态信息(3.6.8)被正式批准后，对该输出的控制活动 [源自：GB/T 19017—2008，3.1，改写] 3.3.11 活动 activity <项目管理>在项目(3.4.2)中识别出的最小的工作项 [源自：GB/T 19016—2005，3.1，改写] 3.3.12 项目管理 project management 对项目(3.4.2)各方面的策划、组织、监视(3.11.3)、控制和报告，并激励所有参与者实现项目目标 [源自：GB/T 19016—2005，3.6] 3.3.13 技术状态项configuration object 满足最终使用功能的某个技术状态(3.10.6)内的客体(3.6.1) [源自：GB/T 19017—2008，3.5，改写] 3.4有关过程的术语 3.4.1 过程process 利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动 注1：过程的“预期结果”称为输出(3.7.5)，还是称为产品(3.7.6)或服务(3.7.7)，随相关语境而定。 注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出.而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。 注3：两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可作为一个过程。 注4：组织(3.2.1)通常对过程进行策划，并使其在受控条件下运行，以增加价值。 注5：不易或不能经济地确认其输出是否合格(3.6.11)的过程，通常称之为“特殊过程”。 注6：这是ISO/IEC导则 第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经被改写，以避免过程和输出之间循环解释，并增加了注1至注5。 3.4.2 项目 project 由一组有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程(3.4.1)，该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求(3.6.4)的目标(3.7.1) 注1：单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分，且通常规定开始和结束日期。 注2：在一些项目中，随着项目的进展，目标和范围被更新，产品(3.7.6)或服务(3.7.7)特性(3.10.1)被逐步确定。 注3：项目的输出(3.7.5)可以是一个或几个产品或服务单元。 注4：项目组织(3.2.1)通常是临时的，是根据项目的生命期而建立的。 注5：项目活动之间相互作用的复杂性与项目规模没有必然的联系。 [源自：GB/T 19016—2005，3.5，改写，注1至注3被修改] 3.4.3 质量管理体系实现quality management system realization 建立、形成文件、实施、保持和持续改进质量管理体系(3.5.4)的过程(3.4.1) [源自：GB/T 19029—2009，3.1，改写，注已被删除] 3.4.4 能力获得competence acquisition 获得能力(3.10.4)的过程(3.4.1) [源自：ISO 10018：2012，3.2，改写] 3.4.5 程序procedure 为进行某项活动或过程(3.4.1)所规定的途径 注：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 3.4.6 外包 outsource 安排外部组织(3.2.1)承担组织的部分职能或过程(3.4.1) 注1：虽然外包的职能或过程是在组织的管理体系(3.5.3)范围内，但是外部组织是处在范围之外。 注2：这是ISO/IEC导则 第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。 3.4.7 合同 contract 有约束力的协议 3.4.8 设计和开发design and development 将对客体(3.6.1)的要求(3.6.4)转换为对其更详细的要求的一组过程(3.4.1) 注1：形成的设计和开发输入的要求，通常是研究的结果，与形成的设计和开发输出(3.7.5)的要求相比较，可以用更宽泛和更通用的含意予以表达。通常，这些要求以特性(3.10.1)来规定。在一个项目(3.4.2)中，可以有多个设计和开发阶段。 注2：在英语中，单词“design”和“development”与术语“design and development”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发的不同阶段。在法语中，单词“conception”和“developpement”与术语“conception et developpement”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发的不同阶段。 注3：可以使用修饰词表述设计和开发的性质[如：产品(3.7.6)设计和开发、服务(3.7.7)设计和开发或过程设计和开发]。 3.5有关体系的术语 3.5.1 体系system 系统 相互关联或相互作用的一组要素 3.5.2 基础设施 infrastructure <组织>组织(3.2.1)运行所必需的设施、设备和服务(3.7.7)的系统(3.5.1) 3.5.3 管理体系 management system 组织(3.2.1)建立方针(3.5.8)和目标(3.7.1)以及实现这些目标的过程(3.4.1)的相互关联或相互作用的一组要素 注1：一个管理体系可以针对单一的领域或几个领域.如质量管理(3.3.4)、财务管理或环境管理。 注2：管理体系要素规定了组织的结构、岗位和职资、策划、运行、方针、惯例、规则、理念、目标.以及实现这些目标的过程。 注3：管理体系的范围可能包括整个组织，组织中可被明确识别的职能或可被明确识别的部门，以及跨组织的单一职能或多个职能。 注4：这是ISO/IEC导则 第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过修改注1至注3被改写。 3.5.4 质量管理体系quality management system 管理体系(3.5.3)中关于质量(3.6.2)的部分 3.5.5 工作环境 work environment 工作时所处的一组条件 注：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素(如温度、光照、表彰方案、职业压力、人因工效和大气成分)。 |
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