标准编号:	GB/T 16886.7-2001
中文名称:	医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
英文名称:	Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
中标分类:	C30    医疗器械综合
行业分类:	GB    国家标准
ICS分类:	11.040.01 11.040.01    医疗设备综合 11.040.01
发布机构:	中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布日期:	2001-9-24
实施日期:	2002-2-1
标准状态:	superseded
被新标准替代:	GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
被替代日期:	2017-1-1
作废日期:	2017-01-01
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	30000 字
翻译价格(元):	2720.0
交付时间:	付款后 1~3 个工作日

本标准规定了经环氧乙烷灭菌的医疗器械单位产品上环氧乙烷（EO）和2-氯乙醇（ECH）残留量的允许极限、环氧乙烷及2-氯乙醇的测量方法以及确定器械是否可以放行的方法。本标准提示的附录中还给出了其他背景资料和指南。本标准不包括那些不与患者接触的经环氧乙烷灭菌的器械（如，体外诊断器械）。