标准编号:	GB/T 16175-2008
中文名称:	医用有机硅材料生物学评价试验方法
英文名称:	Biological evaluation test methods for medical organic silicon materials
中标分类:	C30    医疗器械综合
行业分类:	GB    国家标准
ICS分类:	11.100 11.100    实验室医学 11.100
发布机构:	中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国家标准化管理委员会
发布日期:	2008-01-22
实施日期:	2008-9-1
标准状态:	valid
替代旧标准:	GB/T 16175-1996 医用有机硅材料生物学评价试验方法
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	32,000 字
翻译价格(元):	2880.0
交付时间:	付款后 1~5 个工作日

本标准规定了医用有机硅材料的生物学评价试验方法。
本标准适用于医用有机硅材料的生物学评价。 本标准代替ＧＢ／Ｔｌ６１７５—１９９６《医用有机硅材料生物学评价试验方法》。本次修订按ＧＢ／Ｔ１６８８６《医疗器械生物学评价》对标准内容进行了修改和调整。
本标准与ＧＢ／Ｔ１６１７５—１９９６的主要差异如下：
———增加了规范性引用文件；
———试验选择指南改为评价与试验选择，取消了试验选择表；
———修改了材料浸提液制备方法，取消了供试品表面积或重量与浸提介质比例表；
———修改了细胞毒性试验，包括浸提液和直接接触试验；
———过敏试验修改为迟发型超敏反应试验，增加了封闭贴敷迟发型超敏反应试验；
———将皮内刺激试验、原发性皮肤刺激试验和眼刺激试验整合为刺激试验，包括皮肤刺激试验、眼刺激试验和皮内反应试验。取消了口腔黏膜刺激试验；
———增加了亚急性（亚慢性）和慢性全身毒性试验；
———增加了遗传毒性试验，包括鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ａｍｅｓ试验）、小鼠淋巴瘤细胞突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；
———修改了植入试验，增加了皮下和骨植入试验；
———增加了附录Ｂ遗传毒性试验用试剂制备。