标准编号:	YY 0174-2019
中文名称:	手术刀片
英文名称:	Scalpel blade
中标分类:	C31    一般与显微外科器械
行业分类:	YY    医药行业标准
ICS分类:	11.040.30 11.040.30    外科器械和材料 11.040.30
发布机构:	国家药品监督管理局
发布日期:	2019-05-31
实施日期:	2020-6-1
标准状态:	valid
替代旧标准:	YY 0174-2005 手术刀片
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	15000 字
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Codeofchina.com is in charge of this English translation. In case of any doubt about the English translation, the Chinese original shall be considered authoritative. This standard is developed in accordance with the rules given in GB/T 1.1-2009. This standard replaces YY 0174-2005 Scalpel blade. The following main changes have been made with respect to YY 0174-2005: ——application scope is revised (see Clause 1 hereof; Clause 1 of 2005 Edition); ——manufacturing materials are revised (see 3.3 hereof; 3.2 of 2005 Edition); ——requirements for the blade identification are added (see 3.4); ——requirements for hardness are revised (see 4.4 hereof; 4.4.1 of 2005 Edition); ——requirements for anticorrosion performance are added (see 4.6); ——requirements for residual quantity of ethylene oxide are added (see 4.8); ——requirements for packaging label and instruction are added (see 4.9); ——test methods for surface roughness are revised (see 5.2.1 hereof; 5.2.1 of 2005 Edition); ——test methods for cutting edge sharpness are revised (see 5.3 hereof; 5.3 of 2005 Edition); ——type test is revised (see Clause 6 hereof; Clause 6 of 2005 Edition); ——requirements for labels and instructions are revised (see Clause 7 hereof, Clause 7 of the 2005 Edition); ——requirements for packaging, transportation and storage are revised (see Clause 8 hereof; Clause 8 of 2005 Edition). Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. The issuing body of this document shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. This standard was proposed by State Drug Administration (SDA). This standard is under the jurisdiction of National Technical Committee 94 on Chirurgicum Apparatus of Standardization Administration of China (SAC/TC 94). The previous editions replaced by this standard are as follows: ——WS2/Z45~WS2/Z46-1982; ——GBn 210-1983; ——GB 2544-1988; ——YY/T 0174-1994, YY 0293-1997; ——YY 0174-2005. Scalpel blade 1 Scope This standard specifies the classification and identification, requirements, test methods, type inspection, label and instruction, packaging, transportation and storage and validity period of scalpel blade. This standard is applicable to surgical blades installed on the scalpel handle for cutting soft tissues (hereinafter referred to as blades). 2 Normative references The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition (including any amendments) applies. GB/T 191 Packaging—Pictorial marking for handling of goods GB/T 1299 Tool and mould steels GB/T 4340.1 Metallic materials—Vickers hardness—Part 1: Test method GB 8662 Fitting dimension between scalpel blades and handles GB/T 9969 General principles for preparation of instructions for use of industrial products GB/T 14233.1 Test methods for infusion, transfusion, injection equipments for medical use - Part 1: Chemical analysis methods YY 0167-2005 Non-absorbable surgical suture YY/T 0294.1 Surgical instruments―Metallic materials―Part 1:Stainless steel YY/T 0466.1 Medical devices—Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied—Part 1: General requirements YY/T 1052 Marking requirements for surgical instruments Pharmacopoeia of the People's Republic of China (Edition 2015, Volume IV) 3 Classification and identification 3.1 Delivery status Blades are delivered in either sterile or non-sterile states (hereinafter referred to as sterile blades and non-sterile blades). 3.2 Specifications and types Refer to Annex A for the specifications, types and overall dimensions of the blade and the assembly specifications of the blade handle. 3.3 Material The blade shall be made of non-alloy tool steel conforming to GB/T 1299 or martensitic stainless steel conforming to YY/T 0294.1, or other applicable metal materials conforming to Clause 4. 3.4 Identification requirements According to YY/T 1052, the blade surface shall at least be marked with the manufacturer's code, material code (non-alloy tool steel and identification default) and specification, and the identification position is shown in Figure 1. keys: L——lengths; B——breadths (widths); α, δ, b, b1, L1, L2——assembly dimensions with handles. Figure 1 Identification location of materials and specifications 4 Requirements 4.1 Dimensions The assembly dimensions α, δ, b, b1, L1 and L2 of the blade, as shown in Figure 1, shall meet the requirements specified in GB 8662. 4.2 Appearance 4.2.1 The value of blade surface roughness Ra shall not be greater than 0.4 μm, and the value of cutting edge surface roughness Ra shall not be greater than 0.8 μm. 4.2.2 The blade edge shall be free of nicks, naked blade, wire edge, cracks, etc. 4.2.3 The width of both sides of the blade cutting edge shall be similar and the surface shall be free of focal spots. 4.2.4 The blade shall be smooth and free from cracks, sharp edges, burrs and obvious pitting. 4.3 Sharpness of cutting edge The cutting edge of the blade shall be sharp and its cutting force shall not be greater than 0.80 N. 4.4 Hardness The blade shall be heat treated with a hardness of not less than 650 HV10. 4.5 Elasticity The blade shall be well flexible without fracture or obvious deformation after test. 4.6 Anti-corrosion performance The blade shall have good anti-corrosion performance and free from rust spots on the surface. 4.7 Sterility If it is a sterile blade, it shall be sterilized by a confirmed sterilization process, and the blade shall be sterile. 4.8 Residual quantity of ethylene oxide If the blade is sterilized with ethylene oxide, the residual quantity of ethylene oxide shall be not greater than 10 μg/g. 4.9 Packaging labels and instructions The packaging label shall be clear and conform to the provisions of Clause 7. Instructions shall specify detailed sterilization or disinfection methods.

Foreword i 1 Scope 2 Normative references 3 Classification and identification 4 Requirements 5 Test methods 6 Type inspection 7 Labels and instructions 8 Packaging, transportation, storage and validity period Annex A (Informative) Specifications and types of blades Annex B (Normative) Test method for sharpness of cutting edge of surgical blade Annex C (Normative) Test method for elasticity

ICS 11.040.30 C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY 0174—2019 代替YY 0174—2005 手 术 刀 片 Scalpel blade 2019-05-31发布 2020-06-01实施 国家药品监督管理局 发布 前言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准代替YY 0174—2005《手术刀片》。 本标准与YY 0174—2005相比主要变化如下： ——修订了适用范围(见第1章，2005年版的第1章)； ——修订了制造材料(见3.3，2005年版的3.2)； ——增加了刀片标识要求(见3.4)； ——修订了硬度要求(见4.4，2005年版的4.4.1)； ——增加了防锈性能要求(见4.6)； ——增加了环氧乙烷残留量要求(见4.8)； ——增加了包装标签和说明书要求(见4.9)； ——修订了表而粗糙度试验方法(见5.2.1，2005年版的5.2.1)； ——修订了刃口锋利度试验方法(见5.3，2005年版的5.3)； ——修订了型式检验(见第6章，2005年版的第6章)； ——修订了标签和说明书要求(见第7章，2005年版的第7章)； ——修订了包装、运输、贮存要求(见第8章，2005年版的第8章)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC 94)归口。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——WS2/Z45～WS2/Z46—1982； ——GBn 210—1983； ——GB 2544—1988； ——YY/T 0174—1994、YY 0293—1997； ——YY 0174—2005。 手 术 刀 片 1范围 本标准规定了手术刀片的分类和标识、要求、试验方法、型式检验、标签和说明书、包装、运输、贮存和有效期。 本标准适用于安装在手术刀柄上，作切割软组织用的手术刀片(以下简称刀片)。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191包装储运图示标志 GB/T 1299工模具钢 GB/T 4340.1金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法 GB 8662手术刀片和手术刀柄的配合尺寸 GB/T 9969工业产品使用说明书 总则 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 YY 0167—2005 非吸收性外科缝线 YY/T 0294.1外科器械 金属材料 第1部分：不锈钢 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T 1052手术器械标志 中华人民共和国药典(2015年版·四部) 3分类和标识 3.1 交付状态 刀片有无菌和非无菌两种交付状态(以下简称无菌刀片和非无菌刀片)。 3.2规格型式 刀片的规格型式和外形尺寸、与刀柄装配规格参见附录A。 3.3材料 刀片的制造材料应采用符合GB/T 1299要求的非合金工具钢或符合YY/T 0294.1要求的马氏体不锈钢，或符合第4章要求的其他适用的金属材料。 3.4标识要求 按YY/T 1052的规定，刀片表面至少应标识制造商代号、材料代号(非合金工具钢，标识缺省)和规格，标识位置见图1。 制造商代号、材料代号 规格 说明： L——长度； B——宽度； α、δ、b、b1、L1、L2——与刀柄的装配尺寸。 图1 材料和规格的标识位置 4要求 4.1尺寸 刀片的装配尺α、δ、b、b1、L1和L2，见图1，应符合GB 8662的规定。 4.2外观 4.2.1刀片表面粗糙度Ra的数值应不大于0.4 μm，切削刃面的表面粗糙度Ra的数值应不大于0.8μm。 4.2.2刀片刃口应无缺口、白刃、卷口、裂纹等现象。 4.2.3刀片切削刃两侧阔度应相仿，表面无焦斑。 4.2.4刀片应平整，不应有裂纹、锋棱、毛刺、明显的麻点。 4.3刃口锋利度 刀片刃口应锋利，其切割力应不大于0.80 N。 4.4硬度 刀片应经热处理，其硬度不低于650 HV10。 4.5弹性 刀片应有良好的弹性，经试验后无断裂和无明显的变形现象。 4.6防锈性能 刀片应有良好防锈性能，表面不应有锈斑。 4.7无菌 若为无菌刀片，应经已确认的灭菌过程进行灭菌，刀片应无菌。 4.8环氧乙烷残留量 刀片若采用环氧乙烷气体灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10 μg/g。 4.9包装标签和说明书 包装标签应清晰，并符合第7章的规定。说明书应有详细灭菌或消毒方法的规定。 5试验方法 5.1 尺寸 用通用量具测量，应符合4.1的规定。 5.2外观 5.2.1用表面粗糙度比较样块比较，应符合4.2.1的规定。 5.2.2 目力观察，应符合4.2.2、4.2.3、4.2.4的规定。 5.3刃口锋利度 试验方法见附录B，应符合4.3的规定。 5.4硬度 按GB/T 4340.1中规定的方法进行试验，在刀片上测三点，取其算术平均值，应符合4.4的规定。 5.5弹性 试验方法见附录C，应符合4.5的规定。 5.6防锈性能 5.6.1打开包装，刀片表面应符合4.6的规定。 5.6.2非无菌刀片按说明书中规定的灭菌或消毒的方法试验，刀片表面应符合4.6的规定。 5.7无菌 按《中华人民共和国药典》(2015年版·四部)通则1101“无菌检查法”进行，应符合4.7的规定。 5.8环氧乙烷残留量 按GB/T 14233.1规定的方法进行，应符合4.8的规定。 5.9包装标签和说明书 目力观测，最小包装标签和说明书的相关内容应符合4.9的规定。 6型式检验 刀片的检验项目、检验量和判定规则见表1。 表1型式检验 检验项目 检验量 判定规则 4.1尺寸 5片 全部合格 4.2外观 10片 4.3刃口锋利度 5片 4.4硬度 5片 4.5弹性 5片 4.6防锈性能 5片 4.7无菌 10片 4.8环氧乙烷残留量 2.0 g(至少2个小包装) 4.9包装标签和说明书 1个小包装 7标签和说明书 7.1 标签 7.1.1非无菌刀片最小包装上至少应有下列内容或符号： a)产品名称、规格、数量和制造材料； b)备案凭证编号； c)批次代码或批号，生产日期，使用期限或失效日期； d)备案人的名称、住所、联系方式； e)生产企业名称、住所、生产地址、联系方式及生产备案凭证编号； f)“其他内容详见说明书”的字样或符号。 7.1.2无菌刀片最小包装上至少应有下列内容或符号： a)产品名称、规格； b)灭菌方法、无菌、一次性使用标志； c)产品注册证编号； d)“包装破损切匆使用”的字样或符号； e)批次代码或批号，生产日期，使用期限或失效日期； f)注册人或生产企业名称和住所； g)“其他内容详见说明书”的字样或符号。 7.1.3最小销售单元包装上至少应有下列内容或符号： a)产品名称； b)规格、数量； c)灭菌方法(无菌刀片适用)、一次性使用标志； d)批次代码或批号，生产日期，使用期限或失效日期； e)产品注册证编号或备案凭证编号、生产许可证编号或生产备案凭证编号； f)注册人或备案人名称、生产企业名称、住所、联系方式； 7.1.4每个最小销售单元内应有检验合格证，合格证上至少应有下列内容： a)注册人或备案人或生产企业名称； b)产品技术要求编号； c)批次代码或批号； d)检验日期和检验员代号。 7.1.5包装上的包装、储运标志应符合GB/T 191及YY/T 0466.1的有关规定。 7.2说明书 每个最小销售单元内应有说明书，说明书的编写应符合GB/T 9969的规定，至少应包含下列内容： a)产品名称、规格； b)注册人或备案人或生产企业的名称、地址、联系方式及售后服务信息，委托生产的还应标注受托生产企业的名称、地址、生产许可证编号或生产备案凭证编号； c)产品注册证编号或备案凭证编号、生产许可证编号或生产备案凭证编号； d)产品技术要求编号； e)产品性能、制造材料，适用范围； f)安装和使用说叫或图示； g)储存条件、方法； h)一次性使用、详细灭菌或消毒方法.生产日期、使用期限或失效日期的说明； i)标签所使用的图形、符号、缩写等内容的解释； j)说明书的编制或修订日期； k)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容： 1)保证刀片正确、安全使用的要求、安全使用后处理要求； 2)刀片与其他器械配套使用时的注意事项； 3)无菌刀片应注明最小单包装破损时的处理方法。 8包装、运输、贮存和有效期 8.1初始包装由单片无菌刀片或多片非无菌刀片组成，初始包装应是最小包装。 注：单片非无菌刀片的防锈纸包装不作为最小包装。 8.2中包装由1个或多个小包装组成，中包装应是最小销售单元。 8.3无菌刀片的初始包装被打开后应留有打开过的痕迹。 8.4最小销售单元应附有说明书、合格证。 8.5在符合生产企业规定的运输条件下，包装无破损，包装标签的字迹在有效期内应清晰。 8.6包装后的刀片应储存在常温、清洁、通风良好、无腐蚀性气体的环境中，失效日期应不小于2年。 附录A (资料性附录) 刀片的规格型式 刀片的规格型式和外形尺寸、与刀柄装配规格.见表A.1。 表A.1 刀片的规格型式和外形尺寸、与刀柄装配规格 刀片规格 刀片型式 外形尺寸 装配刀柄规格 长度L/mm 宽度B/mm 9 42 8 3、3L、7 10 43 8 11 43 6.5 12 36 10 13 42 6.5 14 50 7 15 40 4 16 38 11 18 55 9.5 4、4L、9 19 52 10 4、4L、9 20 46 9 21 54 11 22 59 11.5 23 51 10 24 55 11 25 51 9 26 58 11 27 58 12 4、4L、9 34 59 10.5 36 60 9 附录B (规范性附录) 手术刀片刃口锋利度试验方法 B.1定义 刃口锋利度：刀片垂直切割缝合线所需之力。 B.2手术刀片刃口锋利度测定仪 B.2.1仪器参数 B.2.1.1切割力单位：N。 B.2.1.2精度：0.01 N。 B.2.1.3切割速度：≤10 mm/s。 B.2.2示意图 示意图见B.1。 试样(刀片) 绕线夹 缝合线 A向 砝码 夹其 A向(局部) 测试刀片 缝线 砝码 图B.1 手术刀片刃口锋利度测定仪示意图 B.3试验材料 试验材料采用符合YY 0167—2005的I类蚕丝捻股无涂层的3-0缝线。 B.4试验方法 B.4.1试样(刀片)表面应除去油污，并注意保持原产品质量。 B.4.2试验步骤： ——将试样(刀片)固定在夹具上； ——将缝合线的一端固定在一绕线夹上，在缝合线的另一端加100 g砝码使缝合线呈水平状并固定在另一绕线夹上，卸去砝码，准备测试； ——试样以不大于10 mm/s的速度垂直向下移动，对缝合线中间部位进行切割； ——当割断缝线时，记录测试数值。 B.4.3每片刀片按B.4.2试验步骤测刃部的前、中、后三点，取三点测试数值的算术平均值作为测试结果。 附录C (规范性附录) 弹性试验方法 C.1 定义 弹性：刀片出现极端弯曲后恢复至使用状态的能力。 C.2弹性试验装置 C.2.1 弹性实验装置由刚性材料制成的模柱和模座组成，图C.1为示意图。 模柱上下移动方向 手术刀片 模柱 模座 图C.1 弹性试验装置示意图 C.2.2模柱和模座的尺寸应符合表C.1的要求。 表C.1模柱和模座的尺寸 刀片规格 模柱直径d/mm 模座直径D/mm 9、10、11、12、13、15、16 Ф88±0.03 d+0.4±0.02 14、19、20、23、25 Ф85±0.03 18、21、22、24、26、27、34、36 Ф98±0.03 C.3试验方法 C.3.1选择与试验刀片规格相对应的模柱和模座。 C.3.2将清洁的刀片放置在模座上。 C.3.3下移模柱使模柱与刀片完全接触，并保持10 s。 C.3.4模柱复位，取出刀片，放置于水平台面，目力观察刀片的性状。