标准编号:	GB 9706.202-2021
中文名称:	医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求
英文名称:	Medical electrical equipment—Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories
中标分类:	C41    医用超声、激光、高频仪器设备
行业分类:	GB    国家标准
ICS分类:	11.040.30 11.040.30    外科器械和材料 11.040.30
发布机构:	国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期:	2021-12-01
实施日期:	2023-5-1
标准状态:	valid
替代旧标准:	GB 9706.4-2009 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	61000 字
翻译价格(元):	4020.0
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医用电气设备 第2-2 部分高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 201.1 范围、目的和相关标准 除下述内容外，通用标准的第 1 章适用 201.1.1 范围 替换: 本文件适用于高频手术设备和高频附件的基安全和基木性能 额定输出功率不超过 50 w 的高频手术设备(如微型电凝器或者用于牙科或眼科的设备)被排除于本文件的某些要求之外,这些排除会在相关要求中指明。 201.1.2 目的 替换: 本文件的目的是建立 201.3.224 和 201.3.223 中定义的高频手术设备高频附件专用的基本安全和基本性能要求。 201.1.3 并列标准 增补: 本文件引用了通用标准的第 2 章和本文件 2012 条款中所列适用的并列标准 YY 9706.102 和 YY 9706.108 分别在第 202 章和第 208 章修改后适用。GB 9706.103YY/T 9706.110和YY 9706,111 不适用。 201.1.4 专用标准 替换: 在 9706 系列标准中，专用标准可依据所考虑的专用 ME 设备，修改换或除通用标准或并列标准中包含的要求，也可增补其他基本安全和基本性能的要求。 专用标准的要求优先于通用标准的要求。 在本文件中将 GB 9706.1一2020 称为迪用标准。并列标准用它们各自的文件编号表示。本文件中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应(例如，本文件中 201.1 对应通用准第 1章)或者通过加前缀“20x”与适用的并列标准对应，此处 是并列标准对应标准编号的末位数字(例如，本文件中 202.6 对应并列标准 YY 9706.102 中第 6 章的内容本文件中 208 对应并列标准 YY 9706.108 中的内容，等)。 通过使用下列词语来规范对通用标准文本的变更: “替换”即通用标准的章或条或适用的并列标准完全由本文件的内容所替换 “增补”即本文件的内容作为通用标准或适用的并列标准的补充。 “修改”即通用标准的章或条或适用的并列标准由本文件的内容所修改。 作为对通迪用标准增补的条,图和表格从 201.101 始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从 3.1至3.147，因此,本文件中增补的定义从 201.3.201 开始编号。增补附录的编号为 AA,BB 等,增补列用 aa)bb)等表示。 对于增补到并列标准中的条,图或表从 20x 开始编号，此处“x”是并列标准对应编号的末位数字例如202 对应YY9706.102208 对应于YY9706108等。 “本标准”是通用标准、任何适用的并列标准及本文件的统称 若本文件中没有相对应的章和条,尽管可能不相关，通用标准或适用的并列标准中的章和条将无更改地适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本文件对其给出说明。 201.2 规范性引用文件 列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必可少的条款。其中，注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 除下述内容外，通用标准的第 2 章适用 替换: YY 9706.102-2021 医用申气设备 第1-2 部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验(IEC 60601-1-2;2007MOD) YY 9706.108-2021 医用电气设备 第1-8 部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(IEC 60601 18;2012MOD) 增补: GB 4824-2019 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法(CISPR 11;2015.IDT) 201.3 术语和定义 通用标准界定的以及下列术语和定义适用于本文件 将“注 1”替换为以下描述: 注 1: 本文件中使用的术语“电压”和“电流”,除非另有说明，是指交流、直流或复合的电压或电流在 1 s 内的平均有 效值。 增补: 201.3.201 手术附件 active accessory 预期由操作者使用，以在患者的预期部位由手术电极附近的电传导产生手术效果的高频附件，通常由于术于柄、于术附件的电缆、于术连接器和于术电极组成。201.3.202 手术连接器 active connector 预期连接到手术输出端子的手术附件部件,可含有将一个指掀开关连接到一个开关检测器的一些附加端子。 201.3.203 手术电极 active electrode 使手术手柄延伸到手术部位并预期将高频电流传递到人体组织的手术附件的部件。 201.3.204 手术电极绝缴 active electrode insulation 固定在手术电极部件上的电气绝缘材料,预期用来防止对操作者或患者组织产生非预期的损伤 201.3.205 手术手柄 active handle 预期由操作者手持的手术附件的部件 201.3.206 手术输出端子 active output terminal 预期用于手术附件与高频手术设备或附属设备相连接并传递高频电流的部件 注1:于术连接器是指插人到于水输山端子的部件。 注2:见图 AA.1。 201.3,207 天附属设备 associated equipment 与高频手术设备不同,但可同患者电路有电气连接的医用电气设备201.3.208 天双极 bipolar 在两个或多个手术电极之间向患者施加高频电流的方法,不需要单独连接中性电极(或使用患者身体作为对地电容),在一个或多个手术电极附近的组织中产生预期效果。注 1: 双极方法包括激励成对手术电极的装置以及激励成组手术电极的装置其中高频电流的源极和返回极可具有 不同数量的电极。 注2:见图AA1和图 AA.3。 201.3.209 双极附件 bipolar accessory 由同一支撑物上两个或多个手术电极组成的手术附件,在激励时,这种结构使得高频电流主要在这些电极之间流动。 201.3.210 凝(因) coagulation 使用高频电流引起热效应,例如,控制或防止出血,引起组织坏死，或引起组织收缩。 注1:凝可以是接触(式)凝或者非接触(式)凝。 过 2;电灼、干燥,喷凝、强制凝、快速凝、软凝和气束(等离子)凝都是凝类型的名称201.3.211 接触质量监测器 contact quality monitor;CQM 商频于术设备或附属设备中,预期连接到可监测中性电极上,当中性电极与患者接触变差时提供报警的电路。 注:只有使用可监测中性电极时,接触质量监测器才德起作用 201.3.212连续性监测器 continuity monitor高频手术设备或附属设备中，预期连接到一个中性电极的电路,当中性电极电缆或其连接器出现电气中断时提供报警。201.3.213 *峰值系数 crest factor 高频手术设备输出开路状态下测量的峰值电压与有效值电压 201.3.214 *切(制) cutting 利用手术电极上的高电流密度的高频电流使人体组织分开201.3,215 *以地为基准的患者电路 earth referenced patient circuit 患者电路中装有为高频电流到地提供的低阻通路的元件,如电容201.3.216 指撤开关 fingerswitch通常是包含在一个手术附件内的装置,由操作者控制可启动高频输出,在释放时能禁止高频输出。注，预期不用作高频输出启动的似开关要求还在考之中。 201.3.217 电灼(面凝) fulguration 使用高频电流的，通过手术电极产生的电火化在组织表面产生一种效果，且手术电极不与组织物理接触。201.3.218 *发热因子 heating factor 值等于I'Xt。 其中: 1单极电流，单位安培(A) t一一电流流动的持续时间，单位为秒(s) 过 1;发热四子表示为 Aa(安培平方秒)， 注2:附加信息见附录AA 对条款 201.15101.5 的说明 201.3.219 *大电流模式 high current mode 单极输出模式的预期用途(最大输出电流和最大持续周期)产生的发热因子在任何一个 60 s 周期内大于30 As 201.3.220 *高频 high frequency;HF 低于5MHz 且通常高于 200 kHz 的频率 201.3.221 高频绝缘的患者电路 HF isolated patient circuit 没有安装为高频电流提供到地的低阻通路元什的高频患者电路201.3.222 高频患者电路 HF patient circuit 任何包含一个或多个患者连接的电路,包括高频手术设备和附属设备电路的所有导电部分,在正常状态或单一故障状态下，高频电流预期在 ME 设备和患者之间流动201.3.223 高频附件 HF surgical accessory 预期用于传输、补充或监测从高频手术设备向患者施加的高频能量的附件。注 1;高频附件包括手术附件、和将它们连接到高频手术设备上去的电和连接器,中性电极，以及打算与高频手术 患者电路相连接的其他附属设备。见图 AA.1 注 2:并非所有用于高频手术设备的附件都是高频附件。 201.3.224 高频手术设备 HFsurgical equipment产生高频电流的医用电气设备,预期利用高频电流进行外科作业,如对生物组织切(割)或凝(固)。注 1:高频手术设备也被称为外科透热设备,电外科手术设备、电外科手术发生器、射频发生器或高频发生器。注 2:脚踏开关作为附属附件的一个例子，是高频手术设备的一部分。见图 AA.1201.3.225 *高频手术模式HFsurgical mood 操作者可选择的一组高频输出特性中的任一种，预期在一个连接的手术附件上产生特定的效果，比如切、凝等的。 注:每一种可用的高频手术模式可配备一个操作者可调节的输出控制器，以设定希望的作用强度或速度201.3,226 *最大输出电流 maximum output current 对干每个可用的高频手术模式.在预期用途期间出现的高输出电流的最大可能量值201.3.227 *最大输出电压 maximum output voltage 对丁每一个可用的高频手术模式,在患者电路各连接(点)之间山现的最大可能峰值高频输山电压值。 201.3.228 *可监测中性电极 monitoring NE 预期与接触质量监测器一起使用的中性电极。 注:可监测中性电极也被称为分婴极板双极板双电极或 COM 电极 201.3.229 *单极 monopolar 高频输出电流通过一个手术电极加到惠者身体然后经一个分开的与患者连接的中性电极(或经惠者身体对地电容)返回高频手术设备的方法。这种效果仅预期作用在手术电极处或附近的组织。 注:见图 AA.1 和图 AA.2。 201.3.230 中性电极 neutral electrode;NE 电极预期为高频电流的单极应用提供一个低电流密度的电气返回通道，以防止在患者组织中产生过高的温升或非预期的灼伤等效应。 注 1:中性电极还可称为极板、电极板、电外科垫、负电极、返回电极或分散电极。 注 2:为保持电流密度足够低以防止非预期的发热，中性电极需要有足够大的面积注 3:中性电极与患者接触的位置通常与单极手术电极的工作位置分 注4:见图AA1和图AA.2。201.3.231.1 额定附件电压 rated accessory voltage 《单极高频附件>相对于连接到患者的中性电极可施加的最大峰值高频输出电压。201.3.231.2 额定附件电压 rated accessory voltage (双极高频附件》可施加于一对相反极性电极的最大峰值高频输出电压201.3.232 额定负载 rated load 当高频手术设备每一种高频手术模式产生最大高频输出功率时的非电抗性负载电阻值。