标准编号:	YY/T 1956-2025
中文名称:	体外诊断试剂临床试验 术语和定义
英文名称:	Clinical investigation of in vitro diagnostic reagents—Terms and definitions
中标分类:	C30    医疗器械综合
行业分类:	YY    医药行业标准
ICS分类:	11.040 11.040    医疗设备 11.040
发布机构:	国家药监局
发布日期:	2025-02-26
实施日期:	2026-3-1
标准状态:	valid
翻译语言:	英文

本文件界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义，包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。
本文件所指体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
本文件适用于体外诊断试剂临床试验。