标准编号:	YY/T 0688.1-2023
中文名称:	感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗微生物药物对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的肉汤微量稀释参考方法
英文名称:	Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices—Part 1:Broth micro-dilution reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic
中标分类:	C30    医疗器械综合
行业分类:	YY    医药行业标准
发布机构:	国家药品监督管理局
发布日期:	2023-03-14
实施日期:	2023-11-1
标准状态:	valid
替代旧标准:	YY/T 0688.1-2008 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病源体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	23000 字
翻译价格(元):	1610.0
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本文件描述了测定抗微生物药物MIC值的一种参考方法――肉汤微量稀释法。MIC值能给医生作为一个指导，其反映抗微生物药物在规定的体外试验条件下的抗菌活性，还应考虑诸如药物药理学、药代动力学或细菌耐药机制等其它因素。这可使细菌归类为“敏感（S）”“中介（I）”或“耐药（R）”。另外，MIC值的分布能用于确定野生型或非野生型细菌群落。尽管MIC值的临床解释超出了本文件的范围，但为了便于临床解释，对某些抗微生物药物-细菌组合基本方法进行调整是必要的。
这些调整包含在本文件单独的附录中。为了确保试验结果的可比性与可靠性，其他药敏试验方法（如纸片扩散法或诊断试验器械）有必要和本参考方法比较进行确认。
本文件适用于采用肉汤微量稀释法测定MIC值。