标准编号:	YY/T 0661-2008
中文名称:	外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范
英文名称:	Standard specification for virgin poly(L-lactic acid) resin for surgical implants
中标分类:	C35    矫形外科、骨科器械
行业分类:	YY    医药行业标准
ICS分类:	11.040.40 11.040.40    外科植入物、假体和矫形 11.040.40
发布机构:	国家食品药品监督管理局
发布日期:	2008-4-25
实施日期:	2009-6-1
标准状态:	superseded
被新标准替代:	YY/T 0661-2017 外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂
被替代日期:	2018-10-1
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	7000 字
翻译价格(元):	800.0
交付时间:	付款后 1~3 个工作日

本标准涵盖了由原料供应商提供的PEEK聚合物原料（粒料、粉料等）。本标准提供了当这些热塑性塑料制造用于人体的植入器械，诸如外科植入物、外科或牙科器械的部件时的要求和相关的试验方法。
本标准对应于ASTM F 1925-05《外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范》。本标准与ASTM F 1925-05的一致性程度为修改采用，技术内容不变，主要差异如下：
——按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改；
——将一些适用于美国标准的表述改为适用于我国标准的表述；
——将第2章“规范性引用文件”中已转化为国标的国际标准用转化的国标代替；
——将原文4.1中的编辑性错误进行修改；
——删除第9章“关键词”。