标准编号:	YY/T 0639-2019
中文名称:	体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
英文名称:	In vitro diagnostic medical devices-Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology
中标分类:	C30    医疗器械综合
行业分类:	YY    医药行业标准
ICS分类:	11.040.55 11.040.55    诊断设备 11.040.55
发布机构:	国家药品监督管理局
发布日期:	2019-07-24
实施日期:	2020-8-1
标准状态:	valid
替代旧标准:	YY/T 0639-2008 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF

本标准规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。本标准适用于染料，染色剂、显色试剂和其他用于组织学和细胞学染色(微生物学，血液学、组织化学)的生产者、供应商和零售商。这些试剂用于医学实验室进行常规染色，以及微生物学研究的生物染色所有领域中。本标准所规定的制造商提供信息的要求，是获得可参照和可复现结果的先决条件。本标准代替YY/T 0639-2008《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》。