标准编号:	YY 9706.247-2021
中文名称:	医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求
英文名称:	Medical electrical equipment-Part 2-47:Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems
中标分类:	C39    医用电子仪器设备
行业分类:	YY    医药行业标准
ICS分类:	11.040.55 11.040.55    诊断设备 11.040.55
发布机构:	国家药品监督管理局
发布日期:	2021-09-06
实施日期:	2024-5-1
标准状态:	valid
替代旧标准:	YY 0885-2013 医用电气设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	50000 字
翻译价格(元):	3500.0
交付时间:	付款后 1~5 个工作日

本标准规定了动态心电图系统的基本安全和基本性能的专用要求。
本标准适用于动态心电图系统的基本安全和基本性能。
以下类型的系统在本标准的范围内：
a)可连续记录和分析心电图的系统，并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出基本相同的结果。
这个系统可以先记录和储存心电图，然后在一个独立的单元进行分析，或者记录和分析同时进行。
本标准不涉及所用储存媒介的类型；
b)能够提供连续分析和仅部分或有限记录的系统。该系统不能对心电图进行完整的重新分析。
满足上述任一类型的系统均适用于本标准的安全要求。
如果动态心电图系统提供自动心电图分析，则适用本标准规定的测量和分析功能的最低性能要求。
本标准不适用于不能对心电图进行连续记录和分析的系统（例如，“间歇事件记录仪”）。