标准编号:	YY 0989.7-2017
中文名称:	手术植入物有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求
英文名称:	Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 7:Particular requirements for cochlear implant systems
中标分类:	C35    矫形外科、骨科器械
行业分类:	YY    医药行业标准
ICS分类:	11.040.40 11.040.40    外科植入物、假体和矫形 11.040.40
发布机构:	国家食品药品监督管理总局
发布日期:	2017-07-17
实施日期:	2018-1-1
标准状态:	valid
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	37000 字
翻译价格(元):	800.0
交付时间:	付款后 1~5 个工作日

本标准规定了适用于预期通过电刺激听觉通路来治疗听力障碍的有源植入式医疗器械的专用要求，本标准同样适用于器械的某些非植入部分和附件。
本标准不适用于通过非电刺激方式治疗听力障碍的器械。植入部分的电特性应通过本部分中列述的适当方法或其他方法进行验证，其他方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法。
如有争议，应采用本部分规定的方法。