标准编号:	YY 0650-2022
中文名称:	射频消融治疗设备通用技术要求
英文名称:	General technical requirements for radio frequency ablation equipment
中标分类:	C42    理疗与中医仪器设备
行业分类:	YY    医药行业标准
ICS分类:	11.040.60 11.040.60    治疗设备 11.040.60
发布机构:	国家药品监督管理局
发布日期:	2022-10-17
实施日期:	2025-11-1
标准状态:	valid
替代旧标准:	YY 0650-2008 妇科射频治疗仪 YY 0897-2013 耳鼻喉射频消融设备
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF

General technical requirements for radio frequency ablation equipment 1 Scope This document specifies the terms and definitions, requirements and test methods of radio frequency ablation equipment (hereinafter referred to as the "equipment"). This document is applicable to radio frequency ablation equipment and its accessories. This document is not applicable to the radio frequency therapy equipment for atraumatic superficial treatment. 2 Normative references The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. GB 9706.1 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance GB 9706.202 Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories GB/T 14710 Environmental requirement and test methods for medical electrical equipment YY 0778 Radio frequency ablation catheter YY 1057 General specifications for medical foot switch 3 Terms and definitions For the purposes of this document, the terms and definitions given in GB 9706.1 and GB 9706.202 and the following apply. 3.1 radio frequency ablation equipment surgical equipment intended to be used in conjunction with radio frequency ablation accessories to perform ablation therapy using the thermal effects of high frequency current on human tissue   3.2 temperature controlled mode a control mode that regulates the radio frequency output power through a temperature feedback mechanism so that the target tissue reaches a preset target temperature and then fluctuates around the target temperature 3.3 radio frequency ablation accessory accessory intended to transmit, supplement, or monitor the radio frequency energy applied to the patient from the radio frequency ablation equipment 4 Requirements 4.1 Working conditions The manufacturer shall specify at least the following normal working condition parameters in the accompanying documents: ——Ambient temperature; ——Relative humidity; ——Power supply. 4.2 Output waveform parameters

Foreword II Introduction IV 1 Scope 2 Normative references 3 Terms and definitions 4 Requirements 5 Test methods

引言 已经发布的YY 0776《肝脏射频消融治疗设备》和YY 0860《心脏射频消融治疗设备》作为专用产品标准优先于本文件的要求。 本文件规定的产品执行适用的9706系列标准，本文件中不再对其做重复要求。 射频消融治疗设备通用技术要求 1 范围 本文件规定了射频消融治疗设备(以下简称设备)的术语和定义，要求，试验方法。 本文件适用于射频消融治疗设备及其附件。 本文件不适用于进行非创伤性浅表治疗的射频治疗设备。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.202 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 GB／T 14710 医用电器环境要求及试验方法 YY 0778 射频消融导管 YY 1057 医用脚踏开关通用技术条件 3 术语和定义 GB 9706.1和 GB 9706.202界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 射频消融治疗设备 radio frequency ablation equipment 预期与射频消融附件配合使用，利用高频电流对人体组织的热效应进行消融治疗的手术设备。 3.2 控温模式 temperature controlled mode 通过温度反馈机制调节射频输出功率，从而使靶组织达到预设目标温度后，围绕该目标温度波动的控制方式。 3.3 射频消融附件 radio frequency ablation accessory 预期用于传输、补充或监测从射频消融设备向患者施加的射频能量的附件。 4 要求 4.1 工作条件 制造商在随机文件中应至少规定以下正常工作条件参数： ——环境温度； ——相对湿度； ——供电电源。 4.2 输出波形参数 4.2.1 工作频率 制造商应公布设备的工作频率，允差应不超过标称值的±10％。 4.2.2 调制频率 制造商若采用调制方式控制输出波形，则应公布调制频率的标称值且允差应不超过标称值的±10％。 4.2.3 最大输出电压 制造商应公布设备的最大输出电压的标称值，实测值应不超过标称值。 4.3 射频输出功率 4.3.1 制造商应根据设备临床预期用途，通过风险分析以评估设备的额定输出功率并予以公布。额定输出功率的允差应不超过标称值的±20％。 4.3.2 若设备具有功率设定功能，则输出功率允差应不超过标称值的±2W或±20％，两者取大值。 4.4 控温模式 若设备具有控温模式，则应符合以下要求： a) 设备应有温度显示装置，且测温精度应不超过±3.0℃； b) 制造商应规定控温功能实现的参数指标，如控温范围、温度波动允差。 4.5 保护功能 为防止非预期消融的发生，设备应至少提供一种独立的保护功能，如阻抗超限保护功能、温度超限保护功能等。设备的保护功能应能按制造商的规定正常动作，保护动作可以是切断功率输出、减小功率输出或通过发出声光等信号提示操作者立即切断输出等。 4.6 其他功能 4.6.1 温度显示功能 若设备具有温度显示功能，则测温精度应不超过±3.0℃。 4.6.2 阻抗显示功能 若设备具有阻抗显示功能，则阻抗显示误差应不超过±20Ω或±20％，两者取大值。 4.6.3 定时功能 若设备具有定时功能且具有显示装置，则定时误差应不超过±3s或±5％，两者取大值。 4.7 脚踏开关 若设备具有脚踏开关则应符合YY 1057的要求。 4.8 射频消融附件 4.8.1 射频消融导管 应符合YY 0778的要求。 4.8.2 其他附件 制造商应根据设备的预期用途和主要功能规定射频消融附件的技术指标，可包括外观尺寸，机械性能、化学性能、物理性能、电气性能和灭菌要求。 4.9 环境试验 应符合GB／T 14710的要求。 5 试验方法 5.1 工作条件 检查设备的使用说明书，按照其规定开机预热设备，进行下列试验。 5.2 输出波形参数 按照以下试验方法进行，结果应符合4.2的要求： a) 在额定供电电压下，在输出回路中接入制造商规定的负载，启动射频输出，用示波器依次测量每个模式下的工作频率、调制频率，结果应符合4.2.1和4.2.2的要求； b) 在制造商规定的负载下，并在最大功率设定下使用示波器进行试验，结果应符合4.2.3的要求。 5.3 射频输出功率 按GB 9706.202的规定布置试验电路，在额定供电电压下，在输出回路中接入额定负载和高频电流表，设备在额定功率设定下启动输出，读取高频电流表电流示值I，按照公式(1)计算出输出功率P，结果应符合4.3.1的要求。输出功率的测量应包含整个范围，制造商应在输出功率设定范围内选取三点进行试验，推荐选取25％的额定功率、50％的额定功率和75％的额定功率三点进行测量，结果应符合4.3.2的要求。如果制造商规定额定负载为范围，应在整个范围内选取三点作为负载重复进行上述试验，负载应选取规定的最小负载值、最大负载值和中间值，结果均应符合4.3的要求。 P＝I2·R (1) 式中： P——输出功率，单位为瓦特(W)； I——高频电流表电流示值，单位为安培(A)； R——额定负载电阻值，单位为欧姆(Ω)。 5.4 控温模式 按照以下试验方法进行，结果应符合4.4的要求。 a) 制造商应规定该试验下射频功率的输出状态，如：待机状态，最大额定功率值输出状态或其他功率值输出状态。设备在温度显示范围内均匀选择3个被测温度点，将恒温装置(如：恒温水浴或油浴等)的温度分别调至3个被测温度点，待温度稳定后，将附件的感温部位放置于恒温装置的恒定温场中，读取设备上显示的温度值，其与标准温度值之间的误差应符合4.4a)的要求。 b) 实际操作设备检验控温功能。设备的控温温度设定为以下三个温度值：t控温上限、t控温下限﹑t控温范围内任选一个温度值t，其中，t控温上限；控温范围的上限值，t控温下限：控温范围的下限值。在温度控制模式下，按照制造商规定的负载状态(如盐水负载等)启动射频输出，当达到设定温度后，在制造商规定的时间范围内记录设备显示温度的最大值和最小值，且与设定值的波动误差均应符合4.4b)的要求。 5.5 保护功能 按照制造商提供的试验方法操作设备并模拟出相应动作以验证保护功能，结果应符合4.5的要求。 5.6 其他功能 5.6.1 温度显示功能 按照5.4a)的方法进行试验，结果应符合4.6.1的要求。 5.6.2 阻抗显示功能 在设备的阻抗显示范围内均匀选择3个被测阻值，将对应阻值的标准无感电阻分别接入输出回路中，观察设备所显示的阻抗数值，其与标准的无感负载电阻阻值的误差应符合4.6.2的要求。 5.6.3 定时功能 将定时器的时间设置为最大值或30 min，两者取小值，使用电子秒表测量实际输出时间，其与设定值的误差应符合4.6.3的要求。 5.7 脚踏开关 具有脚踏开关的设备按YY 1057中规定的方法进行试验，应符合4.7的要求。 5.8 射频消融附件 5.8.1 射频消融导管 按YY 0778中规定的方法进行试验，结果应符合4.8.1的要求。