标准编号:	YY 0299-2008
中文名称:	医用超声耦合剂
英文名称:	Medical ultrasonic couplant
中标分类:	C41    医用超声、激光、高频仪器设备
行业分类:	YY    医药行业标准
发布机构:	国家食品药品监督管理局
发布日期:	2008-10-17
实施日期:	2010-6-1
标准状态:	superseded
被新标准替代:	YY 0299-2016 医用超声耦合剂
被替代日期:	2018-1-1
替代旧标准:	YY 0299-1998 医用超声耦合剂
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF

本标准代替YY 0299-1998《医用超声耦合剂》。
本标准规定了医用超声耦合剂的定义、要求、试验方法、检验规则及其包装、标志、运输和贮存。
本标准适用于医用超声耦合剂产品（以下简称产品），包括企业作为商品制造、销售的，也包括医疗单位自制自用的。该产品在超声诊断和治疗操作中用作探头（或治疗头）与皮肤之间的透声媒质。
本标准可供医用超声耦合垫参考采用。
本标准不适用于术中超声操作中与组织切口直接接触的产品。对具有其他特性（如无菌、灭菌）的产品，制造商应补充其相应要求。
本标准与YY 0299-1998相比主要变化如下：
———将卫生要求改为生物学评价，并依据与皮肤短时间接触的特点，从GB/T 16886《医疗器械生物学评价》标准中选择试验方法；
———在采用脉冲透射插入取代法的声衰减系数测量中，规定就水中声衰减进行修正；
———修改了检验规则。