Haemodialysis equipment
1 Scope
This document specifies the classification and requirements of haemodialysis equipment and describes the test methods.
This document is applicable to haemodialysis equipment with automatical preparation of dialysis fluid (hereinafter referred to as equipment).
This document is not applicable to:
——haemodialysis water treatment equipment;
——peritoneal dialysis equipment;
——hemoperfusion, plasma substitution and plasma adsorption equipment;
——continuous blood purification equipment;
——central delivery system;
——haemodialysis equipment with renewable dialysis fluid.
2 Normative references
The following documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
GB 9706.1 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
GB 9706.216 Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment
GB/T 14710 Environmental requirement and test methods for medical electrical equipment
YY 0598 Concentrates for haemodialysis and related therapies
YY 1272-2016 Dialysis fluid filter
YY 9706.108 Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in GB 9706.216 and the following apply.
3.1
A0 value
time equivalent to the time measured in seconds during thermal disinfection at 80℃, calculated using Equation (1):
A0＝∑10[(T-80)/z]×Δt (1)
where,
A0——the value of A when z is 10℃;
T——the thermal disinfection maintenance temperature, ℃;
Δt——the selected time interval, specified by the manufacturer, s.
3.2
automatical preparation of dialysis fluid
process of preparing dialysis fluid that meets the clinical requirements, during which the ratio of haemodialysis concentrate to dialysis water is automatically controlled by equipment
3.3
online equipment
equipment capable of online hemofiltration therapy (online HF therapy) and/or online haemodiafiltration therapy (online HDF)
4 Classification
Equipment may be classified into haemodialysis type and haemodiafiltration type.
5 Requirements
5.1 Normal operating conditions of equipment
The following conditions shall be met for the normal operation of the equipment:
a) ambient temperature: 10~30℃ or as specified by the manufacturer;
Foreword i
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 Classification
5 Requirements
5.1 Normal operating conditions of equipment
5.2 Flow rate control
5.3 Dialysis fluid composition
5.4 Filtration-sterilization system
5.5 Dialysis fluid conductivity control and protection
5.6 Temperature control
5.7 Pressure monitoring
5.8 Flow rate, temperature and conductivity stability of dialysis fluid
5.9 Blood leak protective system
5.10 Prevention against air admission
5.11 pH measuring device
5.12 Grid power supply interruption
5.13 Degassing function
5.14 Liquid waste protection
5.15 Disinfection
5.16 Operating noise
5.17 Appearance and structure
5.18 Safety requirements
5.19 Environmental test
6 Test methods
6.1 Test conditions
6.2 Flow rate control test
6.3 Dialysis fluid composition test
6.4 Filtration-sterilization system test
6.5 Dialysis fluid conductivity control and protection test
6.6 Temperature control system test
6.7 Pressure monitoring test
6.8 Test of flow rate, temperature and conductivity stability of dialysis fluid
6.9 Blood leak protective system test
6.10 Prevention against air admission
6.11 pH measuring device test
6.12 Grid power supply interruption test
6.13 Degassing function test
6.14 Liquid waste protection test
6.15 Disinfection test
6.16 Operating noise test
6.17 Appearance and structure test
6.18 Test for safety requirements
6.19 Environmental test
血液透析设备
1 范围
本文件规定了血液透析设备的分类、要求，描述了试验方法。
本文件适用于自动配液的血液透析设备(以下简称设备)。
本文件不适用于：
——血液透析用水处理设备；
——腹膜透析设备；
——血液灌流、血浆置换、血浆吸附设备；
——连续性血液净化设备；
——中央供液系统；
——透析液可再生的血液透析设备。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.216 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
YY 0598 血液透析及相关治疗用浓缩物
YY 1272—2016 透析液过滤器.
YY 9706.108 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
3 术语和定义
GB 9706.216界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
A0值A0 value
相当于80℃热消毒时以秒计时的等效时间，按式(1)计算：
A0＝∑10[(T－80)/z]×Δt (1)
式中：
A0——当z为10℃时的A值；
T——热消毒保持温度，单位为摄氏度(℃)；
Δt——选定的时间间隔，由制造商规定，单位为秒(s)。
3.2
自动配液 automatical preparation of dialysis fluid
设备自动控制血液透析浓缩物及透析用水比例，配制符合临床要求的透析液的过程。
3.3
在线式设备 online equipment
可进行在线血液滤过治疗(在线HF治疗)和(或)在线血液透析滤过治疗(在线HDF)的设备。
4 分类
设备可以分为血液透析型和血液透析滤过型。
5 要求
5.1 设备正常工作条件
设备正常工作应满足以下条件：
a) 环境温度：10℃～30℃或者按制造商的规定；
b) 相对湿度：≤70％或者按制造商的规定；
c) 大气压力：86kPa～106kPa或者按制造商的规定；
d) 供电电源：a.c.220×(1±10％) V、50×(1±2％) Hz或者按制造商的规定；
e) 进水温度：按制造商的规定；
f) 进水压力：按制造商的规定。
5.2 流量控制
5.2.1 血液流量误差
设备的血液流量应符合下列规定：
a) 设备的血液流量控制范围应符合制造商的规定；
b) 设备的血液流量控制误差应符合制造商的规定；
c) 如适用，血液流量的显示误差应符合制造商的规定。
注1：血液流量低于设置值时被认为不利于典型治疗。因此，本试验的目标是寻找最大负血液流量误差，通常认为控制误差的负误差不低于－10％。
注2：泵管段疲劳可能降低血液流量。
注3：在蠕动泵中的血液流量可能受输入负压的影响。
5.2.2 透析液流量误差
设备的透析液流量应符合下列规定：
a) 设备的透析液流量控制范围应符合制造商的规定；
b) 设备的透析液流量控制误差应符合制造商的规定。
注：透析液流量低于设置值时被认为不利于典型治疗，通常认为负误差不低于－10％。
5.2.3 净脱水控制
5.2.3.1 净脱水误差
设备的净脱水应符合下列规定：
a) 设备的净脱水应按制造商的规定实现；
b) 设备在标称的净脱水率范围内，其净脱水率允许误差应为±5％或±100mL/h，两者取绝对值大者；
c) 正常工作状态下，对于典型4h透析治疗，设备的累积净脱水量的显示误差应不超过±400mL。
注：低体重患者的净脱水率控制误差和累积净脱水量误差由制造商的风险分析确定。
5.2.3.2 净脱水偏离
对于典型4h透析治疗，在治疗时间的任何时刻，实际累积净脱水量与预期累积净脱水量的差值应在±400mL以内。
注：低体重患者的净脱水偏离误差由制造商的风险分析确定。
5.2.3.3 净脱水安全
设备运行时，应符合下列规定以确保净脱水安全：
a) 设备应显示实时净脱水参数和已完成的净脱水量；
b) 净脱水参数的设置应经过确认。
5.2.4 置换液流量误差
对于在线式设备，设备的置换液流量控制范围和控制误差应符合制造商的规定。
注：置换液流量低于设置值被认为不利于典型治疗。
5.2.5 肝素泵的控制及防护
5.2.5.1 肝素流量控制误差试验
在制造商指定的背景压力下，设备的肝素泵的控制误差应符合制造商的规定。
5.2.5.2 肝素注入监测功能
设备的肝素注入监测功能应符合下列规定：
a) 当肝素注入完毕时，设备应发出视觉信息信号；
b) 当肝素推注到预设时间时，设备应发出视觉信息信号。
5.2.5.3 肝素泵防护功能
设备的肝素泵防护功能应符合下列规定：
a) 当肝素泵过负荷时，设备应激活听觉和视觉报警信号；
b) 当肝素泵流量和(或)体积不正确时，设备应激活听觉和视觉报警信号；
c) 预期使用肝素泵情况下，当超过制造商规定时间未启动肝素泵时，设备应激活听觉和视觉报警信号；
d) 肝素泵应有防护措施以防止注射器安装不当导致的风险。
5.3 透析液成分
透析液成分准确性应符合制造商的规定。
5.4 过滤-除菌系统
对于在线式设备，透析液管路中过滤-除菌系统应符合如下规定：
a) 过滤-除菌系统应至少采用双重过滤，在制造商随附文件规定的使用寿命内应保证单一过滤器的过滤性能符合YY 1272—2016中3.8.2的要求；
b) 除非风险管理过程确定额外的防护措施，否则，治疗前，设备应能检测非一次性使用过滤除菌系统的完好性；
c) 应确保推荐的消毒程序不影响过滤除菌系统的性能。
注1：过滤-除菌系统的过滤液并不一定能达到最终置换液质量的要求。
注2：必要时，单一过滤器的过滤性能可考虑离线测试。
5.5 透析液电导率控制及防护
5.5.1 分辨率与指示误差
设备的分辨率与指示误差应符合下列规定：
a) 显示分辨率应不大于0.1mS/cm；
b) 指示误差应符合制造商的规定。
5.5.2 电导率控制功能
设备的电导率控制功能应符合下列规定：
a) 电导率控制误差应符合制造商的规定；
b) 若设备配备透析液电导率反馈控制功能，则：
——设备控制系统应至少配置一个独立于任何防护系统的透析液电导率测量装置；
——在正常情况下，当透析液电导率测量值偏离预期值时，电导率反馈控制功能应能确保电导率控制误差符合5.5.2 a)的要求。
5.5.3 电导率防护功能
设备的电导率防护功能应符合下列规定：
a) 设备防护系统应至少配置一个独立于任何控制系统的透析液电导率测量装置；
b) 设备应对防护系统的电导率测量装置有效性进行检测：
——每次进入治疗模式前，设备应能对防护系统的电导率测量装置的有效性进行检测，或
——每天在进入治疗模式前至少进行一次有效性检测，且应有措施确保治疗过程中防护系统的电导率测量装置的持续有效性。
c) 治疗过程中，当防护系统的透析液电导率测量装置的测量值超过报警限值时，设备应激活听觉和视觉报警信号，阻止透析液流向透析器(或滤过器)，和(或)阻止置换液流进血液，报警时透析器入口处测得的电导率值不超过预期值的±5％；
d) 治疗过程中，电导率超限防护功能不允许关闭；
e) 设备应具备防止透析液浓缩物放错的措施；
f) 若设备配 备透析液电导率反馈控制功能，则设备还应有独立于该反馈控制系统的防护措施，在浓缩液的浓度超过制造商规定的范围后，设备应停止反馈控制，并激活听觉和视觉报警信号，并阻止透析液流向透析器(或滤过器)，和(或)阻止置换液流进血液。
注：无限制的透析液电导率反馈控制可能会存在风险。
5.6 温度控制
