标准编号:	T/CNPPA 3026-2024
中文名称:	塑料药包材用可控添加剂及使用指南
英文名称:	Guideline for controllable additives used in plastic pharmaceutical packaging materials and application
行业分类:	T/    团体标准
ICS分类:	11.120.01 11.120.01    制药学综合 11.120.01
发布机构:	中国医药包装协会
发布日期:	2024-07-03
实施日期:	2024-7-3
标准状态:	valid
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
翻译字数:	33000 字
交付时间:	1~5 个工作日

本文件介绍了塑料药包材常用添加剂的类型，总结了国内外指南和药典收载的塑料药包材用添加剂和用量限值，并部分收载了食品接触材料及制品添加剂用于口服制剂。
本文件所列的可控添加剂是有意添加而非无意引入的，不包括其反应或降解产物、或塑料聚合过程的残留等。
本文件的添加剂清单是指附录A所列的塑料药包材用可控添加剂清单。本文件中列出的添加剂与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》保持一致，并参考国内食品领域标准及国内外药典标准形成了更完整的塑料药包材用添加剂清单及使用要求。
本文件为塑料药包材用添加剂的使用提供了指导。