标准编号:	T/CGCPU 026-2023
中文名称:	心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范
英文名称:	Design specifications for clinical trial protocol of cardiovascular interventional medical devices
行业分类:	T/    团体标准
ICS分类:	11.020 11.020    医学科学和保健装置综合 11.020
发布机构:	中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
发布日期:	2023-12-31
实施日期:	2024-1-16
标准状态:	valid
翻译语言:	英文

心血管介入类医疗器械临床试验方案设计标准涵盖临床试验全过程，包括试验的设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，试验总结和报告等。为提升心血管介入类医疗器械临床试验的质量，保护受试者安全和权益，制定本文件。