标准编号:	NMPAB/T 33301-2025
中文名称:	医疗器械生产许可与备案管理基本数据集
英文名称:	Basic dataset for medical device manufacturing license and filing management
行业分类:	NM
发布机构:	国家药品监督管理局
发布日期:	2025-07-28
实施日期:	2025-7-28
标准状态:	valid
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF

本文件规定了医疗器械生产许可与备案管理所涉及的数据子集相关内容，覆盖医疗器械监管基础信息以及医疗器械生产许可申请、受理、审批及备案等环节。
本文件适用于医疗器械生产许可与备案管理相关数据库建设、数据交换共享等。各单位在相关数据库建设时还应满足国家药监局关于医疗器械注册人备案人信用档案中医疗器械生产企业许可备案数据采集有关要求。