标准编号:	GB 18279-2000
中文名称:	医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制
英文名称:	Medical devices--Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
中标分类:	C47    公共医疗设备
行业分类:	GB    国家标准
ICS分类:	11.080 11.080    消毒和灭菌 11.080
发布机构:	国家质量技术监督局
发布日期:	2000-01-02
实施日期:	2001-5-1
标准状态:	superseded
被新标准替代:	GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 GB/T 18279.2-2015 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南
被替代日期:	2017-1-1
替代旧标准:	GB/T 18279.2-2015 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF

本标准规定了医疗器械环氧乙烷(EO)灭菌过程的确认与常规控制的要求和指南。需特别注意有关安全性、质量和有效性的具体试验。对某一具体产品可能会超出4.2条的范围。本标准不包括质量保证体系，该体系必须控制所有生产阶段，包括灭菌过程。本标准不涉及操作者的安全问题(进一步的信息见IEC1010-2)。EO是有毒的易燃易爆气体。应注意我国有关EO管理及使用的安全要求法规，还应注意我国有关医疗器械及各种产品EO残留限量的法规。本标准不包括运用直接注射EO或其混合气体到单件产品包装中的技术进行灭菌，也不包括无间断灭菌。本标准不包括用于测定EO和(或)其反应产物残留量水平的分析方法(见ISO10993-7)。本标准不包括EO或在灭菌过程中产生的其他EO残留物会对其造成不良影响的产品。