标准编号:	DB32/T 5140-2025
中文名称:	临床试验用药品使用管理工作规范
英文名称:	Management specification for use of investigational product
中标分类:	C10    医药综合
行业分类:	DB    地方标准
ICS分类:	11.120.10 11.120.10    药物 11.120.10
发布机构:	江苏省市场监督管理局
发布日期:	2025-07-01
实施日期:	2025-8-1
标准状态:	valid
翻译语言:	英文

本文件规定了临床试验用药品使用管理的管理制度与标准操作规程、场地环境与设施设备、人员、药品使用管理流程及要求。
本文件适用于临床试验药房对临床试验用药品（不含 BE 试验临床试验用药品）的使用管理。特殊药品按国家相关管理规定执行。