标准编号:	YY/T 1535-2017
中文名称:	人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价 人精子存活试验
英文名称:	Medical devices for human in vitro assisted reproductive technology- Biological evaluation-Human sperm survival assay
行业分类:	YY    医药行业标准
发布机构:	国家食品药品监督管理总局
发布日期:	2017-03-28
实施日期:	2018-4-1
标准状态:	superseded
被新标准替代:	YY/T 1535-2024 人类辅助生殖技术用医疗器械 人精子存活试验
被替代日期:	2025-7-20
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF

本标准规定了直接/间接与精子接触的人类体外辅助生殖技术用耗材及试剂的精子毒性试验方法。
本标准适用于评价在人类体外辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险，也适用于评价与卵母细胞或胚胎直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险。