标准编号:	YY/T 0811-2021
中文名称:	外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品
英文名称:	Extensively irradiation-crosslinked ultra-high molecular weight polyethylene fabricated forms for surgical implant applications
行业分类:	YY    医药行业标准
ICS分类:	11.040.40 11.040.40    外科植入物、假体和矫形 11.040.40
发布机构:	国家药品监督管理局
发布日期:	2021-09-06
实施日期:	2022-9-1
标准状态:	valid
替代旧标准:	YY/T 0811-2010 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF

本标准规定了外科植入物用大剂量辐射交联（高交联）超高分子量聚乙烯（UHMWPE）制品的相关要求及试验方法。
本标准适用于GB/T 19701.1所要求的纯树脂粉料或GB/T 19701.2所要求的模塑料生产的大剂量辐射交联的UHMWPE制品。
本标准仅适用于经γ射线和电子束电离辐射源大剂量辐射的UHMWPE制品。
本标准不适用于只接受过气体等离子、环氧乙烷或小于40kGy剂量的电离辐射处理的UHMWPE，即只经过常规灭菌处理的材料。