标准编号:	T/ZSA 95-2021
中文名称:	嵌合抗原受体T细胞制品临床研究质量控制要求
英文名称:	Requirements for quality control on chimeric antigen receptor T cell products clinical research
中标分类:	C27    生物制品与血液制品
行业分类:	T/    团体标准
ICS分类:	11.020 11.020    医学科学和保健装置综合 11.020
发布机构:	中关村标准化协会
发布日期:	2021-12-24
实施日期:	2021-12-25
标准状态:	valid
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF

本文件给出了嵌合抗原受体T细胞制品临床研究过程的质量控制要求及其他要求。
本文件适用于临床试验/研究机构、申办者、监查和稽查机构开展的嵌合抗原受体T细胞制品临床研究质量控制、监查和稽查，包括嵌合抗原受体T细胞制品注册临床试验及研究者发起的探索性临床研究。