标准编号:	T/CQAP 3015-2025
中文名称:	人间充质干细胞药品生产和质量控制规范
英文名称:	Specification for production and quality control of human mesenchymal stem cell drugs
中标分类:	C27    生物制品与血液制品
行业分类:	T/    团体标准
ICS分类:	11.120.10 11.120.10    药物 11.120.10
发布机构:	中国人口文化促进会
发布日期:	2025-07-10
实施日期:	2025-11-10
标准状态:	valid
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF

本文件规定了人间充质干细胞（hMSC）药品生产和质量控制的总体要求，人员与培训，厂房设施与设备，生产用物料，目标产品质量概况，生产工艺，质量控制，稳定性考察，标签、说明书、包装、运输和贮存，质量风险管理，质量保证，持续改进。
本文件适用于注册临床试验和商业化阶段的异体hMSC药品生产和质量控制，自体来源hMSC产品、基因编辑或修饰的hMSC产品可以根据产品特性，经评估后参考本文件相关内容。