Medical freezer
1 Scope
This standard specifies the classification requirements, test methods, marking, packaging, transportation and storage of medical freezer.
This standard is applicable to medical freezer (hereinafter referred to as “freezer”) driven by closed motors, including medical cryogenic storage box. Medical cryopreservation equipment in other temperature ranges can refer to this standard.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition (including any amendments) applies.
GB 4793.1 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use — Part 1:General requirements
GB/T 14710 Environmental requirement and test methods for medical electrical equipment
GB/T18268.1 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use — EMC requirements — Part 1:General requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
medical freezer
an insulated box with proper volume and device, the temperature in which can be controlled within -25°C to -164°C, refrigerated by means of consuming electric energy, and with one or more compartments Under the specified conditions, when the freezer reaches the set temperature, it will be used by medical institutions to store the deposits, which will reach set temperature after a period and be stored reliably within the required temperature fluctuation range.
3.2
deposit
such articles for medical or similar purposes as plasma, tissues, cells to be stored in freezers
3.3
top-opening type freezer
freezer where deposits are put in and taken out of via the top door or lid
3.4
upright type freezer
freezer where deposits are put in and taken out of via the front door or lid
3.5
overall dimensions
the space occupied by the freezer when the door or cover is closed, expressed in the form of H×W×D
3.6
volume
the space inside the freezer measured by the test method in 6.2, L
3.7
load limit
limit used to indicate the storage space
Foreword i
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 Product classification
5 Requirements
6 Test methods
7 Marking
8 Packaging, transportation and storage
医用冷冻保存箱
1 范围
本标准规定了医用冷冻保存箱的产品分类要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于采用封闭式电动机驱动压缩式的医用冷冻保存箱(以下简称冷冻箱)，包括医用低温保存箱。处于其他温度范围的医用冷冻保存设备可参考本标准。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
GB/T18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 医用冷冻保存箱 medical freezer
一个具有适当容积和装置的绝热箱，箱内温度可控制在-25℃～-164℃内，用消耗电能的手段来制冷，具有一个或多个间室。在规定的条件下，当箱内温度达到设定温度后，供医疗机构存放存品，这些存品经一段时间达到设定温度，并在要求温度波动范围内可靠保存。
3.2 存品 deposit
准备存放在冷冻箱内的血浆、组织、细胞等医用或类似用途的物品。
3.3 顶开式(卧式)冷冻箱 top-opening type freezer
通过顶部的箱门或盖取放存品的冷冻箱。
3.4 直立式(立式)冷冻箱 upright type freezer
通过前边的箱门取放存品的冷冻箱。
3.5 外形尺寸 overall dimensions
箱门或盖关闭时，冷冻箱所占空间的大小，以高×宽×深的形式来表示。
3.6 容积 volume
按照第6.2的试验方法测得的冷冻箱内部的空间，单位为升(L)。
3.7 负载界限 load limit
用于指示存放存品空间的边界。
3.8 测点温度 test point temperature
按本标准要求进行性能试验时采集的各个测试点的温度数值，除非特别说明是指瞬时温度值，否则一般情况下指该测点在一定时间内的积分平均温度值。
3.9 箱内温度 inside temperature
冷冻箱内部的空气温度，是各个测点温度的算数平均值。
3.10 有效的数据采集样本 effective data collection samples
在环境温度和环境湿度稳定的情况下，冷冻箱达到稳定运行状态后，连续运行最接近3 h或至少2个循环周期(不包括任何化霜过程)的正整数倍周期，且内部各测点每分钟至少各取数一次，这些采集的温度为瞬时温度值。定义这近3 h正整数周期内各个测点采集的所有温度数据作为有效的数据采集样本。
对于一个有效的数据采集样本，温度设定值是恒定的。
3.11 温度波动度 temperature fluctuation
在有效的数据采集样本中，箱内特性点的测点温度在测试时间段内的瞬时温度最大值与最小值的差。
3.12 温度均匀度 temperature uniformity
在有效的数据采集样本中，测量箱内每一个测点在测试时间段内的测点温度，设定温度与箱内每个测点温度偏差的最大绝对值。
3.13 特性点 character point
冷冻箱内一个有代表性特征的位置点。
3.14 特性点温度 character point temperature
冷冻箱在空载的稳定状态下特性点可达到的最低温度。
3.15 温度控制周期 temperature control cycle
由温度控制装置的运行(开、停或其他状态)产生的重复的温度波动。
注：一个温度控制周期为一个控制事件到该控制事件在下一个周期的重复时的时间间隔。若控制瞬间不容易辨别，则温度控制周期为两个连续的温度最高点或两个连续的温度最低点的间隔。
3.16 稳定运行状态 stable operating condition
箱内各测点的瞬时温度值在温度控制周期的同时刻，每次进行测量，在2 h内变化不超过±1℃的状态。
4 产品分类
4.1 按冷冻箱门或盖的打开方式分
可分为：
a) 直立式(立式)；
b) 顶开式(卧式)。
4.2 按冷冻箱特性点温度分
冷冻箱按特性点温度可分为以下温度系列：-25℃/-30℃/-40℃/-50℃/-60℃/-86℃/-140℃/-150℃/-164℃。
注：制造商可自行规定冷冻箱特性点温度，并在技术文件中说明，但各项指标的测试条件不变。
5 要求
5.1 使用环境
5.1.1 环境温度
环境温度为10℃～32℃。
5.1.2 环境湿度
相对湿度不大于83%。
5.1.3 电源
5.1.3.1 电压：交流220 V、三相交流380 V；
5.1.3.2 频率：50 Hz。
5.2 容积
冷冻箱容积测算值应不小于额定值的97%。
5.3 外形尺寸
确定外形尺寸时，宜保证冷冻箱在运输时能从医院的门通过，门的通过尺寸为1000mm×2000mm。
5.4 制冷性能
5.4.1 特性点温度
冷冻箱箱内特性点温度应符合表1的要求。制造商可自行规定冷冻箱特性点温度类型，但限值均不应高于特性点温度。
表1 特性点温度
