标准编号:	YY/T 0872-2013/XG1-2022
中文名称:	《输尿管支架试验方法》行业标准第1号修改单
英文名称:	Test methods for ureteral stents,includes Amendment 1
中标分类:	C30    医疗器械综合
行业分类:	YY    医药行业标准
ICS分类:	11.040.70 11.040.70    眼科设备 11.040.70
发布机构:	国家食品药品监督管理总局
发布日期:	2022-05-18
实施日期:	2022-5-18
标准状态:	valid
替代旧标准:	YY/T 0872-2013 输尿管支架试验方法
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	14000 字
翻译价格(元):	980.0
交付时间:	付款后 1~3 个工作日

本标准规定了评价其两端带固定装置的一次性使用输尿管支架特性的仲裁试验方法，这些支架为短期应用于将尿液从肾脏引流至膀胱。这类支架的直径通常为3.7Fr～14.0Fr，长度为8㎝～30㎝，由硅橡胶、聚氨酯和其他聚合物制成，分非无菌供应医院灭菌后使用，和无菌供应一次性使用两种供应形式。
该产品会有长期留置（超过30天）的情况，但并不常见，本标准不适用于长期留置的输尿管支架，也不适用于非输尿管应用（如肾造口术和回肠造口术）的输尿管支架。由于医院的灭菌设备、灭菌过程对支架特性产生的影响存在差异性，所以本标准也不适用于非无菌输尿管支架。