本标准适用于符合IEC60601-1的医用电气设备(以下简称ME 设备)、医用电气系统(以下简称ME 系统)以及它们的部件在交付前、保养中、检查中、售后服务中以及修理后的测试或某些情况下的周期性测试,以评估它们的安全性。若设备未遵照IEC60601-1设计,在参考设计时的安全标准和使用说明书中信息的情况下,也可使用本标准中的要求。
本标准包含了一些列出容许值的表格,它们涉及到不同版本的IEC60601-1。对本标准来讲,所用测量方法与ME设备或ME系统遵照哪个版本的标准来设计无关。
本标准包括以下部分:
———“通用要求”包含一般考虑下的条款,和
———“专用要求”,即更多的针对特殊类型的ME 设备或ME 系统的条款。这些条款与“通用要求”一同使用。
注1:在目前阶段,暂时没有专用要求。
本标准不适用于评估ME设备、ME系统或其他某种设备的设计是否符合它们的相关标准。
本标准未定义针对如下活动的要求:修理、部件的互换以及ME设备或ME系统的更改。
注2:所有遵照制造商建议执行的保养、检查、售后服务和修理都使设备继续符合设备被设计时使用的标准。否则
应评价和验证对适用的要求的符合性。
本标准同样适用于修理后的测试。测试应按照修理工作的范围和制造商提供的合适的指导文件来定义。
本 标准不旨在定义周期性测试的间隔时间。如果制造商没有规定这样的间隔时间,附录F可帮助确定这样间隔时间。
