标准编号:	YY/T 0640-2008
中文名称:	无源外科植入物通用要求
英文名称:	Non-active surgical implants—General requirements
中标分类:	C45    体外循环、人工脏器、假体装置
行业分类:	YY    医药行业标准
ICS分类:	11.040.40 11.040.40    外科植入物、假体和矫形 11.040.40
发布机构:	国家食品药品监督管理局
发布日期:	2008-04-25
实施日期:	2009-6-1
标准状态:	superseded
被新标准替代:	YY/T 0640-2016 无源外科植入物通用要求
被替代日期:	2017-6-1
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	11000 字
翻译价格(元):	660.0
交付时间:	付款后 1~3 个工作日

本标准规定了无源外科植入物的通用要求。
本标准不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入固定物和眼内水晶体。
关于安全方面，本标准规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求，以及验证符合这些要求的试验。其他试验在二级和三级标准中给出。