标准编号:	YY 0285.3-2017
中文名称:	血管内导管一次性使用无菌导管 第3部分：中心静脉导管
英文名称:	Intravascular catheters―Sterile and single-use catheters―Part 3:Central venous catheters
行业分类:	YY    医药行业标准
发布机构:	国家食品药品监督管理总局
发布日期:	2017-07-17
实施日期:	2019-1-1
标准状态:	superseded
被新标准替代:	YY 0285.3-2017/XG1-2019 《血管内导管 一次性使用无菌导管 第3部分：中心静脉导管》行业标准第1号修改单
被替代日期:	2019-5-31
替代旧标准:	YY 0285.3-1999 一次性使用无菌血管内导管 第3部分:中心静脉导管
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
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Intravascular Catheters — Sterile and Single-use Catheters — Part 3: Central Venous Catheters 1 Scope This part of YY 0285 specifies requirements for central venous catheters supplied in the sterile condition, and intended for single use. 2 Normative References The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. YY 0285.1-2017 Intravascular Catheters — Sterile and Single-use Catheters — Part 1: General Requirements (ISO 10555-1:2013, IDT) 3 Terms and Definitions For the purposes of this document, the terms and definitions given in YY 0285.1-2017 and the following apply. 3.1 central venous catheter intravascular catheter, single- or multilumen, designed for introduction into, or withdrawal of liquids from, the central venous system and/or for pressure or other measurements Note: The catheter can have a fixation system which is part of the device. 4 Requirements 4.1 General Catheters shall comply with YY 0285.1-2017, except for the peak tensile force (see YY 0285.1-2017, 4.6), for which the requirements of 4.4 shall apply. 4.2 Distance markings If the catheter is provided with distance markings, the marking system shall indicate distance from the distal end. From the first mark, the distance between marks shall not exceed 5 cm. It is recommended that the distance marks be 1 cm apart on that portion of the catheter likely to be of importance to the user in positioning the catheter and monitoring catheter migration. 4.3 Lumen markings

Foreword II 1 Scope 2 Normative References 3 Terms and Definitions 4 Requirements

ICS 11.040.20 C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY 0285.3—2017 代替YY 0285.3—1999 血管内导管 一次性使用无菌导管 第3部分：中心静脉导管 Intravascular catheters—Sterile and single-use catheters— Part 3：Central venous catheters (ISO 10555-3：2013，Intravascular catheters—Sterile and single-use catheters— Part 3.Central venous catheters，MOD) 2017-07-17发布 2019-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 前 言 YY 0285《血管内导管 一次性使用无菌导管》由四部分组成： ——第1部分：通用要求； ——第3部分：中心静脉导管； ——第4部分：球囊扩张导管； ——第5部分：套针外周导管。 本部分为YY 0285的第3部分。 本部分按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本部分代替YY 0285.3—1999《一次性使用无菌血管内导管 第3部分：中心静脉导管》，与YY 0285.3—1999相比，主要技术变化如下： ——更新了规范性引用文件； ——删除了附录A。 本部分使用重新起草法修改采用ISO 10555-3：2013《血管内导管 一次性使用无菌导管 第3部分：中心静脉导管》。 本部分与ISO 10555-3：2013的技术性差异及其原因如下： ——关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： ·用修改采用国际标准的YY 0285.1—2017代替了ISO 10555-1：2013。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)归口。 本部分所代替的历次版本发布情况为： ——YY 0285.3—1999。 血管内导管 一次性使用无菌导管 第3部分：中心静脉导管 1 范围 YY 0285的本部分规定了无菌供应并一次性使用的中心静脉导管的要求。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 YY 0285.1—2017血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求(ISO 10555-1：2013，MOD) 3术语和定义 YY 0285.1—2017界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 中心静脉导管central venous catheter 插入中心静脉系统.用于输入药液或抽取血样和/或用于压力或其他测量的血管内导管，分为单腔或多腔。 注：导管上可有一作为器械组成部分的固定系统。 4要求 4.1 总则 导管应符合YY 0285.1—2017的要求，但峰值拉力除外(见YY 0285.1—2017中4.6)，峰值拉力应符合4.4的要求。 4.2距离标识 如果导管上有距离标识，那么标识方式应从末端顶部开始指示。从第一个标记开始，各标记间的距离不应大于5 cm。 推荐导管标识部分的标记间距为1 cm，这对于使用者确定导管的位置并监视导管的移动可能具有重要意义。 4.3管腔标识 对于多腔导管，各腔应有使用者易于识别的标识。 4.4峰值拉力 对于头端材质较软或头端构型与管身结构不同且软头端长度不大于20 mm的导管，当按YY 0285.1—2017附录B给出的方法试验时，头端最小峰值拉力应符合表1的规定。 这种导管其他部位的最小峰值拉力应符合YY 0285.1—2017中4.6的要求。 表1 长度不大于20mm的软头端的最小峰值拉力 导管管身最小外径 mm 最小峰值拉力 N ≥0.550且<0.75 3 ≥0.75且<1.85 4 ≥1.85 5 4.5制造商提供的信息 制造商提供的信息应符合YY 0285.1—2017的要求，还应包括下列信息： a)如导管上有距离标识，对标识方式的描述； b)各腔的流速； c)所适用的导丝的最大直径； d)如适用，不得通过穿刺针回抽导管的警示； e)至少一种推荐的清洁剂。 可附加使用本部分规定之外的计量单位制单位。