All the technical contents of this Standard are compulsory.
This Standard is drafted according to rules given in GB/T 1.1-2009.
This Standard supersedes YY 0017-2008 Implants for Osteosynthesis - Metallic Bone Plates; compared with YY 0017-2008, this Standard has the following main technical differences:
- Application scope of the product is modified and this Standard is no longer applicable to angle fixer (see Chapter 1);
- Contents of "classification and designation" in Chapter 3 of Edition 2008 are deleted;
- Terms and definitions are added (see Chapter 3);
- The note "For reconstruction plate, the manufacturer may specify the hardness of the product according to clinical demands" is added (see Table 1);
- The note "For the surface roughness of the bond plates with special surface treatment (for example, sand blasting), relevant requirements may be established by the manufacturer according to clinical requirements" is added (see Table 2);
- Requirements for fatigue performance of bone plate are added (see 4.2.3);
- Relevant requirements for evaluation of the product with anodic oxidation surface treatment are added (see 4.4.4);
- Contents of "inspection rules", "transportation and storage" and "service requirements" were deleted (see Chapters 6, 10 and 11 of Edition 2008);
- Requirements for "manufacture" and "sterilization" are added (see Chapters 6 and 7);
- Appendixes A and B are added, and Appendix A of Edition 2008 is revised as Appendix C.
This Standard revises YY 0017-2008 Implants for Osteosynthesis - Metallic Bone Plates according to the basic requirements of YY 0341-2009 General Technological Requirements for Non-active Metallic Surgical Implementations for Osteosynthesis and by reference to ASTM F382 Standard Specification and Test Method for Metallic Bone Plates. The dimension of holes and slots in this Standard are adopted by reference to ISO 5836:1988 Implants for Surgery - Metal Bone Plates - Holes Corresponding to Screws with Asymmetrical Thread and Spherical Under-surface and ISO 9269:1988 Implants for Surgery - Metal Bone Plates - Holes and Slots Corresponding to Screws with Conical Under-surface.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. Issue organization of this document shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
This Standard is proposed by and is under the jurisdiction of Subcommittee on Orthopaedic Implants of the National Technical Committee on Implants for Surgery and Orthopaedic Devices of Standardization Administration of China (SAC/TC 110/SC 1).
Drafting organizations of this Standard: Tianjin Medical Device Quality Supervision and Inspection Center and Center for Medical Device Evaluation, SFDA.
Chief drafters of this Standard: Jiang Xi, Dong Shuangpeng, Meng Tao, Song Duo, Guo Xiaolei and Zhang Jiazhen.
This Standard supersedes YY 0017-2008.
Previous editions of YY 0017-2008 are as follows:
- YY 0017-1990 and YY 0017-2002.
PROFESSIONAL STANDARD
OF THE PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
中华人民共和国行业标准
YY 0017-2016
Supersedes YY 0017-2008
Implants for Osteosynthesis - Metallic Bone Plates
骨接合植入物 金属接骨板
1 Scope
This Standard specifies relevant terms and definitions, requirements, test methods, manufacture, sterilization, packaging and information supplied by manufacturer of the implants for osteosynthesis - metallic bone plates (hereafter referred to as "bone plate").
This Standard is applicable to the bone plates for union with the broken ends of fractured bone during orthopedic surgery. This Standard is not applicable to all the types of bone plates, and the user shall investigate the applicability of this Standard in combination with specific types and intended uses of the bone plates and specify corresponding product performance requirements.
Neither is this Standard applicable to craniofacial-maxillofacial bone plates, angle fixers and spine fixation plates etc., nor does it contain description and requirements of the bone plates in the special design.
2 Normative References
The following documents for the application of this document are essential. Any dated reference, only the edition cited applies. For undated reference, the latest edition of the normative document (including any amendments) applies.
GB 4234 Stainless Steel for Surgical Implants
GB/T 4340.1 Metallic Materials - Vickers Hardness Test - Part 1: Test Method
GB/T 10610 Geometrical Product Specifications (GPS) - Surface Texture: Profile Method - Rules and Procedures for the Assessment of Surface Texture
GB/T 13810 Wrought Titanium and Titanium Alloy for Surgical Implants
GB/T 16886.5 Biological Evaluation of Medical Devices - Part 5: Test for in Vitro Cytotoxicity
GB 23102 Implants for surgery - Metallic Materials - Wrought Titanium -6Aluminium-7Niobium Alloy
YY 0018 Implants for Osteosynthesis - Metallic Bone Screws
YY/T 1074 Implants for Surgery - Measuring Method for Pitting Corrosion Potential on Stainless Products
YY/T 0342 Implants for Surgery - Determination of Bending Strength and Stiffness of Bone Plates
YY/T 0343 Liquid Penetrant Inspection of Metallic Surgical Implants
YY 0605.9 Implants for Surgery - Metallic Materials - Part 9: Wrought High Nitrogen Stainless Steel
YY/T 0640 Non-active Surgical Implants - General Requirements
YY/T 1503 Surgical Implants for Metal Plate Bending Fatigue Test Method
ISO 5836 Implants for Surgery - Metal Bone Plates - Holes Corresponding to Screws with Asymmetrical Thread and Spherical Under-Surface
ISO 9269 Implants for Surgery - Metal Bone Plates - Holes and Slots Corresponding to Screws with Conical Under-surface
3 Terms and Definitions
For the purposes of this document, terms and definitions established in YY/T 1503 and the following ones apply.
3.1
Non-active surgical implant for osteosynthesis
Non-active surgical implant product intended to provide support to bony, cartilaginous, tendoninous or ligamentous structures.
3.2
Metallic bone plate
A metallic device with two or more holes or slots, or both, and a cross section that consists of at least two dimensions (width and thickness) which generally are not the same in magnitude. The device is intended to provide alignment and fixation of two or more bone sections. The device is typically fixed to the bone through the use of bone screws or cerclage wire.
Note: typical types of bone plates are given in Appendix A.
3.3
Auto compression
A type of bone plate that by its design can generate a compressive force between adjacent unconnected bone fragments through the use of one or more ramped holes or slots. This ramp or slot geometry contacts the underside of the screw head, and induces compressive force as the screw is inserted and tightened to the bone plate.
3.4
Bone plate length
L
The linear dimension of the bone plate measured along the longitudinal axis as illustrated in Figure 1.
Note: in mm.
3.5
Bone plate thickness
b
The linear dimension of the bone plate measured parallel to the screw hole axis as shown in Figures 1, 2a) and 2b).
For a bone plate with a crescent section, the thickness is measured at the thickest point along the section.
Note: in mm.
3.6
Bone plate width
w
The linear dimension of the bone plate measured perpendicular to both the length and thickness axes as shown in Figure 1.
Note: in mm.
Figure 1 Dimensions of Bone Plates
Figure 2 Cross Sections of Bone Plates
3.7
Contouring
The manipulation and bending of a bone plate, either pre-operatively or intra-operatively, to match the anatomic geometry of the intended fixation location.
3.8
Crescent section
A bone plate cross-section shape (perpendicular to the long axis of the bone plate) where the thickness is not constant along the section. Typically the section is thickest along the bone plate’s centerline and tapers to a smaller thickness at the bone plate’s edges.
4 Requirements
4.1 Materials
4.1.1 General
Bone plates shall give priority to metal materials for surgical implants specified in international standards, national standards and professional standards.
Materials selected for the bone plates include, but not limited to the following materials.
4.1.2 Stainless steel materials
Stainless steel bone plates shall give priority to the materials specified in GB 4234 or YY 0605.9.
4.1.3 Titanium and titanium alloy materials
Titanium and titanium alloy bone plates shall give priority to the materials specified in GB/T 13810 or GB 23102.
4.2 Mechanical performance
4.2.1 Hardness
Hardness of the bone plates shall be in accordance with those specified in Table 1.
Table 1 Hardness
Material Hardness/HV10
Stainless steel ≥210
Titanium alloy ≥260
Pure titanium ≥150
Note: for the reconstruction plate requiring contouring, the manufacturer may specify the hardness of the product according to clinical demands.
4.2.2 Bending strength and equivalent bending stiffness
For the bone plates in accordance with YY/T 0342, the manufacturer shall specify their bending strength and equivalent bending stiffness.
4.2.3 Fatigue performance
The manufacturer shall specify fatigue strength of the bone plates under 106 cyclic load.
4.3 Corrosion resistance
Potential value of pitting corrosion on final product surfaces of the bone plates (Eb) shall not be less than 800mV.
4.4 Surface quality
4.4.1 Surface defect
The surfaces of the bone plates shall be free from any discontinuous defect.
4.4.2 Surface roughness
Surface roughness value of the bone plates Ra shall not be greater than that specified in Table 2.
Foreword I
1 Scope
2 Normative References
3 Terms and Definitions
4 Requirements
5 Test Methods
6 Manufacture
7 Sterilization
8 Packaging
9 Information Supplied by Manufacturer
Appendix A (Informative) Typical Types of Metallic Bone Plates
Appendix B (Normative) Holes and Slots for Bone Plates in Accordance with ISO 5836 and ISO
Appendix C (Informative) List of Approved Method Standards for Chemical Analysis
Bibliography
ICS 11.040.40
C 35
中华人民共和国医药行业标准
YY 0017—2016
代替YY 0017—2008
骨接合植入物 金属接骨板
Implants for osteosynthesis—Metallic bone pates
2016-07-29发布 2018-06-01实施
国家食品药品监督管理总局 发布
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替YY 0017—2008《骨接合植入物 金属接骨板》，与YY 0017—2008相比，主要技术差异如下：
——修改产品适用范围，该标准不再适用于角度固定器(见第1章)；
——删除2008版中第3章“分类与命名”的内容；
——增加了术语和定义(见第3章)；
——增加了“对于重建接骨板，制造商可根据临床需要对产品的硬度进行规定”的注释(见表1)；
——增加了“对于经特殊表面处理(如喷砂)的接骨板的表面粗糙度可由制造商根据临床需要制定相关要求”的注释(见表2)；
——增加了对接骨板疲劳性能的规定(见4.2.3)；
——增加了对阳极氧化表面处理产品评价的相关规定(见4.4.4)；
——删除了“检验规则”“运输和贮存”“使用要求”的内容(见2008年版第6章、第10章、第11章)；
——增加了“制造”和“灭菌”的规定(见第6章和第7章)；
——增加了附录A和附录B，2008版附录A修改为附录C。
本标准按照YY 0341—2009《骨接合用无源外科植入物通用技术条件》的基本要求，并参考ASTM F382《金属接骨板的标准规范和试验方法》的相关规定，对YY 0017—2008《骨接合植入物 金属接骨板》进行了修订。本标准中的孔、槽的尺寸参照采用了ISO 5836：1988《外科植入物 金属接骨板 与不对称螺纹、球形下表面螺钉对应的孔》和ISO 9269：1988《外科植入物 金属接骨板 与锥形下表面对应的孔和槽》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)提出并归口。
本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心。
本标准主要起草人：姜熙、董双鹏、孟涛、宋铎、郭晓磊、张家振。
本标准代替了YY 0017—2008。
YY 0017—2008的历次版本发布情况为：
——YY 0017—1990、YY 0017—2002。
骨接合植入物 金属接骨板
1 范围
本标准规定了骨接合植入物——金属接骨板(以下简称“接骨板”)的相关术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息。
本标准适用于供骨科手术时作骨折断端连接用的接骨板。本标准并非适用于所有类型的接骨板，使用者应结合接骨板的具体型式与预期用途考察本标准的适用性，并规定相应产品的性能要求。
本标准不适用于颅颌面接骨板、角度固定器、脊柱固定板等，也不包含对特殊设计接骨板的描述和要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 4234外科植入物用不锈钢
GB/T 4340.1金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法
GB/T 10610产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法
GB/T 13810外科植入物用钛及钛合金加工材
GB/T 16886.5医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB 23102外科植入物 金属材料 Ti-6Al-7Nh合金加工材
YY 0018骨接合植入物 金属接骨螺钉
YY/T 1074外科植入物 不锈钢产品点蚀电位
YY/T 0342外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定
YY/T 0343 外科金属植入物液体渗透检验
YY 0605.9外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢
YY/T 0640无源外科植入物 通用要求
YY/T 1503外科植入物 金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法
ISO 5836外科植入物 金属接骨板与非对称螺纹和球形下表面的螺钉配用的孔(Implants for surgery—Metal hone plates—Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface)
ISO 9269外科植入物 金属接骨板与锥形下表面螺钉配用的孔和槽(Implants for surgery—Metal bone Dlates—Holes and slots corresponding to screws with conical under-surface)
3术语和定义
YY/T 1503界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
骨接合无源外科植入物non-active surgical implant for osteosynthesis
用于为骨、软骨、肌腱或韧带结构提供支持的无源外科植入产品。
3.2
金属接骨板metallic bone plate
主要用于连接固定骨折后的两块或多块骨的金属器械，有两个或两个以上的孔和/或槽，横截面至少包含两个可以明显区分尺寸的方向(宽度和厚度)。接骨板主要通过螺钉或扎丝与骨固定。
注：附录A给出了金属接骨板的几种典型型式。
3.3
动力加压 auto compression
接骨板通过一个或一个以上倾斜的孔或槽的设计，可在临近的断骨间产生压力。这种倾斜的孔或槽与螺钉钉头下表面相接触，随着螺钉的旋入及旋紧而产生压力。
3.4
接骨板长度bone plate length
L
接骨板长轴方向的线性尺寸，如图1。
注：单位为毫米。
3.5
接骨板厚度bone plate thickness
b
接骨板沿平行于孔方向的线性尺寸，如图1和图2a)、图2b)。
管型接骨板厚度取横截面的最厚部位。
注：单位为毫米。
3.6
接骨板宽度bone plate width
w
接骨板上垂直于长度和厚度方向的线性尺寸，如图1。
注：单位为毫米。
接骨板长度
接骨板宽度
接骨板厚度
图1接骨板尺寸
图2接骨板横截面
3.7
塑形 contouring
为了使接骨板适应解剖部位的几何特性，在术前或术中对接骨板进行的弯折等操作。
3.8
月牙形横截面crescent section
一种接骨板的横截面(垂直于接骨板长轴)形状，在此横截面上的厚度不一致。典型的月牙形横截面是沿接骨板中心线方向的厚度最大，向接骨板的边缘方向逐渐变小，边缘处的厚度最小。
4要求
4.1材料
4.1.1 总则
接骨板应优先选用国际标准、国家标准、行业标准规定的外科植入物金属材料。
接骨板选用的材料包括但不限于以下材料。
4.1.2不锈钢材料
不锈钢接骨板应优先选用符合GB 4234或YY 0605.9规定的材料。
4.1.3钛及钛合金材料
钛及钛合金接骨板应优先选用符合GB/T 13810或GB 23102规定的材料。
4.2机械性能
4.2.1 硬度
接骨板的硬度应符合表1的规定。
表1 硬度
材料 硬度/HV10
不锈钢 ≥210
钛合金 ≥260
纯钛 ≥150
注：对于需要塑形的重建接骨板，制造商可根据临床需要对产品的硬度进行规定。
4.2.2弯曲强度和等效弯曲刚度
符合YY/T 0342规定的接骨板，制造商应对其弯曲强度和等效弯曲刚度进行规定。
4.2.3 疲劳性能
制造商应对接骨板在106周期载荷条件下的疲劳强度进行规定。
4.3耐腐蚀性能
不锈钢接骨板最终产品表面的点蚀电位值(Eb)应不低于800 mV。
4.4表面质量
4.4.1表面缺陷
接骨板的表面不得有不连续缺陷。
4.4.2表面粗糙度
接骨板的表面粗糙度Ra值应不大于表2的规定。
表2表面粗糙度 单位为微米
材料类型 孔、槽 光滑内表面 光滑外表面
不锈钢 3.2 0.8 0.4
钛及钛合金 1.6 0.8
注：特殊表面处理(如喷砂)的接骨板的表面粗糙度可由制造商根据临床需要制定相关要求。
4.4.3外观
接骨板的表面应无氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱、毛刺等缺陷，也应无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物。
4.4.4表面处理
接骨板经阳极氧化表面处理后，应对其进行表面元素定性分析及细胞毒性的评价。
4.5几何特性
4.5.1在临床使用中，由于接骨板需要与接骨螺钉配合使用，因此，接骨板的孔或槽的形式应与相应的接骨螺钉相匹配。
4.5.2预期与符合YY 0018的接骨螺钉配合使用的接骨板，其孔、槽尺寸d1、d应分别符合ISO 5836或ISO 9269中的要求(见附录B)。
4.5.3特殊系列规格的接骨板孔或槽的尺寸、公差可由制造商规定。
5试验方法
5.1 材料
化学成分和显微组织应在最终产品上取样，按照所选材料标准规定的方法或附录C推荐的方法进行检验。
5.2机械性能
5.2.1硬度
按照GB/T 4340.1的规定进行，样品数量为3件。
5.2.2弯曲强度和等效弯曲刚度
按照YY/T 0342的规定进行，样品数量为3件。
5.2.3疲劳性能
按照YY/T 1503的规定进行。
5.3耐腐蚀性能
按照YY/T 1074的规定进行，样品数量为3件。
5.4表面质量
5.4.1表面缺陷
按照YY/T 0343的规定进行，样品数量为3件。
5.4.2表面粗糙度
采用样块比较法或电测法进行检验，样品数量为3件，电测法为仲裁检验法。采用电测法时，应按照GB/T 10610的规定进行。
5.4.3外观
以目力观察进行检验，样品数量为10件。
5.4.4表面处理
表面元素定性分析采用扫描电镜能谱仪的方法进行检验。
细胞毒性按照GB/T 16886.5的规定进行。
5.5几何特性
用通用量具或专用检具进行检验，样品数量为10件。
6制造
应符合YY/T 0640的规定。
7 灭菌
应符合YY/T 0640的规定。
8包装
应符合YY/T 0640的规定。
9制造商提供的信息
9.1 标签
应符合YY/T 0640的规定。
9.2标记
应符合YY/T 0640的规定，且标记位置应尽可能避开主要应力承载区域。
9.3使用说明书
应符合YY/T 0640的规定。
附 录A
(资料性附录)
金属接骨板几种典型型式
应用于矫形外科手术的接骨板典型型式包括但不限于：
a)直形接骨板：此类接骨板的宽度通常一致，并有一平直的纵向轴。这种接骨板常用于长骨骨干部位的骨折治疗。
b)管形接骨板：此类接骨板横截面近似管形，其横截面厚度均匀或呈月牙形。这种接骨板常用于小型长骨(如桡骨、尺骨和腓骨)的骨折治疗。
c)重建接骨板：此类接骨板的特征是在接骨板孔或槽之间有一个较小的横截面，因此接骨板的宽度是变化的。减小孔或槽之间的横截面便于将接骨板塑形从而形成多个平面。这种接骨板特别适合于复杂三维几何形状的骨折部位，例如骨盆、髋臼、肱骨上端及锁骨等。
d)眼镜蛇形接骨板：此类接骨板有一个外展的三角形或梯形末端，包含多个孔和/或槽。这种接骨板常用于髋关节手术。
e)三叶形接骨板：此类接骨板有一个带孔的三叶形末端。
f) 锁定接骨板：此类接骨板的孔中含有螺纹结构，通过锁定螺钉钉头下表面的锥形螺纹与板孔的对应螺纹相适配，使锁定螺钉与接骨板及骨骼有效地固定在一起。这种接骨板有些仅含有置入锁定螺钉的锁定孔，有些则含有可选择性置入普通螺钉或锁定螺钉的联合孔。这种联合孔的动力加压部分用于置人普通螺钉，带螺纹部分用于置入锁定螺钉。
注：本附录给出的上述接骨板型式示例仅供标准使用者参考，并非作为接骨板分类、典型性样品确定的依据。
附 录B
(规范性附录)
ISO 5836和ISO 9269中接骨板的孔和槽
B.1 A型(圆柱形孔)
图B.1 A型孔
表B.1 A型孔尺寸 单位为毫米
d1 d2 b
最小值 沉头孔的圆柱形部分(取决于a) YY 0018中的螺钉
t aref
尺寸 公差 尺寸 公差 尺寸 公差
1.6 +0.2
0 3.1 +0.2
0 0.15 0.4 0
-0.2 1.3 HA1.5
1.9 3.2 0.25
2.1 4.1 0.10 1.5 HA2.0
2.6 4.3 0.25
2.9 5.2 0.15 0.6 1.9 HA2.7
3.4 5.4 0.30
3.7 6.2 0.25 0.9 2.4 HA3.5
4.2 6.4 0.40 HA3.5；HA4.0；HB4.0
4.7 8.2 0.35 1.4 3.5 HA4.5
5.5 0.75
5.2 0.60 HA5.0
6.0 1.0
6.6 1.3 HB6.5
表B.1中的b值和t值与接骨板的厚度aref有关。如果接骨板的厚度大于aref，为了不削弱板的性能，t值不应超过表B.1的规定，b值则应增大。如果接骨板的厚度小于aref，为了防止螺钉头部从接骨板上突出，b值不应小于表B.1的规定，t值则可以减小甚至趋近于零。
上述注释可以用如下数学公式来阐述：
当a≥aref，t=t1，
当aaref，b=b1+(a-aref)，
其中aref、t1和b1取表B.1中a、t、b的值。
B.2 8型(锥形孔)
图B.2 与符合YY 0018规定的HB6.5螺钉配合的B型孔
B.3 C型(螺纹孔)
与HB6.5螺钉配合的螺纹
图B.3与符合YY 0018规定的HB6.5螺钉配合的C型孔
表B.2 C型孔的尺寸 单位为毫米
d1 d2 b
最小值 沉头孔的圆柱形部分(取决于a)
t aref
尺寸 公差 尺寸 公差 尺寸 公差
4.7 +0.2
0 8.2 +0.2
0 0.35 1.4 0
-0.2 3.5
5.5 0.75
B.4 D型(球形沉头孔)
图B.4 D1型孔
图B.5 D2型孔
与HB6.5螺钉配合的螺纹
图B.6 D3型孔
表B.3 D1、D2、D3型孔的尺寸 单位为毫米
d1 r e b
最小值 YY 0018中的螺钉
尺寸 公差 尺寸 公差 尺寸 公差
1.6 +0.2
0 1.5 +0.075
+0.050 0.1 +0.15
0 0.2 HA1.5
1.9
2.1 2.0 0.2 0.4 HA2.0
2.6
2.9 2.5 HA2.7
3.4
3.7 3.0 HA3.5
4.2
4.7a 4.0 0.4 0.5 HA3.5；HA4.0；HB4.0
5.5a HA4.5；HB6.5
5.2a HA4.5；HA5.0；
5.9a HB6.5
6.6b HB6.5
a为了能通过HB6.5的螺钉，直径d1可以制成带螺纹的。b此值仅能用于特殊情况。
B.5 与HC螺钉配合的孔和槽
螺钉
图B.7与HC螺钉配合的孔
名义长度
图B.8与HC螺钉配合的槽
表B.4 与HC螺钉配合的孔和槽尺寸 单位为毫米
d YY 0018中的螺钉
尺寸 公差
3.0 +0.1
0 HC2.9
4.3 HC3.5
HC3.9
HC4.2
B.6与HD螺钉配合的孔和槽
螺钉
图B.9与HD螺钉配合的孔
名义长度
图B.10与HD螺钉配合的槽
表B.5 与HD螺钉配合的孔和槽尺寸 单位为毫米
d YY 0018中的螺钉
尺寸 公差
4.4 +0.1
0 HD4.0
5.5 HD4.5
附 录 C
(资料性附录)
已认可的用于化学分析的方法标准一览表
ASTM E 1479-11 电感耦合等离子体光谱仪的描述与规定的标准规程(Standard Practice for De-scribing and Specifying Inductively—Coupled Plasma Atomic Emission Spectrometers)
ASTM E 1019-11钢、铁、镍和钴合金中碳、硫、氮和氧含量测定的标准试验方法(Standard Test Methods for Determination of Carbon，Sulfur，Nitrogen，and Oxygen in Steel and in Iron，Nickel，and Cobalt Alloys)
ASTM E 1447-09惰性气体熔解热传导/红外检测法测定钛和钛合金中氢的标准试验方法(Standard Test Method for Determination of Hydrogen in Titanium and Titanium Alloys by the Inert Gas Fusion Thermal Conductivity/Infrared Detection Method)
ASTM E 1409-08惰性气体熔解技术测定钛及钛合金中氧和氮的标准试验方法(Standard Test Method for Determination of Oxygen and Nitrogen in Titanium and Titanium Alloys by the Inert Gas Fusion Technique)
参考文献
[1]ASTM F 382 Standard Specification and Test Method for Metallic Bone Plates.
