标准编号:	T/CNPPA 3005-2019
中文名称:	药包材生产质量管理指南
英文名称:	Guidance of good manufacturing practice for packaging materials for medicinal products
中标分类:	C10    医药综合
行业分类:	T/    团体标准
ICS分类:	11.120.99 11.120.99    有关制药学的其他标准 11.120.99
发布机构:	中国医药包装协会
发布日期:	2019-05-08
实施日期:	2019-5-8
标准状态:	valid
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF

本标准旨在指导药包材生产企业建立质量管理体系，保证其生产出来的产品符合其预期设计的质量要求。
本标准可用于药包材生产企业的内部或外部认证以及与客户的合同目的，也可供制药企业执行药包材供应商审计参考使用。
本指南中正体字为基本要求，斜体字为部分企业提供的本企业实践的情况，供使用者参考和借鉴。
本标准是适用于药包材的设计、制造和供应的应用指南。本标准所提及的药包材系指与药品直接接触的包装系统（含功能性次级包材）、组件、给药装置和印字包材。涉及的要求均适用于药包材企业以及其重要的供应商。