标准编号:	QB/T 5217-2018
中文名称:	医用环境空气净化器
英文名称:	Air cleaner for medical environment
行业分类:	QB    轻工行业标准
发布机构:	中华人民共和国工业和信息化部
发布日期:	2018-02-09
实施日期:	2018-7-1
标准状态:	valid
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	19000 字
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Codeofchina.com is in charge of this English translation. In case of any doubt about the English translation, the Chinese original shall be considered authoritative. This standard is drafted in accordance with the rules given in GB/T 1.1-2009. This standard was proposed by and is under the jurisdiction of the China National Light Industry Council. This standard is issued for the first time. Air cleaner for medical environment 1 Scope This standard specifies the terms and definitions, specification and designation, requirements, test methods, inspection rules, marking, packaging, transportation and storage of air cleaners for medical environment. It is applicable to indoor air cleaners for medical environment and environments with similar cleaning requirements, including: ——cleaners for medical indoor environment, including hospitals, sanatoriums, convalescent hospitals, blood stations and precision instrument rooms; ——cleaners for laboratories, nursing homes, kindergartens, health centers, residential buildings and the like with similar cleaning requirements; ——fresh air ventilators with similar cleaning function can be implemented by reference to this standard. This standard is not applicable to: ——cleaners for hospital clean operating department and specially designed for industrial use; ——cleaners for the special environment and locations of corrosive and explosive gas (such as dust, vapor and gas). Note: See Annex A for Classes II and III hospital environment. 2 Normative references The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. GB/T 191-2008 Packaging - Pictorial marking for handling of goods GB/T 4214.1-2000 Acoustics - Household and similar electrical appliances - Test code for determination of airborne acoustical noise - Part 1: General requirements GB 4793.1 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 1: General requirements GB/T 5080.7-1986 Equipment reliability testing - Compliance test plans for failure rate and mean time between failures assuming constant failure rate GB 9671-1996 Hygienic standard for hospital waiting room GB/T 9969-2008 General principles for preparation of instructions for use of industrial products GB/T 14295-2008 Air filters GB/T 14710-2009 Environmental requirement and test methods for medical electrical equipment GB 15982-2012 Hygienic standard for disinfection in hospitals GB/T 18202-2000 Hygienic standard for ozone in indoor air GB/T 18204.3-2013 Examination methods for public places - Part 3: Airborne microorganism GB/T 18268.1-2010 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements - Part 1: General requirements GB/T 18801-2016 Air cleaner JG/T 294-2010 Test of pollutant cleaning performance of air cleaner WS/T 368-2012 Management specification of air cleaning technique in hospitals The Ministry of Health Technical standard for disinfection (Edition 2002) 3 Terms and definitions For the purposes of this document, the following terms and definitions apply. 3.1 air cleaner for medical environment an appliance that has effective removal capability for microorganism, particulate matter and gaseous pollutant in the air and can meet the requirements for medical treatment and similar purposes (hereinafter referred to as "appliance") 3.2 disinfection factor an independent unit used in appliance that can kill natural bacteria in the air and reaches disinfection requirements 3.3 target pollutant specific air pollutant with definite composition Note: It is mainly divided into three categories: particulate matter, gaseous pollutant and microorganism. 3.4 natural decay the reduction of concentration of the target pollutant in the air under specified space and conditions due to non-human factors such as settlement, agglomeration, surface deposition, chemical reaction and air exchange 3.5 total decay the reduction of concentration of the target pollutant in the air under specified space and conditions due to combined action of natural decay and cleaning operation of the appliance 3.6 cleaning efficiency ability of the appliance to remove a certain target pollutant before and after starting up for operation 3.7 one pass cleaning efficiency ratio of the difference between the target pollutant concentration before and after passing through the appliance at one time and the target pollutant concentration before passing through under the rated air volume Note: The value is expressed in %. 3.8 nominal airflow rate the maximum airflow rate at outlet when the appliance is used at rated frequency and rated voltage Note: The value is expressed in m3/h. 3.9 bacterium killing rate ratio of the difference between the bacteria content in the air before the appliance is disinfected (except for naturally extinct bacteria) and the bacteria content in the air at different times during disinfection to the bacteria content in the air before disinfection Note 1: The value is expressed in %. Note 2: Staphylococcus albus is the representative strain in the test. 3.10 natural bacteria extinction rate ratio of the difference between the mean number of natural bacteria in the air before disinfection and that after disinfection to the mean number of natural bacteria in the air before disinfection Note: The value is expressed in %. 3.11 clean air delivery rate; CADR product of one pass cleaning efficiency and nominal airflow rate Note: For the convenience of determination, the clean air delivery rate of air cleaner with nominal airflow rate less than 700m3/h may be obtained in accordance with the decay method specified in GB/T 18801-2015. 4 Specification and designation 4.1 Specification The nominal airflow rate is taken as the rule of designation and basic parameter for the appliance. Note: The value is expressed in m3/h. 4.2 Designation of product model Example: YKJ-A011600B where: YKJ——the medical air cleaner; A01——item 1 of series A; 1600——the nominal airflow rate is 1 600m3/h; B——the second improved design. 5 Requirements 5.1 Appearance 5.1.1 The cleaner shall be upright in shape, clean and smooth in surface, uniform in color and luster, and free from defects such as blisters, cracks, rust and sharp edges as well as obvious scratches and bumps on the surface. 5.1.2 The words, symbols and graphic signs explaining functions on the outer surface shall be marked clearly, accurately and firmly. 5.1.3 Each control device shall be flexible, reliable and free from blockage. Fasteners shall be installed firmly without looseness. 5.2 Nominal airflow rate The measured nominal airflow rate of the appliance shall not be less than 90% of the nominal value.

Foreword i 1 Scope 2 Normative references 3 Terms and definitions 4 Specification and designation 5 Requirements 6 Test methods 7 Inspection rules 8 Marking, packaging, transportation and storage Annex A (Informative) Requirements of Classes II and III hospital environment Annex B (Normative) Test method for nominal airflow rate Annex C (Normative) Test method for cleaning performance Annex D (Normative) Identification test of air disinfection effect Annex E (Normative) Test method for use of ultraviolet lamps

ICS 97.180 分类号：Y 90 备案号：62759—2018 中华人民共和国轻工行业标准 QB/T 5217—2018 医用环境空气净化器 Air cleaner for medical environment 2018-02-24发布 2018-07-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 前言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由中国轻工业联合会提出并归口。 本标准为首次发布。 医用环境空气净化器 1 范围 本标准规定了医用环境空气净化器的术语和定义、规格与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于医用环境及类似净化要求的室内空气净化器，包括： ——医用的室内环境，包括医院、疗养院、康复院、血站、精密仪器房的净化器； ——具有类似净化要求的实验室、养老院、幼儿园、康体中心和住宅等的净化器； ——具有类似净化功能的新风换气机，可参照本标准执行。 本标准不适用于： ——医院洁净手术部及专为工业用途而设计的净化器； ——在腐蚀性和爆炸性气体(如粉尘、蒸汽和瓦斯气体)特殊环境场所使用的净化器。 注：医院Ⅱ、Ⅲ类环境参见附录A。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191—2008包装储运图示标志 GB/T 4214.1—2000声学家用电器及类似用途器具噪声测试方法 第1部分：通用要求 GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB/T 5080.7—1986设备可靠性试验 恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方案 GB 9671—1996医院候诊室卫生标准 GB/T 9969—2008工业产品使用说明书总则 GB/T 14295—2008空气过滤器 GB/T 14710—2009医用电气环境要求及试验方法 GB 15982—2012医院消毒卫生标准 GB/T 18202—2000室内空气中臭氧卫生标准 GB/T 18204.3—2013公共场所卫生检验方法 第3部分：空气微生物 GB/T 18268.1—2010测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 18801—2015空气净化器 JG/T 294—2010空气净化器污染物净化性能测定 WS/T 368—2012医院空气净化管理规范 卫生部《消毒技术规范》2002版 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医用环境空气净化器air cleaner for medical environment 对空气中的微生物、颗粒物、气态污染物具有有效的去除能力，能达到医疗和类似用途要求的器具(以下简称“器具”)。 3.2 消毒因子disinfection factor 在器具中使用的能对空气中的自然菌进行杀灭、达到消毒合格的一个独立单元。 3.3 目标污染物target pollutant 成分构成明确的特定空气污染物。 注：主要分为颗粒物、气态污染物、微生物三大类。 3.4 自然衰减natural decay 在规定空间及条件下，由于沉降、附聚、表面沉积、化学反应和空气交换等非人为因素，导致空气中的目标污染物浓度的降低。 3.5 总衰减total decay 在规定空间及条件下，由于自然衰减和器具净化运行的共同作用，导致空气中的目标污染物浓度的降低。 3.6 净化效率cleaning efficiency 器具开机运行前后去除某一种目标污染物的能力。 3.7 一次通过净化效率one pass cleaning efficiency 在额定风量下，一次性通过器具前后目标污染物浓度之差与通过前目标污染物浓度之比。 注：单位用％表示。 3.8 额定风量 nominal airflow rate 器具在额定频率和额定电压条件下运行时最大的出口风量。 注：单位用m3/h表示。 3.9 对空气中细菌的杀灭率bacterium killing rate 器具在消毒处理前空气中的含菌量(除自然消亡菌外)与消毒过程中不同时间的空气含菌量之差，与消毒处理前空气中的含菌量的比值。 注1：单位用％表示。 注2：试验时以白色葡萄球菌为代表菌株。 3.10 空气消毒自然菌消亡率natural bacteria extinction rate 器具在消毒处理前空气中自然菌平均数与消毒处理后空气中自然菌平均数之差，与消毒处理前空气中自然菌平均数的比值。 注：单位用％表示。 3.11 洁净空气量clean air delivery rate；CADR 清洁空气产出量 一次通过净化效率与额定风量之积。 注：为便于测定，额定风量小于700 m3/h的空气净化器的洁净空气量可用GB/T 18801—2015所规定的衰减法得到。 4 规格与命名 4.1 规格 器具以额定风量作为命名规格和基本参数。 注：单位用m3/h表示。 4.2 产品型号命名 设计代号：用英文字母A～Z表示 规格代号：额定风量，单位为m3/h 系列代号：以英文字母A～Z和阿拉伯数字01～99的任意组合表示 名称代号：医用空气净化器的三个汉字拼音首字母 示例：YKJ-A011600B 其中：YKJ——表示医用空气净化器； A01——表示A系列，第1款； 1600——额定风量为1 600 m3/h； B——第二次改进设计。 5 要求 5.1 外观 5.1.1外形应端正，表面应平整光洁、色泽均匀。外表面不应有起泡、龟裂和锈蚀、锋棱，不应有明显划痕和凹凸。 5.1.2外表面上说明功能的各种文字、符号、图形标志应标记清晰、准确、牢固。 5.1.3各控制装置应操作灵活、可靠，无阻滞。各紧固件应安装牢固，无松动现象。 5.2 额定风量 器具额定风量实测值不应低于标称值的90％。 5.3 一次通过净化效率 器具一次通过净化效率实测值不应小于标称值的90％。 5.4消毒效果 5.4.1对空气中细菌的杀灭率 器具在体积为20 m3的实验室中运行60 min，对空气中细菌的杀灭率应达到表1的要求。 5.4.2空气消毒自然菌消亡率 器具在制造商标称的最大适用室内空间中运行60 min，空气消毒自然菌消亡率应达到表1要求。 表1消毒效果 单位为％ 项 目 一级 二级 对空气中细菌的杀灭率(以白色葡萄球菌计) ≥ 99.9 90 空气消毒自然菌消亡率 ≥ 95 80 5.4.3器具内部过滤器表面细菌 总数不应大于15 cfu/m2。 5.4.4消毒因子 器具使用的消毒因子应根据卫生部《消毒技术规范》2002版进行卫生学评价。 5.5 工作噪声 5.5.1器具噪声实测值与标称值的允差为+3 dB(A)。 5.5.2器具额定风量M与噪声的对应关系见表2。 表2器具额定风量M与噪声的对应关系 额定风量M/(m3/h) 声功率级/dB(A) M≤1 000 ≤ 55 1 0004 000 ≤ 68 5.6 空气净化卫生要求 5.6.1医院各科室空气净化后的空气质量卫生应符合WS/T 368—2012的要求。 5.6.2医院候诊室空气质量应符合GB 9671—1996的要求。 5.6.3其他具有保健功能场所空气净化后的空气质量卫生应符合WS/T 368—2012的要求。 5.7 紫外线杀菌灯 5.7.1在灯管下方垂直1 m的中心处的紫外线辐射照度不应小于30 μW/m2。 5.7.2器具工作时，室内空气环境中的1 h的平均臭氧浓度不应大于0.1 mg/m3。 5.8 报警提示 5.8.1紫外线灯管损坏时，应有自动报警提示。光报警持续时间应直到人工消除光报警信号止。 5.8.2紫外线灯管效率降低，达到使用寿命时，应有相应的提示功能。 5.9 安全性能 5.9.1电气安全性能应符合GB 4793.1的要求。 5.9.2电磁兼容性应符合GB/T 18268.1—2010的要求。 5.10环境试验 器具的使用环境应符合GB/T 14710—2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的规定。运输试验和电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710—2009中4和5的规定。 5.11净化能效 5.11.1净化能效按照6.11的试验方法，器具对目标污染物的净化能效实测值不应小于标称值的90％。 5.11.2器具颗粒物净化能效等级见表3。 表3颗粒物净化能效等级 颗粒物净化能效等级1级 颗粒物净化能效η/(m3/w·h) 1 η≥8.00 2 5.00≤η<8.00 3 2.00≤η<5.00 6 试验方法 6.1 外观 感官检测。 6.2额定风量 按附录B检测。 6.3 一次通过净化效率 按附录C检测。 6.4消毒效果 6.4.1对空气中细菌的杀灭率试验 器具对空气中自色葡萄球菌杀灭试验按照附录D规定方法进行。 6.4.2空气消毒自然菌消亡率试验 器具对空气中自然菌的杀灭试验按照附录D规定方法进行。 6.4.3器具内部过滤器表面细菌 过滤器表面细菌按照GB 15982—2012附录B规定的方法进行。 6.5工作噪声 器具在额定状态、规定的测试条件下运行，其声学环境、试验条件、测量仪器等应符合GB/T 4214.1—2000的相关要求。 6.6 空气净化卫生要求 6.6.1空气消毒净化后空气中细菌总数检测按照GB 15982—2012附录A规定的方法进行。 6.6.2医院候诊室空气中细菌数按照GB/T 18204.3—2013规定的方法进行。 6.6.3医院与其他有净化要求的场所的空气净化后空气中细菌数按照GB/T 18204.3—2013规定的方法进行。 6.7 紫外线杀菌灯性能试验 6.7.1紫外线辐射照度按卫生部《消毒技术规范》2002版测试。 6.7.2臭氧浓度按GB/T 18202—2000中附录A进行测定。其中密闭房间体积约为45 m3，采样点数为中央位置1点。 6.8报警提示 6.8.1按使用说明书操作，取走灯管或随意取走任一支灯管(适用多灯管)进行考核，结果应符合5.8.1的要求。 6.8.2紫外线灯管使用寿命按附录E测试。 6.9 安全性能试验 6.9.1电气安全性能试验按GB 4793.1的规定方法进行。 6.9.2电磁兼容性试验按GB/T 18268.1—2010的规定方法进行。 6.10环境试验 6.10.1按照GB/T 14710—2009中的顺序和方法及表4的规定进行。 6.10.2按照使用说明书操作器具的各控制按键。 表4项目、要求、检测 试验项目 试验要求 检测项目 箱内试验时间 箱内持续试验时间 箱内恢 复时间 试验 条件 初始 检测 中间 检测 最后 检测 电源电压 适应能力试验 /h /h 厂h ～198V ～242V 环境试验前检测 — — — — 全性能 — — — — 额定工作低温试验 1 — — 通电 — — a b — 低温贮存试验 4 — 4 -20℃ — — — — 额定工作高温试验 1 4 — 通电 — a a — b 高温贮存试验 4 — 4 — — — — — 额定工作湿热试验 4 — — 通电 — — — — 湿热贮存试验 48 — 24 — — — — — 振动、碰撞试验 一个试验方向、正常工作位置 — — — — 运输试验 正常包装状态 — — — — 环境试验后检测 — — — — — — 全性能 — — a 按制造商规定的测试项目试验。 b 按制造商规定的测试用电压试验。 6.11 净化能效 试验方法如下： a)洁净空气量 按照附录C测定。 额定风量小于700 m3/h的器具的洁净空气量可按GB/T 18801—2015所规定的衰减法得到。 b)额定功率实测值 连接器具与电参数测试仪表，接通电源，仪表进入测量状态，器具在额定状态下稳定运行至少30 min后，开始读取测量值。如果在超过30 min的时间内，测量的功率变化小于1％，可直接读取测量值作为额定功率实测值。如果功率变化不小于1％，测量不小于60 min的耗电量，用耗电量除以测试时间来计算(平均)额定功率实测值。 c)净化能效 按公式(1)计算： (1) 式中： η——净化能效，单位为立方米每瓦小时[m3/(W·h)]； Q——洁净空气量实测值，单位为立方米每小时(m3/h)； P——额定功率实测值，以瓦为单位(W)。 注：器具若具有可分离的其他功能，则净化能效计算时的额定功率实测值，只考虑实现净化功能所消耗的功率值。 7 检验规则 7.1 出厂检验 7.1.1出厂检验应由制造单位检验部门进行检验，合格后方可入库出厂。 7.1.2出厂检验应逐台进行。 7.1.3出厂检验项目为5.1、5.2、5.3、5.5、5.7、5.8、5.9、5.10。 7.1.4出厂检验的所检项目均应合格。 7.2 型式检验 7.2.1在下列情况下应进行型式检验： a)作为新产品投产前； b)当在设计、工艺或材料有重大改变时； c)间隔1年以上再恢复生产时； d)正常生产中每年不应少于1次； e)国家质量监督机构提出要求时。 7.2.2型式检验应从出厂检验合格品中抽取样本，抽样数量为各型号2台。 7.2.3型式检验应对本标准要求章中的所有项目进行检验。 7.2.4型式检验的所检项目均应合格。 8 标志、包装、运输、贮存 8.1 标志 8.1.1每台器具在适当明显的位置上应有固定标牌，并应至少标有下列标志； a)制造单位名称及地址； b)产品型号及名称； c)额定电压和频率； d)额定功率； e)额定风量； f)一次通过净化效率； g)工作噪声； h)净化能效； i)产品出厂编号或出厂日期； j)注册产品标准号和产品注册号； k)产品卫生许可批件号和制造单位卫生许可证号。 8.1.2每台器具应有检验合格证，检验合格证上应有下列标志： a)制造单位名称； b)产品名称； c)检验日期； d)检验员代号。 8.1.3每台器具应装于包装箱内，包装箱上应有下列标志： a)制造单位名称、地址及邮政编码； b)产品型号及名称； c)产品出厂编号或出厂日期； d)数量； e)净重、毛重； f)体积(长×宽×高)； g)注册产品标准号和产品注册号及生产许可证号； h)产品卫生许可批件号和制造单位卫生许可证号； i)“易碎物品”“向上”“怕雨”等字样或标志，标志应符合GB/T 191—2008的有关规定； j)箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。 8.2 包装 每台器具应装于包装箱内，箱内应有防雨、防潮措施，产品与包装箱之间应有相当厚度的软性衬垫物，防止运输时松动和相互摩擦。 包装箱内应有使用说明书、检验合格证和装箱单。使用说明书的编写应符合GB/T 9969—2008的要求。 8.3 运输 按定货合同规定。 8.4 贮存 包装后的器具应贮存在相对湿度不超过80％、无腐蚀性气体和通风良好的室内。 附录A (资料性附录) 医院Ⅱ、Ⅲ类环境要求 A.1 医院Ⅱ、Ⅲ类环境 医院Ⅱ类环境为非洁净手术部(室)；产房；导管室；血液病病区；烧伤病区等保护性隔离病区；重症监护病区、新生儿室等。 医院Ⅲ类环境为母婴同室；消毒供应中心的检查包装灭菌区和无菌物品存放区；血液透析中心(室)；其他普通住院病区等。 注：分类参照GB 15982—2012。 A.2医院Ⅱ、Ⅲ类环境要求 医院Ⅱ、Ⅲ类环境要求参见表A.1，室内环境要求达到这些指标除了与空气净化器净化本身的质量有关外，还与环境条件有关。 表A.1医院Ⅱ、Ⅲ类环境要求 污染物名称 单位 Ⅱ环境浓度 Ⅲ类环境浓度 PM10 ≤ μg/m3 20 70 PM2.5 ≤ μg/m3 10 35 细菌总数 ≤ cfu/m3 200 500 TVOC ≤ mg/m3 0.2 0.2 二氧化硫 ≤ mg/m3 0.02 0.02 二氧化氮 ≤ mg/m3 0.04 0.04 臭氧 ≤ mg/m3 0.1 0.1 附录B (规范性附录) 额定风量试验方法 B.1 单个出风口额定风量 器具在“风速”处于最大风挡位置和“风摆”(若有)处于正面风停摆位置的条件下，在器具出风口处按图B.1均布5个测量点，采用风速计在各个测量点上分别测量风速最大值(若“导风板”为固定式时，将风速计的轴线与倾斜的导风板平面及风向平行测量)，取5个测量点风速最大值的算术平均值，乘以出风口截面积所得乘积值为单出风口的器具额定风量。 图B.1 单个出风口平均风速测量位置示意图 B.2多个出风口额定风量 器具在“风速”处于最大风挡位置和“风摆”(若有)处于正面风停摆位置的条件下，在器具各出风口处按图B.2均布5个测量点，采用风速计在各个测量点上分别测量风速最大值(若“导风板”为固定式时，将风速计的轴线与倾斜的导风板平面及风向平行测量)，各出风口取5个测量点风速最大值的算术平均值，乘以各出风口截面积所得乘积值，得某一出风口的最大风量。累加多个出风口的最大风量值为多个出风口的器具额定风量。 图B.2多个出风口平均风速测量位置示意图例 附录C (规范性附录) 净化性能试验方法 C.1 实验室内空气指标 实验室内的空气温度为18℃～28℃，空气相对湿度为50％RH～70％RH。 C.2测量仪器和精度规定 按JG/T 294—2010的附录B。 C.3测试污染源 C.3.1 颗粒物发生装置见GB/T 14295—2008附录D的有关规定。 C.3.2化学污染源发生装置见GB/T 14295—2008附录F的有关规定。 C.3.3微生物以空气中的自然菌为污染源进行测定。 C.4测试步骤 C.4.1 空气净化器置于试验室内并在其进风口与出风口连接如图C.1所示的短管，用污染源发生装置散发污染物。接尘埃粒子计数器等采样器到采样管。 C.4.2在空气净化器进、出口分别连续测定3次浓度，各取其算术平均值。若3点的测定值的相对误差超过10％，应重新测定。 出风口 风管 接尘埃粒子计数器 来样管 空气净化器 进风口 风管 采样管 接尘埃粒子计数器 图C.1 试验连接示意图 C.5净化性能 C.5.1 颗粒物 C.5.1.1颗粒物一次通过净化效率(E)按公式(C.1)计算： (C.1) 式中： E——颗粒物一次通过净化效率； c1——入口处空气中颗粒物浓度： c2——出口处空气中颗粒物浓度。 c.5.1.2颗粒物洁净空气量Q按公式(C.2)计算： Q＝E×M (C.2) 式中： Q——颗粒物洁净空气量； E——颗粒物一次通过净化效率； M——额定风量实测值。 C.5.2化学污染物 按JG/T 294—2010附录H。相关指标计算参见C.5.1。 C.5.3微生物 按JG/T 294—2010附录I。相关指标计算参见C.5.1。 附录D (规范性附录) 空气消毒效果鉴定试验 D.1 概述 检测医用环境空气净化器对空气中细菌的杀灭和(或)清除作用，以验证其对空气的消毒效果。其他空气消毒器对空气的消毒效果，可参照本方法进行。 D.2仪器和试剂 D.2.1 仪器 D.2.1.1恒温恒湿培养箱 控温范围5℃～50℃，温度精度±1℃；控湿范围50％～95％，相对湿度精度5％。 D.2.1.2高压蒸汽灭菌锅 控温范围105℃～128℃，温度精度±2℃；控压范围50kPa～300 kPa，压力精度±5kPa。 D.2.1.3干热灭菌箱 控温范围50℃～200℃，温度精度±2℃。 D.2.1.4冰箱 控温范围4℃～10℃。 D.2.1.5喷雾染菌装置 包括空气压缩机、压力表、气体流量计和气溶胶喷雾器等。喷出细菌气溶胶微粒的直径90％以上应在1 μm～10 μm之间。 D.2.1.6模拟实验舱 a)实验舱的环境条件：温度为20℃～25℃，相对湿度为50％～70％； b)实验舱结构要求：采用相邻的一对模拟实验舱，一个用于消毒试验，一个用于试验对照。一对气雾柜或气雾室所处环境(包括温度、湿度、光照、密闭性和通风条件等)应一致，并在试验过程中稳定。实验舱结构应保证舱内微生物气溶胶不外泄。 ——实验舱(20 m3)尺寸为2.8 m×3.0 m×2.4 m，建造材料采用不锈钢或钢化玻璃； ——空气循环系统；应安装温度和湿度调节装置以及通风机过滤除菌或其他消毒装置； ——空气搅拌装置；风扇。 D.2.1.7空气微生物采样器 六级筛孔空气撞击式微生物采样器，对空气中微生物的捕获率应大于95％。 D.2.2培养基 D.2.2.1营养琼脂培养基 蛋白胨 10 g 牛肉膏 5 g 氯化钠 5 g 琼脂 15 g 蒸馏水 1 000 mL 除琼脂外其他成份溶解于蒸馏水中，调pH至7.2～7.4，加入琼脂，加热溶解，分装，于121℃压力蒸汽灭菌20min，备用。 D.2.2.2营养肉汤 蛋白胨10 g 牛肉膏 5 g 氯化钠5 g 蒸馏水1 000 mL 将各成份溶解于蒸馏水中，调pH至7.2～7.4，分装，于121℃压力蒸汽灭菌20 min，备用。 D.2.2.3稀释液 胰蛋白胨1.0 g 氯化钠 8.5 g 先用900 mL以上蒸馏水溶解，并调节pH为7.0±0.2，最终用蒸馏水加至1 000 mL，分装后，经121℃压力蒸汽灭菌后使用。 D.2.2.4菌种 试验菌为白色葡萄球菌8032。 D.3模拟现场试验 D.3.1菌悬液的制备 取冻干菌种管，在无菌操作下打开，以毛细吸管加入适量营养肉汤，轻柔吹吸数次，使菌种融化分散。取含5.0 mL～10.0 mL营养肉汤培养基试管，滴入少许菌种悬液，置37℃培养18 h～24 h。用接种环挑取菌悬液，划线接种于营养琼脂培养基平板上，于37℃培养18 h～24 h。挑取上述培养物中典型菌落，接种于营养琼脂斜面，于37℃培养18 h～24 h。 用5.0 mL吸管吸取3.0 mL～5.0 mL稀释液加入斜面试管内，反复吹吸，洗下菌苔。随后，用5.0 mL吸管将洗液移至另一无菌试管中，用电动混合器混合(振荡)20 s，或在手掌上振敲80次，以使细菌悬浮均匀。 将上述菌悬液先用细菌浓度比浊测定法测定含菌浓度，然后以稀释液稀释至所需使用的浓度。菌悬液应保存在4℃冰箱内备用，应当天使用不应过夜。 D.3.2试验组样机安装 按照样机使用说明，将样机安装到20 m3实验舱的中间。 D.3.3空白对照组样机安装 按照样机使用说明，将样机安装到20 m3实验舱的中间，并将其除菌、杀菌功能的零部件拆除或者将除菌、杀菌功能设定为不工作状态。 D.3.4实验舱环境调节 对试验舱空气进行净化除菌，使空气洁净度达到万级，并调节实验舱的温度和相对湿度，维持稳定，整个试验过程保持密闭。 D.3.4.1试验舱染菌 取适量菌悬液，按设定的压力、气体流量及喷雾时间喷雾染菌。边喷雾染菌，边用风扇搅拌。喷雾染菌完毕，继续搅拌5 min，而后静置5 min。同时对对照组和试验组实验舱分别进行消毒前采样，作为对照组试验开始前和试验组除菌处理前的阳性对照(即污染菌量)。实验舱内空气中各阳性对照菌数应达5×104 cfu/m3～5×106 cfu/m3。 用六级筛孔空气撞击式采样器采样2 min～5 min，采样时，将六级筛孔空气撞击式采样器放在柜室中央1 m高处。 D.3.4.2开机杀菌 按产品说明书规定的方法，将试验组样机开机使处于杀菌状态，作用至规定时间，对试验组和对照实验舱按前述方法同时进行采样。用六级筛孔空气撞击式采样器采样时，将采样营养琼脂平板直接放入(36±1)℃培养箱中培养48 h，观察最后结果，计数生长菌落数，换算成空气中含菌数(单位为cfu/m3)，换算公式见公式(D.1)。 全程试验完毕，对实验舱表面和空气中残留的细菌做最终消毒后，打开通风机，过滤除菌排风，排除试验舱内滞留的污染空气，为下一次试验做好准备。 (D.1) 式中： C——空气含菌最，单位为cfu每立方米(cfu/m3)； B——采样平板上总菌落数，单位为cfu； qv——采样流量，单位为升每分钟(L/min)； t——采样时间，单位为分钟(min)。 D.3.5结果计算 同一条件试验重复3次，每次均分别计算其杀灭率。 杀灭率按照公式(D.2)进行计算： (D.2) 式中： Kt——杀灭率，单位为％； c0——总衰减率的测试在作用前的空气含菌量，单位为cfu每立方米(cfu/m3)； Ct——总衰减率的测试在作用后的空气含菌量，单位为cfu每立方米(cfu/m3)； Nt——对照组中的自然衰减率，单位为％。 自然衰减率Nt按照公式(D.3)计算： (D.3) 式中： C′0——测试在作用前的空气含菌量，单位为cfu每立方米(cfu/m3)： C′t——测试在作用后的空气含菌量，单位为cfu每立方米(cfu/m3)。 D.4现场试验 D.4.1 根据样机使用说明，选择其声称适用面积的实验场所。将样机放在实验房间的中间，在开机处理前用六级筛孔空气撞击式采样器进行空气中自然菌采样(采样器放在试验舱内1 m高处)，作为除菌前样本(阳性对照)。开机除菌处理后，再作一次采样，作为除菌后的试验样本。将采样后的营养琼脂平板直接放入(36±1)℃培养箱中培养48 h，观察最后结果，计数生长菌落数。 D.4.2采样时，采样器置室内中央1.0 m高处。房间大于10 m2者，每增加10 m2增设一个采样点。 D.4.3试验重复3次，计算出每次的消亡率。消亡率的计算按公式(D.4)进行： (D.4) 式中： Kt——自然菌消亡率，单位为％； C0——开机前的空气含菌量，单位为cfu每立方米(cfu/m3)； Ct——开机后的空气含菌量，单位为cfu每立方米(cfu/m3)。 D.4.4试验采样完成后，应将未用的同批培养基，与上述试验样本同时进行培养或接种后培养，作为阴性对照。阴性对照组若有菌生长，说明所用培养基有污染，试验无效，应重新进行试验。 附录E (规范性附录) 紫外灯管使用试验方法 E.1 试验依据 本试验方法是以GB/T 5080.7—1986为依据，采用定时(定数)截尾试验方案的5：3或5：4型，见表E.1。 表E.1使用试验方法 方案编号 方案的特征 截尾时间 (m0的倍数) 截尾 失效数 实际风险/(％) 标称值/(％) 平均无故障时间的鉴别比 Dm m=m0 α′ m＝m1 β′ 生产方风险 α 使用方风险 β 5：3 10 10 3 3.10 6 9.4 9.9 5：4 10 10 5 1.10 3 10.0 8.8 注：Dm=m0/m1；m0——可接受的平均无故障时间；m1——不可接受的平均无故障时间。 E.2试验时间t设计 设MTBF(平均无故障时间)的可接受值m0=5 000 h。 则总试验时间T(5：3)_3.10m0=15 500 h；T(5：4)=1.10m0=5 500 h。 根据T＝nt，每台器具的平均试验时间t可按样品数n确定，见表E.2和表E.3。 表E.2试验时间t设定(方案编号5：3) 试验台数n /台 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均试验时间t/[h，(d)] 15 500 (646) 7 750 (323) 5 167 (215) 3 875 (161) 3 100 (129) 2 583 (108) 2 214 (92) 1 938 (81) 1 722 (72) 1 550 (65) 注：本表适用于方案编号5：3。 表E.3试验时间t设定(方案编号5：4) 试验台数n /台 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均试验时间t/[h，(d)] 5 500 (229) 2 750 (115) 1 833 (76) 1 375 (57) 1 100 (46) 917 (38) 786 (33) 688 (29) 611 (25) 550 (23) 注：本表适用于方案编号5：4。 E.3试验程序 E.3.1 样机从检验合格的成批产品中随机抽取，不应做任何特殊处理，且是同一生产批次中的产品。在规定条件下记录试验时间和发生的失效数。 E.3.2试验为长时间连续运行，每12 h测试1次，按失效判据进行判定。 E.4试验判定 若试验持续到规定的时间结束，所发生的失效数不大于规定的失效数，则判定为接收，否则判定为拒收。若试验未到规定时间，但失效数已大于规定失效数，则停止试验，做出拒收判定。 E.5失效判据 E.5.1 致命失效 E.5.1.1 该类失效不允许发生或存在，一旦发生或者发现应立即作出拒收判决。 E.5.1.2在按制造商提供的使用说明书所规定的方法进行操作时会造成操作者人身危害或不安全的失效。 E.5.1.3设备的电气、机械安全指标失效。 E.5.2严重失效 E.5.2.1 该类失效严重影响设备执行其规定功能，应如数计入设备的相关失效数。 E.5.2.2开机后或运行中，风机不运转。 E.5.2.3运行过程中，任一消毒因子不起作用。 E.5.2.4每累积1 000 h，测试额定风量不合格。 E.5.2.5 同一保险器的保险丝熔断3次。 E.5.2.6提示或报警功能失效。 E.5.3轻度失效 E.5.3.1 该类失效虽不影响设备最终完成规定功能，但确系设备设计、制造或元器件不良引起的失效，按每3次轻度失效折算为1次计入设备的相关失效数。 E.5.3.2指示性部件的失效。 E.5.3.3辅助性字符显示功能的失效。 E.5.3.4其他不影响设备最终完成主要功能的失效。 E.5.4总相关失效数统计 总相关失效数=严重失效数+(轻度失效数÷3) E.6试验环境条件 试验环境应满足以下要求： a)环境温度：5℃～40℃； b)相对湿度：≤80％； c)大气压力：86 kPa～106 kPa； d)供电电源：a.c.220×(1±10％)V、50×(1±2％)Hz。 E.7试验时部件更换或清洗的允许条件 当滤网清洗的声或光提示后，允许清洗滤网。 红光自动报警警示，紫外线灯管损坏时，允许更换。 E.8其他 设备使用说明书中所规定的短寿命器件，因试验时超过其寿命未更换而引起的失效不作为失效判据。