标准编号:	GB/T 15981-2021
中文名称:	消毒器械灭菌效果评价方法
英文名称:	Evaluating method for the efficacy of sterilization for disinfection equipment
中标分类:	C59
行业分类:	GB    国家标准
ICS分类:	11.080 11.080    消毒和灭菌 11.080
发布机构:	国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
发布日期:	2021-12-31
实施日期:	2022-7-1
标准状态:	valid
替代旧标准:	GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	15000 字
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GB/T 15981-2021 Evaluating method for the efficacy of sterilization for disinfection equipment 1 Scope This document specifies the test equipment, test procedures, evaluation provisions and precautions for the identification test for efficacy of sterilization for pressure steam sterilizer, dry heat sterilizer (cabinet), ethylene oxide sterilizer, low temperature steam formaldehyde sterilizer and hydrogen peroxide gas plasma sterilizer. This document is applicable to the evaluation for efficacy of sterilization for pressure steam sterilizer, dry heat sterilizer (cabinet), ethylene oxide sterilizer, low temperature steam formaldehyde sterilizer and hydrogen peroxide gas plasma sterilizer. 2 Normative references The following documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. GBZ 2.1 Occupational exposure limits for hazardous agents in the workplace - Part 1: Chemical hazardous agents WS/T 649 Hygienic requirement for medical purpose-low temperature steam and formaldehyde sterilizers WS/T 683 Requirements of microorganism for disinfection test 3 Terms and definitions For the purposes of this document, the following terms and definitions apply. 3.1 D value time required to kill 90% of the total number of microorganisms in a specific test under set exposure conditions 3.2 carrier support for test microorganisms 3.3 fully loaded maximum allowable loading capacity placed in the manner specified in the manufacturer's manual when using disinfection equipment 3.4 process challenge device; PCD specially designed device that simulates a sterilized article, is resistant to a specific sterilization process, and is used to evaluate the effectiveness of the sterilization process 4 Identification test for the efficacy of sterilization for disinfection equipment 4.1 Identification test for the efficacy of pressure steam sterilizer 4.1.1 Test apparatus 4.1.1.1 Bacterial tablet: bacillus stearothermo philus (ATCC 7953 or SSI K31 strain) tablet (cloth or filter paper), the amount of bacteria recovered is more than or equal to 1×105 CFU/ tablet, at 121°C± 0.5°C, the D value is no less than 1.5 min; self-contained biological indicators meeting the above requirements can also be used.

Foreword i 1 Scope 2 Normative references 3 Terms and definitions 4 Identification test for the efficacy of sterilization for disinfection equipment Annex A (Information) Reagent and medium formulation

消毒器械灭菌效果评价方法 1 范围 本文件规定了压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器(柜)、环氧乙烷灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器、过氧化氢气体等离子体灭菌器灭菌效果鉴定试验的试验器材、试验步骤、评价规定以及注意事项。 本文件适用于压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器(柜)、环氧乙烷灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器、过氧化氢气体等离子体灭菌器灭菌效果的评价。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GBZ 2.1 工作场所有害因素职业接触限值 第1部分：化学有害因素 WS/T 649 医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求 WS/T 683 消毒试验用微生物要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 D值 D value 在设定的暴露条件下，杀灭特定试验微生物总数的90％所需的时间。 3.2 载体 carrier 试验微生物的支持物。 3.3 满载 fully loaded 消毒器械使用时，按厂家说明书规定方式摆放的最大允许装载量。 3.4 灭菌过程挑战装置 process challenge device；PCD 专门设计的模拟被灭菌物品，对特定灭菌过程有抗力，用于评价该灭菌过程有效性的装置。 4 消毒器械灭菌效果鉴定试验 4.1 压力蒸汽灭菌器灭菌效果鉴定试验 4.1.1 试验器材 4.1.1.1 试验菌片：嗜热脂肪杆菌芽孢(ATCC 7953或SSI K31株)菌片(布片或滤纸片)，回收菌量≥1×105 CFU/片，在121℃±0.5℃条件下，D值≥1.5 min；也可采用符合上述要求的自含式生物指示物。 4.1.1.2 标准生物测试包：23 cm×23 cm×15 cm的普通棉布包(每10 mm经线数30±6、纬线数27±5)，质量1.5 kg±0.045 kg。 4.1.1.3 通气贮物盒：体积为22 cm×13 cm×6 cm。 4.1.1.4 满载物品：使用说明书中规定的物品。 4.1.1.5 试剂：磷酸盐缓冲液(PBS，见附录A的A.1)；胰蛋白胨大豆琼脂培养基(TSA，见A.3)；溴甲酚紫蛋白胨培养液(见A.4)。 4.1.2 试验步骤 试验步骤如下。 a)将两个菌片装入灭菌小纸袋内(也可直接用生物指示物)。 b)将装好菌片的纸袋或两个嗜热脂肪杆菌芽孢(ATCC 7953或SSI K31株)的自含式生物指示物置于标准测试包中心部位，制成标准生物测试包(也可使用符合4.1.1.1要求的一次性标准生物测试包)。 c)对下排气压力蒸汽灭菌器，于灭菌器每层中间、排气口和近灭菌器门处各放置一个生物测试包；对预真空式压力蒸汽灭菌器，在灭菌器内每层各放置一个标准测试包；对器室容积较小，不能放入标准测试包的压力蒸汽灭菌器，用通气贮物盒代替标准测试包，盒内盛满试管，指示菌片或生物指示物放于中心部位的两支灭菌试管内(试管口用灭菌牛皮纸包封)，将贮物盒平放于压力蒸汽灭菌器底部。 d)装入满载物品，满载运行1个灭菌周期。灭菌周期结束后，取出指示菌片，投入含5.0 mL溴甲酚紫蛋白胨培养液的试管中，或取出生物指示物，经56℃±2℃培养7d(生物指示物的培养方法按说明书执行)，观察培养基颜色变化。检测时以培养基作为阴性对照，以加入指示菌片的培养基作为阳性对照。另取两片试验菌片进行回收菌量测定。生物指示物的阴性对照和阳性对照的设置方法按说明书操作。 e)试验重复5次。