标准编号:	YY/T 0944-2014
中文名称:	医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳
英文名称:	Medical endoscopes―Endotherapy device―Separating forceps
中标分类:	C40    医用光学仪器设备与内窥镜
行业分类:	YY    医药行业标准
ICS分类:	11.040.99 11.040.99    其他医疗设备 11.040.99
发布机构:	国家食品药品监督管理总局
发布日期:	2014-06-17
实施日期:	2015-7-1
标准状态:	valid
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	11000 字
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YY/T 0944-2014 Medical endoscopes - Endotherapy device - Separating forceps 1 Scope This standard specifies the scope, terms and definitions, requirements, and test methods of separating forceps. This standard is applicable to separating forceps used in endoscopic surgery. 2 Normative references The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. GB/T 1962 (All parts) Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment GB/T 4340.1-2009 Metallic materials - Vickers hardness test - Part 1: Test method GB 9706.4 Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment GB 9706.19 Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of endoscopic equipment GB/T 14233.1-2008 Test methods for infusion, transfusion, injection equipment for medical use - Part 1: Chemical analysis methods GB/T 14233.2-2005 Test methods for infusion, transfusion, injection equipment for medical use - Part 2: Biological test methods GB/T 16886 (All parts) Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing YY/T 0149-2006 Medical instruments of stainless steel - Test methods of corrosion resistance YY 0167-2005 Non-absorbable surgical suture 3 Terms and definitions For the purposes of this document, the following terms and definitions apply. 3.1 separating forceps a type of endotherapy device intended to be used in conjunction with specified endoscopes, primarily consisting of a handle, forceps shaft, and forceps jaws, utilized for separating tissues at surgical parts of the human body 3.2 insertion portion component of the separating forceps that can be inserted into a natural body orifice, a surgical incision, a device channel of endoscope, a device channel of endoscope accessory, or a device channel of endotherapy device 3.3 maximum insertion portion width maximum external width of the insertion portion

Foreword I 1 Scope 2 Normative references 3 Terms and definitions 4 Requirements 5 Test methods 6 Inspection rules

医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 1 范围 本标准规定了分离钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。 本标准适用于内窥镜手术所使用的分离钳。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 1962(所有部分) 注射器、注射针及其他医疗器械的6％(鲁尔)圆锥接头： GB/T 4340.1—2009 金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法 GB 9706.4 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB 9706.19 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求 GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 16886(所有部分) 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 YY/T 0149—2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 YY 0167—2005 非吸收性外科缝线 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 分离钳 separating forceps 一种与指定的内窥镜配合使用的内窥镜器械，主要由手柄、钳杆、钳头组成，用于分离人体手术部位需要分离开的组织。 3.2 插入部分 insertion portion 分离钳的一部分，该部分可插入人体自然孔道或外科切口，或插入内窥镜的器械通道，或内窥镜附件的器械通道，或内窥镜器械的器械通道。 3.3 插入部分最大宽度 maximum insertion portion width 插入部分的最大外部宽度。 3.4 工作长度 working length 分离钳的插入部分的最大长度。 3.5 内窥镜器械 endotherapy device 在内窥镜手术中，以检查、诊断或治疗为目的，通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体自然孔道或外科切口的医疗器械。 注：内窥镜器械包括一些引导内窥镜器械插入的器械。内窥镜器械也包括一些在内窥镜观察下使用的，为了安全目的而从与内窥镜不同的人体开口处进入的器械。 4 要求 4.1 与患者接触部分所用的材料 4.1.1 化学成分要求 与患者接触部分所用的材料，制造商应以任何可能的形式给予明示。其中金属材料应标明牌号和(或)代号以及材料的化学成分要求，金属材料的化学成分应通过试验来验证。 4.1.2 生物相容性 与患者接触的材料应根据GB/T 16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的生物相容性。 生物学评价可考虑生物学试验结果，其中试验项目的选择按GB/T 16886.1的指南进行。所有试验优先选用GB/T 16886的相关标准。 对于先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害，可不再重复生物学试验。 注1：设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，或从其他方面可获取到有关材料和(或)器械的信息，可认为材料先前已被证明适用。 注2：金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料，可不重复进行生物学试验。 4.1.3 与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物 4.1.3.1 外观(浊度、色泽)：无色透明，凭目视看不出异物。 4.1.3.2 pH：与同批空白对照液对照，其pH差应小于2.0。 4.1.3.3 可溶出的重金属总含量：溶出液中可溶出的重金属总含量不超过5.0μg/mL。 4.1.3.4 高锰酸钾还原性物质：与等体积的同批空白对照液的消耗量差应小于2.0mL。 4.1.3.5 蒸发残留物：溶出液的干燥残渣总量应小于2.0mg。 4.1.4 硬度 钳头应符合制造商规定的硬度要求。 4.1.5 表面与内部材料一致性 制造商声称采用金属材料的器械部分其表面要与内部材料保持一致，若确实需要对器械表面要进行覆涂层，制造商应给出相应的覆涂层要求和试验方法。 4.2 外观. 4.2.1 在内窥镜视场下，手术器械的可见头端部分应经过处理，以消除可能存在的定向反射现象。 4.2.2 除特殊目的外，外表面不应有毛刺等可能引起伤害的缺陷存在。 4.3 尺寸 4.3.1 插入部分最大宽度 制造商在说明书中应给出插入部分最大宽度的标称值。 实测值不得大于标称值. 4.3.2 工作长度 制造商在说明书中应给出工作长度的标称值并给出示意图明示。 工作长度的标称值允差：±3％。 4.3.3 钳头最大张开幅度 制造商在说明书中应给出钳头最大张开幅度的标称值并给出示意图明示。 钳头张开幅度的标称值允差：±20％。 4.4 使用性能 4.4.1 开合性能 钳头开合应顺利，钳杆在开合时不得有干扰使用者使用的晃动。 4.4.2 锁合啮合力(具有锁合装置的分离钳适用) 制造商应给出钳头在锁合状态下的啮合力，其实际啮合力应不超过制造商声称值的20％。 4.4.3 张开力传递系数 手柄施加力与钳头张开力之间的力传递系数应符合制造商的规定。 4.4.4 闭合力传递系数 手柄施加力与钳头闭合力之间的力传递系数应符合制造商的规定。 4.4.5 弹性和牢固性 按5.4.3试验方法后，不得出现扭曲、开裂或其他永久性变形。 4.4.6 旋转性能(具有旋转功能的分离钳适用) 旋转应顺畅，钳杆在旋转时不得有干扰使用者使用的晃动。 4.4.7 钳头齿型 分离钳钳头齿型的排布应符合设计要求，并且齿型清晰、对位准确、啮合到位。 4.5 耐受性(非一次性使用的产品适用) 4.5.1 耐高温高压性能