标准编号:	YY/T 0758-2021
中文名称:	医用激光光纤通用要求
英文名称:	General requirements for medical laser fiber
行业分类:	YY    医药行业标准
发布机构:	国家药品监督管理局
发布日期:	2021-09-06
实施日期:	2022-9-1
标准状态:	valid
替代旧标准:	YY/T 0758-2009 治疗用激光光纤通用要求
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	15000 字
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General requirements for medical laser fiber 1 Scope This standard specifies the general requirements for medical laser fibers. This standard is applicable to medical laser fibers (hereinafter referred to as "fibers") designed for transmitting laser. This standard is not applicable to fibers with gain capabilities. If the fiber is an integral part of a device and cannot be detached from it, the device must comply with relevant national standards (such as GB 9706.1, GB 9706.20, GB 7247.1, etc.) and adhere to this standard. However, if the fiber may be detached from the device, the detached unit shall comply with the applicable requirements of this standard. 2 Normative references The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. GB 9706.1 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance GB 9706.19 Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of endoscopic equipment GB/T 14233.1-2008 Test methods for infusion, transfusion, injection equipment for medical use - Part 1: Chemical analysis methods GB/T 16886.1 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process YY/T 0313 Medical polymer products - Requirement for package and information supplied by manufacturer YY 9706.102 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests ISO 11146 (all parts) Lasers and laser-related equipment - Test methods for laser beam widths, divergence angles and beam propagation ratios Pharmacopoeia of the People's Republic of China (Edition 2020)   3 Terms and definitions For the purposes of this document, the following terms and definitions apply. 3.1 medical laser fiber product that utilizes fiber as the propagation medium to transmit laser energy 3.2 fiber applicator application component made directly from the end of an optical fiber cable 3.3 additional applicator application component connected to the end of the optical fiber cable Note: Examples include handpieces, microcontrollers, etc. 3.4 optical fiber cable the portion of a fiber used for laser transmission, typically consisting of a fiber core, cladding, and coating layers Note: The coating layers include buffer layer and protective layer. 3.5 connector device used to connect the fiber to laser equipment 3.6 tensile strength maximum tensile force that a material can withstand 4 Structural composition and classification

Foreword I 1 Scope 2 Normative references 3 Terms and definitions 4 Structural composition and classification 5 Requirements 6 Test methods 7 Packaging, marking, instructions for use, transportation and storage

医用激光光纤通用要求 1 范围 本标准规定了医用激光光纤的通用要求。 本标准适用于传输激光的医用激光光纤(以下简称：光纤)。 本标准不适用于具有增益功能的光纤。 如果光纤构成设备的一部分，且不能从设备上移开，则设备必须遵从相关国家标准(如GB 9706.1，GB 9706.20，GB 7247.1等)，并参考执行本标准。然而，如果光纤可以从设备移开，则被移开的单元应符合本标准的适用要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.19 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求 GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY/T 0313 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验 ISO 11146(所有部分) 激光和激光相关设备 激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法(Lasers and laser-related equipment—Test methods for laser beam widths，divergence angles and beam propagation ratios) 中华人民共和国药典2020版 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医用激光光纤 medical laser fiber 以光纤为传播介质，传输激光能量的产品。 3.2 光纤应用端 fiber applicator 以光纤传输体末端直接构成的应用部件。 3.3 外接应用端 additional applicator 与光纤传输体末端相连接的应用部件。 注：例如手持件、微控制器等。 3.4 光纤传输体 optical fiber cable 光纤中用来传输激光的部分，一般由纤芯、包层、涂覆层组成。 注：其中涂覆层包括缓冲层和保护层。 3.5 连接器 connector 将光纤与激光设备连接的器件。 3.6 抗拉强度 tensile strength 材料能承受的最大拉力。 4 结构组成及分类 4.1 结构组成 医用激光光纤主要由连接器、光纤传输体、应用端及保护帽组成。 4.2 产品分类 按用途分类：医用激光光纤可分为治疗用、照明用、检查和诊断用。 按应用端类型分类：医用激光光纤可分为光纤应用端和外接应用端；其中，光纤应用端按光纤头端结构分类：可分为平切光纤和非平切光纤，其中非平切光纤包括柱状、锥形、球形和半球形、微透镜光纤等。 按使用次数分类：医用激光光纤可分为一次性使用和可重复使用光纤。 5 要求 5.1 制造商应提供的产品信息 制造商应至少提供以下产品信息： a)总长度； b)纤芯直径(或光纤束直径)； c)光纤适用的波长(或光谱范围)； d)最低传输效率； e)最大传输功率(或能量)； f)清洗、消毒或灭菌方法的细节； g)抗拉强度； h)光纤最小弯曲工作半径； i)头端结构类型(如适用)； j)连接器类型； k)数值孔径。 5.2 尺寸 5.2.1 总长度 制造商应给出光纤总长度的标称值和允差，允差不超过±20％。 5.2.2 芯径(或光纤束直径) 制造商应给出纤芯直径(或光纤束直径)的标称值和允差，允差不超过±10％。若光纤输入端与输出端的纤芯直径(或光纤束直径)不一致，应分别给出标称值和允差，允差不超过±10％。 5.3 光学性能 5.3.1 光纤最大传输功率(或能量) 制造商应给出光纤在传输指定波长时，规定工作时间内光纤最大传输功率(或能量)的标称值，实测值应不小于标称值。 5.3.2 发散角 若光纤应用端为平切光纤，制造商应给出光纤终端输出发散角的标称值(或范围)和允差，允差不超过±20％。 5.3.3 光纤传输效率 5.3.3.1 光纤在平直放置时对应波长的传输效率应不小于制造商的规定值。 5.3.3.2 可重复使用光纤在经过插拔试验后的传输效率仍能达到制造商的规定值。 5.3.4 消毒灭菌 一次性非无菌光纤和可重复使用光纤按说明书中规定的方法进行消毒灭菌试验，试验后，光纤传输效率仍能达到制造商的规定值。 5.4 机械性能 5.4.1 光纤抗拉强度 光纤传输体与连接器接合处、光纤传输体与应用端接合处的抗拉强度应不小于制造商的规定值。抗拉试验后，光纤应完好无损伤。 5.4.2 光纤最小弯曲工作半径 如果允许光纤弯曲使用，制造商应规定最小弯曲工作半径，当被弯曲至该值后，光纤传输效率应不小于平直放置时的90％。 5.4.3 光纤弯曲抗疲劳性 除非另有规定，光纤在制造商所提供的光纤最小弯曲工作半径条件下应能反复弯曲100次。弯曲抗疲劳试验后，光纤传输效率仍能达到制造商的规定值。 5.5 非平切光纤的要求 5.5.1 柱状光纤 5.5.1.1 制造商应给出柱体的发光长度、外径和允差，允差不超过±20％。 5.5.1.2 制造商应给出发光柱体与纤体的最大弯曲角度，弯曲试验后，发光柱体与纤体间无裂痕，最大传输功率应满足5.3.1的要求。 5.5.1.3 柱状光纤的功率密度分布均匀性应不大于±20％。 5.5.1.4 制造商应给出端面出光的占比。 5.5.2 球形(或半球形)光纤 5.5.2.1 制造商应给出球形(或半球形)端的外径和允差，允差不超过±20％。 5.5.2.2 若经球形(或半球形)光纤后为聚焦输出，制造商应给出焦斑尺寸、焦距和允差，允差不超过±20％。 5.5.2.3 若经球形(或半球形)光纤后为均匀输出，光斑功率密度分布均匀性应不大于±20％。 5.5.3 微透镜光纤 5.5.3.1 制造商应给出微透镜光纤的外径和允差，允差不超过±20％。 5.5.3.2 光斑功率密度分布均匀性应不大于±20％。 5.5.4 斜射光纤