标准编号:	YY/T 0606.25-2014
中文名称:	组织工程医疗产品 第25部分 动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法
英文名称:	Tissue engineered medical product―Part 25:Quantification of remnant DNA in biological materials utilizing animal tissues and their derivatives: Fluorescence method
中标分类:	C45    体外循环、人工脏器、假体装置
行业分类:	YY    医药行业标准
ICS分类:	11.040.40 11.040.40    外科植入物、假体和矫形 11.040.40
发布机构:	国家食品药品监督管理总局
发布日期:	2014-06-17
实施日期:	2015-7-1
标准状态:	superseded
被新标准替代:	YY/T 1876-2023 组织工程医疗产品动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法
被替代日期:	2024-1-15
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	15000 字
翻译价格(元):	900.0
交付时间:	付款后 1~3 个工作日

本标准适用于动物源性生物材料及其衍生物的终产品或中间产品、组织工程医疗产品基质或支架的动物源性支架材料。
本标准所述试验方法用于动物源性生物材料的残留DNA定量检测。待检测样品的DNA残留量在本标准所述方法的检测灵敏度之内的检测结果有效。针对每一特定的样品，试验条件的设定是否合理需要有适当的方法学验证。除本标准所选方法外，可采纳其他等效方法。
实施本标准的使用者应建立相应的安全和健康条例，并规定管理条例的适用性。